Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule NK in soggetti con sindromi mielodisplastiche

Criteri chiave di inclusione

1. I soggetti devono partecipare volontariamente a questo studio clinico, essere pienamente consapevoli dello studio, aver firmato i moduli di consenso informato e essere disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure dello studio.
2. Soggetti che hanno più di 18 anni (inclusi 18 anni) e meno di 75 anni (inclusi 75 anni).
3. Soggetti a cui viene diagnosticata la sindrome mielodisplastica (MDS) secondo i criteri di diagnosi IWG 2016.
4. Soggetti a cui viene diagnosticata una MDS recidivante o refrattaria secondo i criteri di risposta IWG 2006.
5. Soggetti che non accettano né sono idonei al trapianto.
6. Con la fase di sopravvivenza attesa> 3 mesi, soggetti i cui punteggi del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Organization (ECOG) sono ≤3.
7. Fatta eccezione per l'esclusione di trasfusioni di sangue e farmaci con fattore stimolante i granulociti, i soggetti devono soddisfare le seguenti condizioni: Emoglobina (HGB)> 60 g/L, conta piastrinica (PLT)> 30 × 10 ^ 9 / L, conta dei globuli bianchi ( WBC）> 1.0 × 10^9 / L,neutrofilo（ NE）> 0.5 × 10^9 / L.

"8. La funzione dell'organo deve soddisfare i seguenti criteri: Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina totale (TBIL) ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)； creatinina sierica（Scr）≤ 1,5 volte ULNl; rapporto internazionale normalizzato (INR)≤ 2 volte ULNl o tempo di tromboplastica parziale attivata (APTT)≤ 1,5 volte ULNl ." 9.Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versione 4.0, tutti gli eventi avversi causati dal pretrattamento sono tornati al grado 1.

Criteri chiave di esclusione

1. Blasti del midollo osseo> 20%.
2. Fibrosi del midollo osseo nella biopsia diagnostica del midollo osseo.
3. Soggetti che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva (come globulina antitimocitica, ciclosporina, micofenolato mofetile, Sirolimus, Etanercept, Alemtuzumab ecc.) o agonisti del recettore della trombopoietina (come Romiplostim, Herombopag Olamine, TPO umano ricombinante ecc.) entro 1 mese prima dell'arruolamento.
4. Soggetti che hanno ricevuto HSCT o altri trapianti di organi.
5. Soggetti che hanno infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche attive non controllate.
6. Quando il test virologico durante il periodo di screening mostra che è soddisfatta una delle seguenti condizioni: test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o l'anticorpo centrale dell'epatite B (anti-HBc) e il virus dell'epatite B desossiribonucleico acido > 10^3 copie/mL, anticorpo anti-epatite C (anti-HCV) o anticorpo specifico Treponema pallidum (TPHA).
7. - Soggetti che sono noti per essere allergici al farmaco in studio e/o ai componenti principali e/o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio.

"8. Grave disfunzione d'organo o malattia che coinvolge il cuore, i reni o il fegato, come l'insufficienza respiratoria.

Classificazione New York Heart Association stadio II, III o IV insufficienza cardiaca congestizia, prolungamento dell'intervallo QT, insufficienza epatica o renale scompensata, ipertensione incontrollata (> 160/100 mmHg) e dislipidemia nonostante il trattamento attivo. 9. Trombosi attiva, soggetti che hanno una storia di eventi trombotici cardiovascolari o cerebrovascolari entro 12 mesi.

10. Soggetti che hanno avuto altri tumori non curati entro 5 anni. 11. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 1 mese prima dello screening (esclusi coloro che non hanno superato lo screening o non hanno utilizzato i farmaci oggetto dello studio per altri motivi).

12. Soggetti che hanno una storia di uso di alcol, droghe o abuso di droghe. 13.Soggetti che hanno una storia di disturbo mentale. 14. Soggetti che hanno un potenziale stato di salute o sociale (come altre anomalie di laboratorio di malattie gravi, acute, croniche ecc.) che possono aumentare il rischio di partecipare allo studio e ricevere il farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio .

15. Donne in gravidanza, donne in allattamento, donne in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive durante il periodo di prova (sterilizzazione, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali o contraccezione di barriera).

16. Soggetti giudicati dall'investigatore non idonei a partecipare al processo.