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Clonidina Versus Ácido Tranexâmico na Redução da Perda de Sangue

9 de maio de 2022 atualizado por: Uwakwe Emmanuel Chijioke

Pré-medicação com clonidina oral versus ácido tranexâmico intraoperatório intraoperatório na redução da perda de sangue durante cesariana eletiva em Abakaliki - um estudo de controle randomizado

O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que tem sido amplamente utilizado na redução da perda sanguínea em cirurgias. A clonidina oral é um agonista alfa-2 adrenérgico que tem sido utilizado em várias cirurgias, incluindo a cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RESUMO Antecedentes: A hemorragia pós-parto primária é uma das principais causas de mortalidade e morbidade materna. A prevenção da perda excessiva de sangue na cesariana é de extrema preocupação para o obstetra. Modalidades de economia de sangue são úteis na redução da quantidade de perda de sangue na cesariana. O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que tem sido amplamente utilizado na redução da perda sanguínea em cirurgias. A clonidina oral é um agonista alfa-2 adrenérgico que tem sido utilizado em várias cirurgias, incluindo cesariana, por seu efeito hipotensor controlado para reduzir a perda sanguínea.

Objetivo: Este estudo foi concebido para comparar a eficácia da pré-medicação com clonidina oral versus ácido tranexâmico intravenoso na redução da perda de sangue durante a cesariana eletiva em Abakaliki.

Metodologia: Este seria um ensaio clínico randomizado controlado de equivalência duplo-cego e duplo-manequim entre parturientes submetidas a cesariana eletiva em Abakaliki. Isso envolverá 112 mulheres grávidas a termo para cesariana eletiva. Elas serão randomizadas em dois braços (56 parturientes em cada braço). O grupo A receberá 100mg de comprimido de vitamina C (placebo) e 1 grama de ácido tranexâmico endovenoso. O grupo B receberá 0,2mg de clonidina via oral 60 minutos antes da cirurgia e 10mls de água estéril (placebo) 10 minutos após a incisão da pele. Os dados obtidos serão analisados ​​por meio de um pacote estatístico para soluções de serviço (Versão 20, Chicago II, EUA) e será aplicado o padrão Consolidado de relato de ensaios com intenção de tratar. As variáveis ​​contínuas seriam apresentadas como média e desvio padrão (Mean +DP), enquanto as variáveis ​​categóricas seriam apresentadas como números e porcentagens. Risco relativo e regressão logística serão aplicados quando necessário. Uma diferença com um valor P <0,05 será considerada estatisticamente significativa.

Resultados: Os resultados serão apresentados em tabelas de onde serão tiradas as conclusões.

Conclusão e Recomendação: Isso será extraído do resultado.

Palavras-chave Perda sanguínea, Ácido tranexâmico, Clonidina, Cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Os participantes do estudo incluem parturientes consentidas com gravidez única em 37-42 semanas de idade gestacional, admitidas para cesariana eletiva.

Critério de exclusão:

  • História prévia de tromboembolismo ou distúrbio hemorrágico
  • Doença renal
  • Doença hepática
  • Hemorragia Anteparto
  • Fetos com crescimento intrauterino restrito
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Cada participante receberá 1 grama de ácido tranexâmico
Cada participante receberá 0,2mg de clonidina oral 60 minutos antes da cirurgia e 10mls de água estéril (placebo) 10 minutos após a incisão da pele
Outros nomes:
  • clonidina oral
Comparador Ativo: clonidina
Cada participante receberá 0,2mg de clonidina oral
Cada participante receberá 0,2mg de clonidina oral 60 minutos antes da cirurgia e 10mls de água estéril (placebo) 10 minutos após a incisão da pele
Outros nomes:
  • clonidina oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: 6 meses
Perda de sangue estimada após cesariana
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendência de sangramento
Prazo: 6 meses
Alteração do hematócrito 48 horas após o parto
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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