- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05371574
Clonidina Versus Ácido Tranexâmico na Redução da Perda de Sangue
Pré-medicação com clonidina oral versus ácido tranexâmico intraoperatório intraoperatório na redução da perda de sangue durante cesariana eletiva em Abakaliki - um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
RESUMO Antecedentes: A hemorragia pós-parto primária é uma das principais causas de mortalidade e morbidade materna. A prevenção da perda excessiva de sangue na cesariana é de extrema preocupação para o obstetra. Modalidades de economia de sangue são úteis na redução da quantidade de perda de sangue na cesariana. O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que tem sido amplamente utilizado na redução da perda sanguínea em cirurgias. A clonidina oral é um agonista alfa-2 adrenérgico que tem sido utilizado em várias cirurgias, incluindo cesariana, por seu efeito hipotensor controlado para reduzir a perda sanguínea.
Objetivo: Este estudo foi concebido para comparar a eficácia da pré-medicação com clonidina oral versus ácido tranexâmico intravenoso na redução da perda de sangue durante a cesariana eletiva em Abakaliki.
Metodologia: Este seria um ensaio clínico randomizado controlado de equivalência duplo-cego e duplo-manequim entre parturientes submetidas a cesariana eletiva em Abakaliki. Isso envolverá 112 mulheres grávidas a termo para cesariana eletiva. Elas serão randomizadas em dois braços (56 parturientes em cada braço). O grupo A receberá 100mg de comprimido de vitamina C (placebo) e 1 grama de ácido tranexâmico endovenoso. O grupo B receberá 0,2mg de clonidina via oral 60 minutos antes da cirurgia e 10mls de água estéril (placebo) 10 minutos após a incisão da pele. Os dados obtidos serão analisados por meio de um pacote estatístico para soluções de serviço (Versão 20, Chicago II, EUA) e será aplicado o padrão Consolidado de relato de ensaios com intenção de tratar. As variáveis contínuas seriam apresentadas como média e desvio padrão (Mean +DP), enquanto as variáveis categóricas seriam apresentadas como números e porcentagens. Risco relativo e regressão logística serão aplicados quando necessário. Uma diferença com um valor P <0,05 será considerada estatisticamente significativa.
Resultados: Os resultados serão apresentados em tabelas de onde serão tiradas as conclusões.
Conclusão e Recomendação: Isso será extraído do resultado.
Palavras-chave Perda sanguínea, Ácido tranexâmico, Clonidina, Cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Número de telefone: AEFUTHAI 0806 874 8644
- E-mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 234
- Recrutamento
- AEFUTHA
-
Contato:
- Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1
- Número de telefone: ABAKALIKI 08068748644
- E-mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
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Contato:
- UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Número de telefone: ABAKALIKI 08068748644
- E-mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo incluem parturientes consentidas com gravidez única em 37-42 semanas de idade gestacional, admitidas para cesariana eletiva.
Critério de exclusão:
- História prévia de tromboembolismo ou distúrbio hemorrágico
- Doença renal
- Doença hepática
- Hemorragia Anteparto
- Fetos com crescimento intrauterino restrito
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Cada participante receberá 1 grama de ácido tranexâmico
|
Cada participante receberá 0,2mg de clonidina oral 60 minutos antes da cirurgia e 10mls de água estéril (placebo) 10 minutos após a incisão da pele
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: clonidina
Cada participante receberá 0,2mg de clonidina oral
|
Cada participante receberá 0,2mg de clonidina oral 60 minutos antes da cirurgia e 10mls de água estéril (placebo) 10 minutos após a incisão da pele
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue
Prazo: 6 meses
|
Perda de sangue estimada após cesariana
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tendência de sangramento
Prazo: 6 meses
|
Alteração do hematócrito 48 horas após o parto
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- AEFUTHA/REC/VOLUME 3/2021/170
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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