Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonidin versus kyselina tranexamová ve snížení ztráty krve

9. května 2022 aktualizováno: Uwakwe Emmanuel Chijioke

Premedikace perorálním klonidinem versus intraoperační intravenózní tranexamová kyselina ve snížení krevních ztrát během elektivního císařského řezu v Abakaliki - randomizovaná kontrolní studie

Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, které se široce používá při snižování krevních ztrát při operacích. Perorální klonidin je alfa-2 adrenergní agonista, který se používá při různých operacích včetně císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUHRN Východiska: Primární poporodní krvácení je hlavní příčinou mateřské mortality a morbidity. Prevence nadměrné ztráty krve při císařském řezu je pro porodníka na prvním místě. Modality šetřící krev jsou užitečné při snižování množství krevních ztrát při císařském řezu. Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, které se široce používá při snižování krevních ztrát při operacích. Perorální klonidin je alfa-2 adrenergní agonista, který se používá při různých operacích včetně císařského řezu díky svému kontrolovanému hypotenznímu účinku ke snížení krevních ztrát.

Cíl: Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost premedikace s perorálním klonidinem oproti intravenózní aplikaci kyseliny tranexamové na snížení krevních ztrát během elektivního císařského řezu u Abakaliki.

Metodika: Jednalo by se o ekvivalenční dvojitě zaslepenou, dvojitě figurínu, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii mezi rodičkami podstupujícími elektivní císařský řez v Abakaliki. Bude zahrnovat 112 těhotných žen v termínu pro elektivní císařský řez. Budou náhodně rozděleni do dvou ramen (56 rodičů v každé ruce). Skupina A dostane 100 mg tablety vitamínu C (placebo) a 1 gram kyseliny tranexamové intravenózně. Skupina B dostane 0,2 mg perorálního klonidinu 60 minut před operací a 10 ml sterilní vody (placebo) 10 minut po kožní incizi. Získaná data budou analyzována pomocí statistického balíčku pro servisní řešení (verze 20, Chicago II, USA) a bude aplikován konsolidovaný standard vykazování studií se záměrem léčit. Spojité proměnné by byly prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka (Mean + SD), zatímco kategorické proměnné by byly prezentovány jako čísla a procenta. V případě potřeby se použije relativní riziko a logistická regrese. Rozdíl s P-hodnotou <0,05 bude považován za statisticky významný.

Výsledky: Výsledky budou prezentovány v tabulkách, ze kterých budou vyvozeny závěry.

Závěr a doporučení: Toto bude vyvozeno z výsledku.

Klíčové slovo Ztráta krve, kyselina tranexamová, klonidin, císařský řez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Mezi účastníky studie patří souhlasné rodičky s ojedinělým těhotenstvím ve věku 37-42 týdnů gestace, které byly přijaty k plánovanému císařskému řezu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza tromboembolie nebo poruchy krvácení
  • Nemoc ledvin
  • Nemoc jater
  • Předporodní krvácení
  • Plody s omezením intrauterinního růstu
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Každý účastník obdrží 1 gram kyseliny tranexamové
Lék: klonidinové skupiny
Každý účastník dostane 0,2 mg perorálního klonidinu 60 minut před operací a 10 ml sterilní vody (placebo) 10 minut po kožní incizi
Ostatní jména:
  • perorální klonidin
Aktivní komparátor: klonidin
Každý účastník obdrží 0,2 mg perorálního klonidinu
Lék: klonidinové skupiny
Každý účastník dostane 0,2 mg perorálního klonidinu 60 minut před operací a 10 ml sterilní vody (placebo) 10 minut po kožní incizi
Ostatní jména:
  • perorální klonidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: 6 měsíců
Odhadovaná ztráta krve po císařském řezu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tendence ke krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Změna hematokritu 48 hodin po porodu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uwakwe Emmanuel Chijioke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEFUTHA/REC/VOLUME 3/2021/170

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na klonidinové skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit