Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van NK-cellen bij proefpersonen met myelodysplastische syndromen te evalueren

Belangrijkste opnamecriteria

1. Proefpersonen dienen vrijwillig deel te nemen aan dit klinisch onderzoek, volledig op de hoogte te zijn van het onderzoek, de formulieren voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend en bereid te zijn alle onderzoeksprocedures te volgen en te voltooien.
2. Onderwerpen die ouder zijn dan 18 jaar (inclusief 18 jaar oud) en jonger dan 75 jaar (inclusief 75 jaar oud).
3. Proefpersonen bij wie de diagnose Myelodysplastisch Syndroom (MDS) is gesteld volgens de IWG 2016-diagnosecriteria.
4. Proefpersonen die zijn gediagnosticeerd als recidiverend of refractair MDS volgens de IWG 2006-responscriteria.
5. Onderwerpen die HSCT niet accepteren of geschikt zijn.
6. Met de verwachte overlevingsfase>3 maanden, proefpersonen wiens prestatiestatusscores van de Eastern Cooperative Oncology Organization (ECOG) ≤3 zijn.
7. Met uitzondering van de uitsluiting van bloedtransfusie en granulocytstimulerende factorgeneesmiddelen, moeten de proefpersonen aan de volgende voorwaarden voldoen: hemoglobine（HGB）> 60g/L, aantal bloedplaatjes（PLT）> 30 × 10^9 / L, aantal witte bloedcellen（ WBC）> 1,0 × 10^9 / L,neutrofielen（NE）> 0,5 × 10^9 / L.

"8. De orgaanfunctie moet aan de volgende criteria voldoen: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en totaal bilirubine (TBIL) ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN); serumcreatinine (Scr) ≤ 1,5 keer ULNl; internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2 keer ULNl of geactiveerde partiële tromboplastiektijd (APTT) ≤ 1,5 keer ULNl ." 9. Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versie 4.0 zijn alle bijwerkingen veroorzaakt door voorbehandeling teruggekeerd naar graad 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

1. Beenmergontploffing>20%.
2. Beenmergfibrose bij diagnostische beenmergbiopsie.
3. Proefpersonen die immunosuppressieve therapie hebben gekregen (zoals antithymocytglobuline, cyclosporine, mycofenolaatmofetil, sirolimus, etanercept, alemtuzumab enz.) of trombopoëtinereceptoragonisten (zoals romiplostim, herombopag olamine, recombinant humaan TPO enz.) binnen 1 maand vóór inschrijving.
4. Proefpersonen die HSCT of andere orgaantransplantaties hebben ondergaan.
5. Onderwerpen die ongecontroleerde actieve systemische schimmel-, bacteriële of virale infecties hebben.
6. Wanneer uit de virologische test tijdens de screeningsperiode blijkt dat aan een van de volgende punten is voldaan:positieve test voor het humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of Hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc) en hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur zuur> 10 ^ 3 kopieën / ml, Hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) of Treponema pallidum-specifiek antilichaam (TPHA).
7. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel en/of hoofdbestanddelen en/of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.

"8. Ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart, de nieren of de lever betrokken zijn, zoals ademhalingsinsufficiëntie.

New York Heart Association classificatie stadium II, III of IV congestief hartfalen, verlenging van het QT-interval, gedecompenseerde lever- of nierinsufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie (> 160/100 mmHg) en dyslipidemie ondanks actieve behandeling." 9. Actieve trombose, personen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire trombotische gebeurtenissen binnen 12 maanden.

10. Proefpersonen die binnen 5 jaar andere ongenezen tumoren hebben gehad. 11. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening (exclusief degenen die niet door de screening zijn gekomen of om andere redenen geen onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt).

12. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van alcohol, drugsgebruik of drugsmisbruik. 13. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen. 14. Proefpersonen met een potentiële gezondheids- of sociale status (zoals andere ernstige, acute, chronische laboratoriumafwijkingen enz.) die het risico op deelname aan het onderzoek en het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen vergroten, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren .

15. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proefperiode geen geschikte anticonceptiemaatregelen nemen (sterilisatie, spiraaltje, orale anticonceptiva of barrière-anticonceptie).

16.Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek.