骨髄異形成症候群の被験者におけるNK細胞の安全性と有効性を評価する試験

主な採用基準

1. 被験者は自発的にこの臨床研究に参加し、研究を十分に認識し、インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての試験手順に従い、完了することができる必要があります。
2. 18歳以上（18歳含む）、75歳未満（75歳含む）の方。
3. -IWG 2016の診断基準に従って骨髄異形成症候群（MDS）と診断された被験者。
4. -IWG 2006応答基準に従って再発または難治性MDSと診断された被験者。
5. -HSCTを受け入れない、または適していない被験者。
6. -予想される生存期間が3か月を超える場合、Eastern Cooperative Oncology Organization（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが3以下の被験者。
7. 輸血および顆粒球刺激因子製剤を除く、ヘモグロビン（HGB）＞60g/L、血小板数（PLT）＞30×10^9/L、白血球数（白血球）> 1.0 × 10^9 / L,好中球（ NE）> 0.5 × 10^9 / L.

8.臓器機能は次の基準を満たす必要があります: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および総ビリルビン (TBIL) ≤ 2 倍 正常の上限 (ULN); 血清クレアチニン (Scr) ≤ ULNl の 1.5 倍;国際正規化比（INR）≦ULN1の2倍、または活性化部分血栓形成時間（APTT）≦ULN1の1.5倍。 9. 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によると、前治療によって引き起こされたすべての有害事象がグレード 1 に戻っています。

主な除外基準

1. 骨髄芽球が20%を超える。
2. 診断用骨髄生検における骨髄線維症。
3. -免疫抑制療法（抗胸腺細胞グロブリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス、エタネルセプト、アレムツズマブなど）またはトロンボポエチン受容体アゴニスト（ロミプロスチム、ヘロンボパグオラミン、組換えヒトTPOなど）を1か月以内に受けた被験者。
4. -HSCTまたは他の臓器移植を受けた被験者。
5. -制御されていないアクティブな全身性真菌、細菌またはウイルス感染症を患っている被験者。
6. スクリーニング期間中のウイルス学的検査で、次のいずれかが満たされている場合：ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎コア抗体（抗HBc）およびB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸の陽性検査酸 > 10^3 コピー/mL、C 型肝炎抗体 (抗 HCV) または梅毒トレポネーマ特異的抗体 (TPHA)。
7. -治験薬および/または主成分および/または治験薬の賦形剤にアレルギーがあることが知られている被験者。

8.呼吸不全など、心臓、腎臓、または肝臓を含む深刻な臓器機能障害または疾患。

ニューヨーク心臓協会分類のステージ II、III、または IV のうっ血性心不全、QT 間隔の延長、代償不全の肝臓または腎機能不全、コントロールされていない高血圧 (> 160 / 100mmHg)、積極的な治療にもかかわらず脂質異常症。 9.活動性血栓症、12ヶ月以内に心血管または脳血管の血栓症の病歴がある被験者。

10.5年以内に他の未治癒の腫瘍を有する者。 11.スクリーニング前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者（スクリーニング不合格者、その他の理由で治験薬を使用しなかった者を除く）。

12.アルコール、薬物使用、薬物乱用歴のある者。 13.精神障害の既往がある者。 14.潜在的な健康状態または社会的地位（他の重度、急性、慢性疾患の検査異常など）を有する被験者 研究に参加して治験薬を受け取るリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある.

15. 試用期間中に適切な避妊措置（滅菌、子宮内避妊具、経口避妊薬またはバリア避妊）を行っていない妊婦、授乳中の女性、妊娠可能年齢の女性。

16.治験責任医師が治験参加に不適当と判断した者