Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de las células NK en sujetos con síndromes mielodisplásicos

Criterios clave de inclusión

1. Los sujetos deben participar voluntariamente en este estudio clínico, ser plenamente conscientes del estudio, haber firmado los formularios de consentimiento informado y estar dispuestos a seguir y ser capaces de completar todos los procedimientos del ensayo.
2. Sujetos que tienen más de 18 años (incluidos los 18 años) y menos de 75 años (incluidos los 75 años).
3. Sujetos que son diagnosticados como síndromes mielodisplásicos (SMD) de acuerdo con los criterios de diagnóstico de IWG 2016.
4. Sujetos a los que se les diagnostica SMD en recaída o refractario según los criterios de respuesta de IWG 2006.
5. Sujetos que no acepten ni sean aptos para el TCMH.
6. Con la fase de supervivencia esperada> 3 meses, sujetos cuyas puntuaciones de estado funcional de la Organización Oncológica Cooperativa del Este (ECOG) son ≤ 3.
7. Excepto por la exclusión de la transfusión de sangre y los medicamentos con factor estimulante de granulocitos, los sujetos deben cumplir las siguientes condiciones: hemoglobina (HGB)> 60 g/L, recuento de plaquetas (PLT)> 30 × 10^9/L, recuento de glóbulos blancos ( WBC）> 1,0 × 10^9 / L, neutrófilos (NE)> 0,5 × 10^9 / L.

"8. La función de los órganos debe cumplir los siguientes criterios: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total (TBIL) ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN); creatinina sérica (Scr) ≤ 1,5 veces el LSN1; cociente internacional normalizado (INR) ≤ 2 veces ULN1 o tiempo de tromboplastía parcial activado (APTT) ≤ 1,5 veces ULN1. 9. De acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 4.0, todos los EA causados ​​por el pretratamiento han vuelto al grado 1.

Criterios clave de exclusión

1. Explosiones en médula ósea> 20%.
2. Fibrosis de médula ósea en biopsia diagnóstica de médula ósea.
3. Sujetos que hayan recibido terapia inmunosupresora (como globulina antitimocito, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, sirolimus, etanercept, alemtuzumab, etc.) o agonistas del receptor de trombopoyetina (como romiplostim, herombopag olamina, TPO humana recombinante, etc.) en el plazo de 1 mes antes de la inscripción.
4. Sujetos que han recibido HSCT u otros trasplantes de órganos.
5. Sujetos que tienen infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas activas no controladas.
6. Cuando la prueba virológica durante el período de selección muestre que se cumple cualquiera de los siguientes: prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y / o el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) y el virus de la hepatitis B desoxirribonucleico ácido > 10^3 copias/mL, anticuerpo contra la hepatitis C (anti-HCV) o anticuerpo específico contra Treponema pallidum (TPHA).
7. Sujetos que se sabe que son alérgicos al fármaco del estudio y/o a los componentes principales y/o a cualquier excipiente del fármaco del estudio.

"8. Disfunción orgánica grave o enfermedad que afecte al corazón, los riñones o el hígado, como insuficiencia respiratoria.

Clasificación de la New York Heart Association: insuficiencia cardíaca congestiva en estadio II, III o IV, prolongación del intervalo QT, insuficiencia hepática o renal descompensada, hipertensión no controlada (> 160/100 mmHg) y dislipidemia a pesar del tratamiento activo. 9. Trombosis activa, sujetos que tienen antecedentes de eventos trombóticos cardiovasculares o cerebrovasculares en los últimos 12 meses.

10.Sujetos que hayan tenido otros tumores no curados en los últimos 5 años. 11. Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de 1 mes antes de la selección (excluyendo aquellos que no pasaron la prueba o no usaron los medicamentos del estudio por otras razones).

12. Sujetos que tienen antecedentes de consumo de alcohol, drogas o abuso de drogas. 13.Sujetos que tengan antecedentes de trastorno mental. 14. Sujetos que tengan un estado social o de salud potencial (como otras anomalías de laboratorio de enfermedades graves, agudas o crónicas, etc.) que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio y recibir el fármaco del estudio, o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio. .

15. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil que no toman las medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de prueba (esterilización, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales o anticonceptivos de barrera).

16.Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo.