Um ensaio para avaliar a segurança e a eficácia das células NK em indivíduos com síndromes mielodisplásicas

Principais Critérios de Inclusão

1. Os indivíduos devem participar voluntariamente deste estudo clínico, estar totalmente cientes do estudo, assinar os Formulários de Consentimento Livre e Esclarecido e estar dispostos a seguir e ser capazes de concluir todos os procedimentos do estudo.
2. Indivíduos com mais de 18 anos (incluindo 18 anos) e menos de 75 anos (incluindo 75 anos).
3. Indivíduos diagnosticados como Síndromes Mielodisplásicas (SMD) de acordo com os critérios de diagnóstico do IWG 2016.
4. Indivíduos que são diagnosticados como MDS recidivante ou refratária de acordo com os critérios de resposta IWG 2006.
5. Sujeitos que não aceitam nem são aptos para o TCTH.
6. Com a fase de sobrevida esperada >3 meses, indivíduos cujas pontuações de status de desempenho da Eastern Cooperative Oncology Organization (ECOG) são ≤3.
7. Exceto pela exclusão de transfusão de sangue e drogas de fator estimulante de granulócitos, os indivíduos devem atender às seguintes condições: Hemoglobina (HGB)> 60g/L, contagem de plaquetas (PLT)> 30 × 10^9 / L, contagem de glóbulos brancos (L). WBC）> 1,0 × 10^9 / L,neutrófilo（ NE）> 0,5 × 10^9 / L.

"8. A função do órgão deve atender aos seguintes critérios: Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total (TBIL) ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN); razão normalizada internacional (INR)≤ 2 vezes LSN1 ou tempo de tromboplastia parcial ativa (APTT)≤ 1,5 vezes LSN1." 9. De acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Evento Adverso (CTCAE) Versão 4.0, todos os EAs causados ​​pelo pré-tratamento retornaram ao grau 1.

Critérios de Exclusão de Chave

1. Blastos de medula óssea > 20%.
2. Fibrose da medula óssea na biópsia diagnóstica da medula óssea.
3. Indivíduos que receberam terapia imunossupressora (como globulina antitimócito, ciclosporina, micofenolato de mofetil, sirolimus, etanercepte, alentuzumabe etc.)
4. Indivíduos que receberam HSCT ou outros transplantes de órgãos.
5. Indivíduos com infecções fúngicas, bacterianas ou virais sistêmicas ativas não controladas.
6. Quando o teste virológico durante o período de triagem mostrar que qualquer um dos seguintes é atendido: teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpo core da hepatite B (anti-HBc) e vírus da hepatite B desoxirribonucléico ácido > 10^3 cópias/mL, anticorpo da Hepatite C (anti-HCV) ou anticorpo específico do Treponema pallidum (TPHA).
7. Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos ao medicamento do estudo e/ou componentes principais e/ou quaisquer excipientes do medicamento do estudo.

"8. Disfunção ou doença grave de órgãos envolvendo coração, rins ou fígado, como insuficiência respiratória.

Classificação da New York Heart Association estágio II, III ou IV insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do intervalo QT, insuficiência hepática ou renal descompensada, hipertensão não controlada (> 160/100mmHg) e dislipidemia apesar do tratamento ativo." 9.Trombose ativa,indivíduos com histórico de eventos trombóticos cardiovasculares ou cerebrovasculares em 12 meses.

10. Indivíduos que tiveram outros tumores não curados em 5 anos. 11. Indivíduos que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da triagem (excluindo aqueles que falharam na triagem ou não usaram os medicamentos do estudo por outros motivos).

12.Indivíduos com histórico de uso de álcool, drogas ou abuso de drogas. 13.Sujeitos com histórico de transtorno mental. 14. Indivíduos que têm potencial de saúde ou status social (como outras anormalidades laboratoriais graves, agudas e crônicas, etc.) que podem aumentar o risco de participar do estudo e receber o medicamento do estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo .

15.Mulheres grávidas, lactantes, mulheres em idade fértil que não tomem medidas contraceptivas adequadas durante o período experimental (esterilização, dispositivo intra-uterino, contraceptivos orais ou contracepção de barreira).

16. Sujeitos que o investigador julgue inadequados para participar do estudo.