- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05371574
Clonidin versus Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts
Prämedikation mit oralem Clonidin im Vergleich zu intraoperativer intravenöser Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts während eines elektiven Kaiserschnitts in Abakaliki – eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG Hintergrund: Primäre postpartale Blutungen sind eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und Morbidität. Die Vermeidung eines übermäßigen Blutverlusts bei einem Kaiserschnitt ist für den Geburtshelfer von größter Bedeutung. Blutsparende Methoden sind hilfreich, um den Blutverlust beim Kaiserschnitt zu reduzieren. Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das häufig zur Reduzierung des Blutverlusts bei Operationen eingesetzt wird. Orales Clonidin ist ein adrenerger Alpha-2-Agonist, der aufgrund seiner kontrollierten blutdrucksenkenden Wirkung zur Reduzierung des Blutverlusts in verschiedenen Operationen, einschließlich Kaiserschnitten, eingesetzt wird.
Ziel: Diese Studie soll die Wirksamkeit der Prämedikation mit oralem Clonidin im Vergleich zu intravenöser Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts während eines elektiven Kaiserschnitts in Abakaliki vergleichen.
Methodik: Hierbei handelt es sich um eine äquivalente doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie unter Gebärenden, die sich in Abakaliki einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Daran werden 112 schwangere Frauen teilnehmen, die zum elektiven Kaiserschnitt terminiert sind. Sie werden in zwei Arme randomisiert (56 Gebärende in jedem Arm). Gruppe A erhält 100 mg Vitamin C-Tabletten (Placebo) und 1 Gramm intravenöse Tranexamsäure. Gruppe B erhält 60 Minuten vor der Operation 0,2 mg orales Clonidin und 10 Minuten nach dem Hautschnitt 10 ml steriles Wasser (Placebo). Die erhaltenen Daten werden mithilfe eines Statistikpakets für Servicelösungen (Version 20, Chicago II, USA) analysiert und der konsolidierte Standard zur Berichterstattung über Studien mit der Absicht zur Behandlung angewendet. Kontinuierliche Variablen würden als Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert + SD) dargestellt, während kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze dargestellt würden. Bei Bedarf werden relatives Risiko und logistische Regression angewendet. Ein Unterschied mit einem P-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Ergebnisse: Die Ergebnisse werden in Tabellen dargestellt, aus denen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Fazit und Empfehlung: Dies wird aus dem Ergebnis abgeleitet.
Stichwort Blutverlust, Tranexamsäure, Clonidin, Kaiserschnitt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Telefonnummer: AEFUTHAI 0806 874 8644
- E-Mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
Studienorte
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
- Rekrutierung
- AEFUTHA
-
Kontakt:
- Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1
- Telefonnummer: ABAKALIKI 08068748644
- E-Mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
-
Kontakt:
- UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Telefonnummer: ABAKALIKI 08068748644
- E-Mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Teilnehmern der Studie gehören einwilligende Gebärende mit einer Einlingsschwangerschaft in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche, die für einen elektiven Kaiserschnitt zugelassen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Thromboembolien oder Blutungsstörungen
- Nierenkrankheit
- Leber erkrankung
- Antepartale Blutung
- Das intrauterine Wachstum ist bei Föten eingeschränkt
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Jeder Teilnehmer erhält 1 Gramm Tranexamsäure
|
Jeder Teilnehmer erhält 60 Minuten vor der Operation 0,2 mg orales Clonidin und 10 Minuten nach dem Hautschnitt 10 ml steriles Wasser (Placebo).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Clonidin
Jeder Teilnehmer erhält 0,2 mg orales Clonidin
|
Jeder Teilnehmer erhält 60 Minuten vor der Operation 0,2 mg orales Clonidin und 10 Minuten nach dem Hautschnitt 10 ml steriles Wasser (Placebo).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: 6 Monate
|
Geschätzter Blutverlust nach Kaiserschnitt
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutungsneigung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Hämatokrits 48 Stunden nach der Entbindung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympatholytika
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- AEFUTHA/REC/VOLUME 3/2021/170
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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