En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NK-celler hos personer med myelodysplastiske syndromer

Nøkkelinkluderingskriterier

1. Forsøkspersoner bør frivillig delta i denne kliniske studien, være fullstendig klar over studien, ha signert skjemaene for informert samtykke og er villige til å følge og være i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer.
2. Forsøkspersoner som er over 18 år (inkludert 18 år), og under 75 år (inkludert 75 år).
3. Personer som er diagnostisert som myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til IWG 2016-diagnosekriteriene.
4. Personer som er diagnostisert som residiverende eller refraktær MDS i henhold til IWG 2006-responskriteriene.
5. Emner som ikke aksepterer eller er egnet for HSCT.
6. Med forventet overlevelsesfase >3 måneder, er forsøkspersoner hvis prestasjonsstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Organization (ECOG) er ≤3.
7. Bortsett fra utelukkelse av blodtransfusjon og legemidler med granulocyttstimulerende faktor, bør forsøkspersonene oppfylle følgende betingelser: Hemoglobin（HGB）> 60g/L, antall blodplater（PLT）> 30 × 10^9 / L, antall hvite blodlegemer（ WBC）> 1,0 × 10^9 / L, nøytrofil (NE)> 0,5 × 10^9 / L.

"8. Organfunksjonen bør oppfylle følgende kriterier: Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin (TBIL) ≤ 2 ganger øvre grense for normal (ULN) ； serumkreatinin（Scr）≤ 1,5 ganger ULNl ; internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 2 ganger ULNl eller aktivert partiell tromboplasteringstid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULNl." 9. I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versjon 4.0, har alle AE forårsaket av forbehandling gått tilbake til grad 1.

Nøkkeleksklusjonskriterier

1. Benmargseksplosjoner >20 %.
2. Benmargsfibrose i diagnostisk benmargsbiopsi.
3. Personer som har mottatt immunsuppressiv terapi (som antitymocyttglobulin, cyklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus, etanercept, alemtuzumab osv.) eller trombopoietinreseptoragonister (som romiplostim, herombopag-olamin, 1 måned før, etc.) humanreseptor.
4. Personer som har mottatt HSCT eller andre organtransplantasjoner.
5. Personer som har ukontrollerte aktive systemiske sopp-, bakterie- eller virusinfeksjoner.
6. Når den virologiske testen i løpet av screeningsperioden viser at noe av følgende er oppfylt: positiv test for antistoffet mot humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) og hepatitt B virus deoksyribonuklein syre > 10^3 kopier / ml, hepatitt C-antistoff (anti-HCV) eller Treponema pallidum spesifikt antistoff (TPHA).
7. Forsøkspersoner som er kjent for å være allergiske mot studiemedikamentet og/eller hovedkomponenter og/eller hjelpestoffer av studiemedikamentet.

"8. Alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjertet, nyrene eller leveren, for eksempel respirasjonssvikt.

New York Heart Association klassifisering stadium II, III eller IV kongestiv hjertesvikt, QT-intervallforlengelse, dekompensert lever- eller nyresvikt, ukontrollert hypertensjon (> 160 / 100 mmHg) og dyslipidemi til tross for aktiv behandling." 9.Aktiv trombose, personer som har hatt kardiovaskulære eller cerebrovaskulære trombotiske hendelser innen 12 måneder.

10. Forsøkspersoner som har hatt andre uhelbredte svulster innen 5 år. 11. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før screening (unntatt de som mislyktes i screeningen eller ikke brukte studiemedisiner av andre grunner).

12. Emner som har en historie med alkohol, narkotikabruk eller narkotikamisbruk. 13. Emner som har en historie med psykisk lidelse. 14. Forsøkspersoner som har potensiell helsemessig eller sosial status (som andre alvorlige, akutte, kroniske sykdommer laboratorieavvik osv.) som kan øke risikoen for å delta i studien og motta studiemedikamentet, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene .

15.Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke tar passende prevensjonstiltak i prøveperioden (sterilisering, intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler eller barriereprevensjon).

16. Forsøkspersoner som av etterforskeren bedømmes som uegnet til å delta i rettssaken.