Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonidin versus tranexamsyre for å redusere blodtap

9. mai 2022 oppdatert av: Uwakwe Emmanuel Chijioke

Premedisinering med oral klonidin versus intraoperativ intravenøs tranexamsyre for å redusere blodtap under elektivt keisersnitt i Abakaliki - en randomisert kontrollforsøk

Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel som har blitt mye brukt for å redusere blodtap ved operasjoner. Oral klonidin er en alfa-2 adrenerg agonist som har blitt brukt i forskjellige operasjoner inkludert keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAMMENDRAG Bakgrunn: Primær postpartum blødning er en ledende årsak til mødredødelighet og sykelighet. Forebygging av overdreven blodtap ved keisersnitt er av største bekymring for fødselslegen. Blodsparende modaliteter er nyttige for å redusere mengden blodtap ved keisersnitt. Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel som har blitt mye brukt for å redusere blodtap ved operasjoner. Oral klonidin er en alfa-2 adrenerg agonist som har blitt brukt i forskjellige operasjoner inkludert keisersnitt gjennom sin kontrollerte hypotensive effekt for å redusere blodtap.

Mål: Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten av premedisinering med oral klonidin versus intravenøs tranexamsyre i reduksjon av blodtap under elektivt keisersnitt i Abakaliki.

Metodikk: Dette vil være en ekvivalens dobbeltblind, dobbel-dummy randomisert kontrollert klinisk studie blant fødende som gjennomgår elektivt keisersnitt i Abakaliki. Dette vil involvere 112 gravide kvinner ved termin for elektivt keisersnitt. De vil bli randomisert i to armer (56 fødende i hver arm). Gruppe A vil motta 100 mg tablett Vitamin C (placebo) og 1 gram intravenøs tranexamsyre. Gruppe B vil motta 0,2 mg oral klonidin 60 minutter før operasjon og 10 ml sterilt vann (placebo) 10 minutter etter hudsnitt. Dataene som innhentes vil bli analysert ved hjelp av en statistisk pakke for tjenesteløsninger (versjon 20, Chicago II, USA) og den konsoliderte standarden for rapportering av forsøk med den hensikt å behandle vil bli brukt. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (Mean + SD), mens kategoriske variabler vil bli presentert som tall og prosenter. Relativ risiko og logistisk regresjon vil bli brukt der det er nødvendig. En forskjell med en P-verdi på <0,05 vil bli ansett for å være statistisk signifikant.

Resultater: Resultatene vil bli presentert i tabeller hvor konklusjoner trekkes fra.

Konklusjon og anbefaling: Dette vil bli trukket fra resultatet.

Nøkkelord Blodtap, traneksaminsyre, klonidin, keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere i studien inkluderer samtykkende fødende med singleton-graviditet ved 37-42 ukers svangerskapsalder, innlagt for elektivt keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med tromboembolisme eller blødningsforstyrrelse
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Førfødsel blødning
  • Intrauterin vekstbegrenset fostre
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Hver deltaker vil motta 1 gram tranexamsyre
Legemiddel: klonidingruppe
Hver deltaker vil motta 0,2 mg oral klonidin 60 minutter før operasjon og 10 ml sterilt vann (placebo) 10 minutter etter hudsnitt
Andre navn:
  • oral klonidin
Aktiv komparator: klonidin
Hver deltaker vil motta 0,2 mg oral klonidin
Legemiddel: klonidingruppe
Hver deltaker vil motta 0,2 mg oral klonidin 60 minutter før operasjon og 10 ml sterilt vann (placebo) 10 minutter etter hudsnitt
Andre navn:
  • oral klonidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: 6 måneder
Estimert blodtap etter keisersnitt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningstendens
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hematokrit 48 timer etter fødsel
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uwakwe Emmanuel Chijioke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

3. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEFUTHA/REC/VOLUME 3/2021/170

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på klonidingruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere