Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Clonidine versus acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang

9 mai 2022 mis à jour par: Uwakwe Emmanuel Chijioke

Prémédication avec clonidine orale versus acide tranexamique intraveineux peropératoire dans la réduction de la perte de sang pendant une césarienne élective à Abakaliki - un essai contrôlé randomisé

L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique qui a été largement utilisé dans la réduction de la perte de sang lors des chirurgies. La clonidine orale est un agoniste alpha-2 adrénergique qui a été utilisé dans diverses chirurgies, y compris la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RÉSUMÉ Contexte : L'hémorragie primaire du post-partum est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité maternelles. La prévention d'une perte de sang excessive lors d'une césarienne est une préoccupation majeure pour l'obstétricien. Les modalités d'épargne sanguine sont utiles pour réduire la quantité de sang perdu lors de la césarienne. L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique qui a été largement utilisé dans la réduction de la perte de sang lors des chirurgies. La clonidine orale est un agoniste alpha-2 adrénergique qui a été utilisé dans diverses chirurgies, y compris la césarienne, grâce à son effet hypotenseur contrôlé pour réduire la perte de sang.

Objectif : Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité de la prémédication avec la clonidine orale versus l'acide tranexamique intraveineux dans la réduction de la perte de sang lors d'une césarienne élective à Abakaliki.

Méthodologie : Il s'agirait d'un essai clinique contrôlé randomisé à double insu et à double placebo d'équivalence parmi les parturientes subissant une césarienne élective à Abakaliki. Cela impliquera 112 femmes enceintes à terme pour une césarienne élective. Elles seront randomisées en deux bras (56 parturientes dans chaque bras). Le groupe A recevra 100 mg de comprimé de vitamine C (placebo) et 1 gramme d'acide tranexamique intraveineux. Le groupe B recevra 0,2 mg de clonidine orale 60 minutes avant la chirurgie et 10 ml d'eau stérile (placebo) 10 minutes après l'incision cutanée. Les données obtenues seront analysées à l'aide d'un progiciel statistique pour solutions de service (Version 20, Chicago II, États-Unis) et la norme consolidée de rapport d'essais en intention de traiter sera appliquée. Les variables continues seraient présentées sous forme de moyenne et d'écart type (moyenne + écart-type), tandis que les variables catégorielles seraient présentées sous forme de nombres et de pourcentages. Le risque relatif et la régression logistique seront appliqués si nécessaire. Une différence avec une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Résultats : Les résultats seront présentés dans des tableaux à partir desquels des conclusions seront tirées.

Conclusion et recommandation : Celle-ci sera tirée du résultat.

Mot clé Perte de sang, Acide tranexamique, Clonidine, Césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Les participants à l'étude comprennent des parturientes consentantes avec une grossesse unique à 37-42 semaines d'âge gestationnel, admises pour une césarienne élective.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents thromboemboliques ou troubles hémorragiques
  • Maladie rénale
  • Maladie du foie
  • Hémorragie antepartum
  • Fœtus à croissance intra-utérine restreinte
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'acide tranexamique
Chaque participant recevra 1 gramme d'acide tranexamique
Chaque participant recevra 0,2 mg de clonidine orale 60 minutes avant la chirurgie et 10 ml d'eau stérile (placebo) 10 minutes après l'incision cutanée
Autres noms:
  • clonidine orale
Comparateur actif: clonidine
Chaque participant recevra 0,2 mg de clonidine par voie orale
Chaque participant recevra 0,2 mg de clonidine orale 60 minutes avant la chirurgie et 10 ml d'eau stérile (placebo) 10 minutes après l'incision cutanée
Autres noms:
  • clonidine orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: 6 mois
Estimation de la perte de sang après une césarienne
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendance aux saignements
Délai: 6 mois
Modification de l'hématocrite 48 heures après l'accouchement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner