- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05371574
Clonidine versus acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang
Prémédication avec clonidine orale versus acide tranexamique intraveineux peropératoire dans la réduction de la perte de sang pendant une césarienne élective à Abakaliki - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSUMÉ Contexte : L'hémorragie primaire du post-partum est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité maternelles. La prévention d'une perte de sang excessive lors d'une césarienne est une préoccupation majeure pour l'obstétricien. Les modalités d'épargne sanguine sont utiles pour réduire la quantité de sang perdu lors de la césarienne. L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique qui a été largement utilisé dans la réduction de la perte de sang lors des chirurgies. La clonidine orale est un agoniste alpha-2 adrénergique qui a été utilisé dans diverses chirurgies, y compris la césarienne, grâce à son effet hypotenseur contrôlé pour réduire la perte de sang.
Objectif : Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité de la prémédication avec la clonidine orale versus l'acide tranexamique intraveineux dans la réduction de la perte de sang lors d'une césarienne élective à Abakaliki.
Méthodologie : Il s'agirait d'un essai clinique contrôlé randomisé à double insu et à double placebo d'équivalence parmi les parturientes subissant une césarienne élective à Abakaliki. Cela impliquera 112 femmes enceintes à terme pour une césarienne élective. Elles seront randomisées en deux bras (56 parturientes dans chaque bras). Le groupe A recevra 100 mg de comprimé de vitamine C (placebo) et 1 gramme d'acide tranexamique intraveineux. Le groupe B recevra 0,2 mg de clonidine orale 60 minutes avant la chirurgie et 10 ml d'eau stérile (placebo) 10 minutes après l'incision cutanée. Les données obtenues seront analysées à l'aide d'un progiciel statistique pour solutions de service (Version 20, Chicago II, États-Unis) et la norme consolidée de rapport d'essais en intention de traiter sera appliquée. Les variables continues seraient présentées sous forme de moyenne et d'écart type (moyenne + écart-type), tandis que les variables catégorielles seraient présentées sous forme de nombres et de pourcentages. Le risque relatif et la régression logistique seront appliqués si nécessaire. Une différence avec une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Résultats : Les résultats seront présentés dans des tableaux à partir desquels des conclusions seront tirées.
Conclusion et recommandation : Celle-ci sera tirée du résultat.
Mot clé Perte de sang, Acide tranexamique, Clonidine, Césarienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Numéro de téléphone: AEFUTHAI 0806 874 8644
- E-mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
- Recrutement
- AEFUTHA
-
Contact:
- Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1
- Numéro de téléphone: ABAKALIKI 08068748644
- E-mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
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Contact:
- UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Numéro de téléphone: ABAKALIKI 08068748644
- E-mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude comprennent des parturientes consentantes avec une grossesse unique à 37-42 semaines d'âge gestationnel, admises pour une césarienne élective.
Critère d'exclusion:
- Antécédents thromboemboliques ou troubles hémorragiques
- Maladie rénale
- Maladie du foie
- Hémorragie antepartum
- Fœtus à croissance intra-utérine restreinte
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: L'acide tranexamique
Chaque participant recevra 1 gramme d'acide tranexamique
|
Chaque participant recevra 0,2 mg de clonidine orale 60 minutes avant la chirurgie et 10 ml d'eau stérile (placebo) 10 minutes après l'incision cutanée
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: clonidine
Chaque participant recevra 0,2 mg de clonidine par voie orale
|
Chaque participant recevra 0,2 mg de clonidine orale 60 minutes avant la chirurgie et 10 ml d'eau stérile (placebo) 10 minutes après l'incision cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang
Délai: 6 mois
|
Estimation de la perte de sang après une césarienne
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tendance aux saignements
Délai: 6 mois
|
Modification de l'hématocrite 48 heures après l'accouchement
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- AEFUTHA/REC/VOLUME 3/2021/170
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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