Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klonidin kontra tranexámsav a vérveszteség csökkentésében

2022. május 9. frissítette: Uwakwe Emmanuel Chijioke

Premedikáció orális klonidinnel szemben az intraoperatív intravénás tranexámsavval a vérveszteség csökkentésében az elektív császármetszés során Abakalikiben - Randomizált kontroll vizsgálat

A tranexámsav egy antifibrinolitikum, amelyet széles körben alkalmaznak a sebészeti vérveszteség csökkentésére. Az orális klonidin egy alfa-2 adrenerg agonista, amelyet különféle műtéteknél alkalmaztak, beleértve a császármetszést is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ÖSSZEFOGLALÁS Háttér: A szülés utáni elsődleges vérzés az anyai mortalitás és morbiditás vezető oka. A császármetszés során bekövetkező túlzott vérveszteség megelőzése a szülész számára kiemelten fontos. A vérkímélő módszerek hasznosak a császármetszés során fellépő vérveszteség csökkentésében. A tranexámsav egy antifibrinolitikum, amelyet széles körben alkalmaznak a sebészeti vérveszteség csökkentésére. Az orális klonidin egy alfa-2 adrenerg agonista, amelyet különféle műtéteknél alkalmaztak, beleértve a császármetszést is, szabályozott vérnyomáscsökkentő hatása miatt a vérveszteség csökkentésére.

Célkitűzés: A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az orális klonidinnel végzett premedikáció hatékonyságát az intravénás tranexámsavval az elektív császármetszés során bekövetkező vérveszteség csökkentésében Abakalikiben.

Módszertan: Ez egy ekvivalencia kettős-vak, kettős próbabábu, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lenne az Abakalikiben elektív császármetszésen átesett szülők körében. Ebben 112 terhes nő vesz részt a tervezett császármetszés ideje alatt. Véletlenszerűen két karba osztják őket (56 szülő mindkét karban). Az A csoport 100 mg tabletta C-vitamint (placebót) és 1 gramm intravénás tranexámsavat kap. A B csoport 0,2 mg orális klonidint kap 60 perccel a műtét előtt és 10 ml steril vizet (placebót) 10 perccel a bőrmetszés után. A kapott adatokat a szolgáltatási megoldások statisztikai csomagjával (20-as verzió, Chicago II, USA) elemzik, és a kezelési szándékkal végzett kísérletek jelentésének összevont szabványát alkalmazzák. A folytonos változók átlagos és szórás (átlag + SD), míg a kategorikus változók számok és százalékok formájában jelennének meg. Szükség esetén a relatív kockázatot és a logisztikai regressziót kell alkalmazni. A <0,05 P-értékű különbséget statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

Eredmények: Az eredményeket táblázatokban mutatjuk be, amelyekből következtetéseket vonunk le.

Következtetés és ajánlás: Ez az eredményből lesz levonva.

Kulcsszó Vérvesztés, tranexámsav, klonidin, császármetszés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A vizsgálatban részt vettek olyan beleegyező szülöttek is, akik 37-42 hetes terhességi korban egyszeri terhességben szenvedtek, és akiket elektív császármetszésre bocsátanak.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi thromboembolia vagy vérzési zavar
  • Vesebetegség
  • Májbetegség
  • Szülés előtti vérzés
  • Méhen belüli növekedésben korlátozott magzatok
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
Minden résztvevő 1 gramm tranexámsavat kap
Drog: klonidin csoport
Minden résztvevő 0,2 mg orális klonidint kap 60 perccel a műtét előtt és 10 ml steril vizet (placebót) 10 perccel a bőrmetszés után.
Más nevek:
  • orális klonidin
Aktív összehasonlító: klonidin
Minden résztvevő 0,2 mg orális klonidint kap
Drog: klonidin csoport
Minden résztvevő 0,2 mg orális klonidint kap 60 perccel a műtét előtt és 10 ml steril vizet (placebót) 10 perccel a bőrmetszés után.
Más nevek:
  • orális klonidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: 6 hónap
Becsült vérveszteség császármetszés után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzési hajlam
Időkeret: 6 hónap
A hematokrit változása 48 órával a szülés után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uwakwe Emmanuel Chijioke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AEFUTHA/REC/VOLUME 3/2021/170

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a klonidin csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel