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Clonidin versus Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts

9. Mai 2022 aktualisiert von: Uwakwe Emmanuel Chijioke

Prämedikation mit oralem Clonidin im Vergleich zu intraoperativer intravenöser Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts während eines elektiven Kaiserschnitts in Abakaliki – eine randomisierte Kontrollstudie

Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das häufig zur Reduzierung des Blutverlusts bei Operationen eingesetzt wird. Orales Clonidin ist ein adrenerger Alpha-2-Agonist, der bei verschiedenen Operationen, einschließlich Kaiserschnitten, eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG Hintergrund: Primäre postpartale Blutungen sind eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und Morbidität. Die Vermeidung eines übermäßigen Blutverlusts bei einem Kaiserschnitt ist für den Geburtshelfer von größter Bedeutung. Blutsparende Methoden sind hilfreich, um den Blutverlust beim Kaiserschnitt zu reduzieren. Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das häufig zur Reduzierung des Blutverlusts bei Operationen eingesetzt wird. Orales Clonidin ist ein adrenerger Alpha-2-Agonist, der aufgrund seiner kontrollierten blutdrucksenkenden Wirkung zur Reduzierung des Blutverlusts in verschiedenen Operationen, einschließlich Kaiserschnitten, eingesetzt wird.

Ziel: Diese Studie soll die Wirksamkeit der Prämedikation mit oralem Clonidin im Vergleich zu intravenöser Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts während eines elektiven Kaiserschnitts in Abakaliki vergleichen.

Methodik: Hierbei handelt es sich um eine äquivalente doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie unter Gebärenden, die sich in Abakaliki einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Daran werden 112 schwangere Frauen teilnehmen, die zum elektiven Kaiserschnitt terminiert sind. Sie werden in zwei Arme randomisiert (56 Gebärende in jedem Arm). Gruppe A erhält 100 mg Vitamin C-Tabletten (Placebo) und 1 Gramm intravenöse Tranexamsäure. Gruppe B erhält 60 Minuten vor der Operation 0,2 mg orales Clonidin und 10 Minuten nach dem Hautschnitt 10 ml steriles Wasser (Placebo). Die erhaltenen Daten werden mithilfe eines Statistikpakets für Servicelösungen (Version 20, Chicago II, USA) analysiert und der konsolidierte Standard zur Berichterstattung über Studien mit der Absicht zur Behandlung angewendet. Kontinuierliche Variablen würden als Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert + SD) dargestellt, während kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze dargestellt würden. Bei Bedarf werden relatives Risiko und logistische Regression angewendet. Ein Unterschied mit einem P-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Ergebnisse: Die Ergebnisse werden in Tabellen dargestellt, aus denen Schlussfolgerungen gezogen werden.

Fazit und Empfehlung: Dies wird aus dem Ergebnis abgeleitet.

Stichwort Blutverlust, Tranexamsäure, Clonidin, Kaiserschnitt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zu den Teilnehmern der Studie gehören einwilligende Gebärende mit einer Einlingsschwangerschaft in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche, die für einen elektiven Kaiserschnitt zugelassen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Thromboembolien oder Blutungsstörungen
  • Nierenkrankheit
  • Leber erkrankung
  • Antepartale Blutung
  • Das intrauterine Wachstum ist bei Föten eingeschränkt
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Jeder Teilnehmer erhält 1 Gramm Tranexamsäure
Jeder Teilnehmer erhält 60 Minuten vor der Operation 0,2 mg orales Clonidin und 10 Minuten nach dem Hautschnitt 10 ml steriles Wasser (Placebo).
Andere Namen:
  • orales Clonidin
Aktiver Komparator: Clonidin
Jeder Teilnehmer erhält 0,2 mg orales Clonidin
Jeder Teilnehmer erhält 60 Minuten vor der Operation 0,2 mg orales Clonidin und 10 Minuten nach dem Hautschnitt 10 ml steriles Wasser (Placebo).
Andere Namen:
  • orales Clonidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Geschätzter Blutverlust nach Kaiserschnitt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsneigung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Hämatokrits 48 Stunden nach der Entbindung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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