Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NK buněk u subjektů s myelodysplastickým syndromem

Klíčová kritéria pro zařazení

1. Subjekty by se měly dobrovolně zúčastnit této klinické studie, být si studie plně vědomy, podepsaly formuláře informovaného souhlasu a jsou ochotny dodržovat a dokončit všechny postupy studie.
2. Subjekty, které jsou starší 18 let (včetně 18 let) a méně než 75 let (včetně 75 let).
3. Subjekty, které jsou diagnostikovány jako myelodysplastické syndromy (MDS) podle diagnostických kritérií IWG 2016.
4. Subjekty, které jsou diagnostikovány jako relabující nebo refrakterní MDS podle kritérií odezvy IWG 2006.
5. Subjekty, které nepřijímají ani nejsou vhodné pro HSCT.
6. S očekávanou fází přežití > 3 měsíce jsou jedinci, jejichž skóre výkonnostního stavu podle Eastern Cooperative Oncology Organization (ECOG) je ≤ 3.
7. Kromě vyloučení krevních transfuzí a léků s faktorem stimulujícím granulocyty by subjekty měly splňovat následující podmínky: Hemoglobin（HGB）> 60 g/l, počet krevních destiček（PLT）> 30 × 10^9/l, počet bílých krvinek（ WBC）> 1,0 × 10^9 / L, neutrofil（ NE）> 0,5 × 10^9 / L.

"8. Funkce orgánu by měla splňovat následující kritéria: Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a celkový bilirubin (TBIL) ≤ 2násobek horní hranice normy (ULN)； sérový kreatinin(Scr）≤ 1,5násobek ULNl ; mezinárodní normalizovaný poměr (INR)≤ 2krát ULNl nebo aktivovaný parciální tromboplastický čas (APTT)≤ 1,5krát ULNl.“ 9. Podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhodu (CTCAE) verze 4.0 se všechny nežádoucí účinky způsobené předléčením vrátily na stupeň 1.

Klíčová kritéria vyloučení

1. Výbuchy kostní dřeně > 20 %.
2. Fibróza kostní dřeně v diagnostické biopsii kostní dřeně.
3. Subjekty, které dostaly imunosupresivní terapii (jako je antithymocytární globulin, cyklosporin, mykofenolát mofetil, sirolimus, etanercept, alemtuzumab atd.) nebo agonisté trombopoetinového receptoru (jako je Romiplostim, Herombopag Olamin, Recombinant Human TPO atd.) v rámci 1 měsíce před zařazením.
4. Subjekty, které dostaly HSCT nebo jiné transplantace orgánů.
5. Subjekty, které mají nekontrolované aktivní systémové plísňové, bakteriální nebo virové infekce.
6. Když virologický test během období screeningu prokáže, že je splněna některá z následujících podmínek: pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc) a deoxyribonukleový virus hepatitidy B kyselina > 10^3 kopií/ml, protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo specifická protilátka proti Treponema pallidum (TPHA).
7. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studované léčivo a/nebo hlavní složky a/nebo jakékoli pomocné látky studovaného léčiva.

8. Závažná orgánová dysfunkce nebo onemocnění postihující srdce, ledviny nebo játra, jako je respirační selhání.

Městnavé srdeční selhání stadia II, III nebo IV klasifikace New York Heart Association, prodloužení QT intervalu, dekompenzovaná jaterní nebo renální insuficience, nekontrolovaná hypertenze (> 160 / 100 mmHg) a dyslipidémie navzdory aktivní léčbě." 9. Aktivní trombóza, jedinci, kteří mají v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární trombotické příhody do 12 měsíců.

10. Subjekty, které měly během 5 let jiné nevyléčené nádory. 11. Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických studií do 1 měsíce před screeningem (s výjimkou těch, kteří ve screeningu neuspěli nebo neužívali studované léky z jiných důvodů).

12. Subjekty, které mají v anamnéze alkohol, užívání drog nebo zneužívání drog. 13. Subjekty, které mají v anamnéze duševní poruchu. 14. Subjekty, které mají potenciální zdravotní nebo sociální status (jako jsou jiné závažné, akutní, chronické nemoci, laboratorní abnormality atd.), které mohou zvyšovat riziko účasti ve studii a užívání studovaného léku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie .

15.Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které ve zkušební době neužívají vhodná antikoncepční opatření (sterilizace, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce nebo bariérová antikoncepce).

16. Subjekty, které jsou zkoušejícím posouzeny jako nevhodné k účasti na hodnocení.