Kísérlet az NK-sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

1. Az alanyoknak önkéntesen részt kell venniük ebben a klinikai vizsgálatban, teljes mértékben tisztában kell lenniük a vizsgálattal, alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és hajlandóak követni és képeseknek kell lenniük az összes vizsgálati eljárás elvégzésére.
2. Azok az alanyok, akik 18 évesnél idősebbek (beleértve a 18 éveseket) és 75 évnél fiatalabbak (beleértve a 75 éveseket is).
3. Azok az alanyok, akiknél az IWG 2016 diagnózis kritériumai szerint mielodiszpláziás szindrómát (MDS) diagnosztizáltak.
4. Azok az alanyok, akiknél az IWG 2006 válaszkritériumai szerint kiújult vagy refrakter MDS-t diagnosztizáltak.
5. Alanyok, akik nem fogadják el és nem alkalmasak a HSCT-re.
6. A várható túlélési fázis > 3 hónap, azok az alanyok, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Szervezet (ECOG) teljesítménystátusz-pontszáma ≤3.
7. A vérátömlesztés és a granulocita-stimuláló faktor gyógyszerek kizárásának kivételével az alanyoknak meg kell felelniük a következő feltételeknek: Hemoglobin (HGB) > 60 g/l, vérlemezkeszám (PLT) > 30 × 10^9 / L, fehérvérsejtszám WBC）> 1,0 × 10^9 / L, neutrofil (NE) > 0,5 × 10^9 / L.

"8. A szervfunkcióknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és összbilirubin (TBIL) ≤ a normálérték felső határának kétszerese (ULN)； szérum kreatinin (Scr）≤ 1,5-szerese ULNl); nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 2-szerese ULNl vagy aktivált parciális thromboplasztiás idő (APTT) ≤ 1,5-szer ULNl." 9. A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint az előkezelés által okozott összes nemkívánatos esemény visszatért az 1. fokozatba.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

1. Csontvelő blastok >20%.
2. Csontvelő fibrózis a diagnosztikai csontvelő biopsziában.
3. Azok az alanyok, akik immunszuppresszív terápiát (például antitimocita globulin, ciklosporin, mikofenolát mofetil, szirolimusz, etanercept, alemtuzumab stb.) vagy trombopoetin receptor agonistákat (például Romiplostim, Humanbopag Olamine) kaptak 1 hónapon belül TPO-Recomb.
4. Olyan alanyok, akik HSCT-t vagy más szervátültetést kaptak.
5. Olyan alanyok, akiknek kontrollálatlan aktív szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzése van.
6. Ha a szűrési időszak alatt a virológiai teszt azt mutatja, hogy az alábbiak bármelyike ​​teljesül: pozitív teszt a humán immunhiány vírus ellenanyagra, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és/vagy a hepatitis B magantitestre (anti-HBc) és a hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsavra sav > 10^3 kópia/ml, Hepatitis C antitest (anti-HCV) vagy Treponema pallidum specifikus antitest (TPHA).
7. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgálati gyógyszerre és/vagy a vizsgált gyógyszer fő összetevőire és/vagy bármely segédanyagára.

"8. Súlyos szervi működési zavar vagy szív-, vese- vagy májbetegség, például légzési elégtelenség.

New York Heart Association II., III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség, QT-szakasz megnyúlás, dekompenzált máj- vagy veseelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás (>160/100 Hgmm) és diszlipidémia az aktív kezelés ellenére." 9. Aktív trombózis, olyan személyek, akiknek kórtörténetében 12 hónapon belül cardiovascularis vagy cerebrovascularis trombózis szerepel.

10. Azok az alanyok, akiknek 5 éven belül más nem gyógyított daganata volt. 11. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek (kivéve azokat, akik nem sikerült a szűrés, vagy egyéb okból nem használtak vizsgálati szert).

12. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-használat áll fenn. 13. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében mentális zavar szerepel. 14. Azok az alanyok, akiknek potenciális egészségügyi vagy társadalmi státusza (például egyéb súlyos, akut, krónikus betegségek laboratóriumi eltérései stb.) rendelkezik, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel és a vizsgált gyógyszer szedésének kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését .

15.Terhes nők, szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik a próbaidőszak alatt nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást (sterilizálás, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátló vagy barrier fogamzásgátlás).

16. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a tárgyaláson való részvételre.