Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna kontra kwas traneksamowy w zmniejszaniu utraty krwi

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Uwakwe Emmanuel Chijioke

Premedykacja doustną klonidyną w porównaniu ze śródoperacyjnym dożylnym podaniem kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas planowego cięcia cesarskiego w Abakaliki — randomizowana próba kontrolna

Kwas traneksamowy jest środkiem antyfibrynolitycznym, który jest szeroko stosowany w ograniczaniu utraty krwi podczas operacji. Doustna klonidyna jest agonistą alfa-2-adrenergicznym, który był stosowany w różnych operacjach, w tym w cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRESZCZENIE Wstęp: Pierwotny krwotok poporodowy jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności matek. Zapobieganie nadmiernej utracie krwi podczas cięcia cesarskiego jest sprawą najwyższej wagi dla położnika. Metody oszczędzania krwi są przydatne w zmniejszaniu ilości utraconej krwi podczas cięcia cesarskiego. Kwas traneksamowy jest środkiem antyfibrynolitycznym, który jest szeroko stosowany w ograniczaniu utraty krwi podczas operacji. Doustna klonidyna jest agonistą alfa-2 adrenergicznym, który był stosowany w różnych operacjach, w tym w cięciu cesarskim, dzięki kontrolowanemu działaniu hipotensyjnemu w celu zmniejszenia utraty krwi.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności premedykacji z doustną klonidyną w porównaniu z dożylnym podaniem kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas planowego cięcia cesarskiego w Abakaliki.

Metodologia: Byłoby to równoważne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne wśród rodzących poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w Abakaliki. Obejmie ono 112 kobiet w ciąży w terminie do elektywnego cięcia cesarskiego. Zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion (po 56 kobiet w każdym ramieniu). Grupa A otrzyma 100 mg tabletki witaminy C (placebo) i 1 gram dożylnego kwasu traneksamowego. Grupa B otrzyma doustnie 0,2 mg klonidyny 60 minut przed operacją i 10 ml sterylnej wody (placebo) 10 minut po nacięciu skóry. Uzyskane dane będą analizowane z wykorzystaniem pakietu statystycznego dla rozwiązań serwisowych (Wersja 20, Chicago II, USA) oraz zastosowany zostanie Skonsolidowany standard raportowania badań z zamiarem leczenia. Zmienne ciągłe byłyby przedstawiane jako średnia i odchylenie standardowe (średnia + SD), podczas gdy zmienne kategoryczne byłyby przedstawiane jako liczby i procenty. W razie potrzeby zastosowane zostanie ryzyko względne i regresja logistyczna. Różnica z wartością P <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Wyniki: Wyniki zostaną przedstawione w tabelach, z których zostaną wyciągnięte wnioski.

Wnioski i zalecenia: Zostanie to wyciągnięte z wyniku.

Słowo kluczowe Utrata krwi, kwas traneksamowy, klonidyna, cesarskie cięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnikami badania są świadome rodzące z ciążą pojedynczą w 37-42 tygodniu ciąży, przyjęte do planowego cięcia cesarskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub skazy krwotocznej
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Krwotok przedporodowy
  • Wewnątrzmaciczne płody z ograniczonym wzrostem
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Każdy uczestnik otrzyma 1 gram kwasu traneksamowego
Lek: grupa klonidyny
Każdy uczestnik otrzyma doustnie 0,2 mg klonidyny 60 minut przed zabiegiem i 10 ml sterylnej wody (placebo) 10 minut po nacięciu skóry
Inne nazwy:
  • doustna klonidyna
Aktywny komparator: klonidyna
Każdy uczestnik otrzyma 0,2 mg doustnej klonidyny
Lek: grupa klonidyny
Każdy uczestnik otrzyma doustnie 0,2 mg klonidyny 60 minut przed zabiegiem i 10 ml sterylnej wody (placebo) 10 minut po nacięciu skóry
Inne nazwy:
  • doustna klonidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szacunkowa utrata krwi po cesarskim cięciu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skłonność do krwawień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana hematokrytu 48 godzin po porodzie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uwakwe Emmanuel Chijioke

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEFUTHA/REC/VOLUME 3/2021/170

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj