Испытание по оценке безопасности и эффективности NK-клеток у субъектов с миелодиспластическими синдромами

Ключевые критерии включения

1. Субъекты должны добровольно участвовать в этом клиническом исследовании, полностью осведомлены об исследовании, подписали формы информированного согласия и готовы следовать и быть в состоянии выполнить все процедуры исследования.
2. Субъекты старше 18 лет (включая 18 лет) и моложе 75 лет (включая 75 лет).
3. Субъекты, у которых диагностирован миелодиспластический синдром (МДС) в соответствии с критериями диагноза IWG 2016.
4. Субъекты, у которых диагностирован рецидивирующий или рефрактерный МДС в соответствии с критериями ответа IWG 2006.
5. Субъекты, которые не принимают ТГСК и не подходят для нее.
6. С ожидаемой фазой выживания> 3 месяцев субъекты, у которых баллы состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической организации (ECOG) ≤3.
7. За исключением исключения переливания крови и препаратов, стимулирующих гранулоциты, субъекты должны соответствовать следующим условиям: гемоглобин (HGB) > 60 г/л, количество тромбоцитов (PLT) > 30 × 10^9/л, количество лейкоцитов (лейкоцитов) WBC)> 1,0 × 10 ^ 9 / л, нейтрофилы (NE)> 0,5 × 10 ^ 9 / л.

«8. Функция органов должна соответствовать следующим критериям: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и общий билирубин (ОБИЛ) ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)； креатинин сыворотки (Scr) ≤ 1,5 раза ВГН1; международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 2-кратного ВГН1 или активированное частичное время тромбопластирования (АЧТВ) ≤ 1,5-кратного ВГН1». 9. В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, все НЯ, вызванные предварительным лечением, вернулись к степени 1.

Ключевые критерии исключения

1. В костном мозге бласты >20%.
2. Фиброз костного мозга при диагностической биопсии костного мозга.
3. Субъекты, которые получали иммуносупрессивную терапию (например, антитимоцитарный глобулин, циклоспорин, микофенолата мофетил, сиролимус, этанерцепт, алемтузумаб и т. д.) или агонисты рецепторов тромбопоэтина (такие как ромиплостим, геромбопаг оламин, рекомбинантный ТПО человека и т. д.) в течение 1 месяца до зачисления.
4. Субъекты, перенесшие ТГСК или трансплантацию других органов.
5. Субъекты с неконтролируемой активной системной грибковой, бактериальной или вирусной инфекцией.
6. Когда вирусологический тест в период скрининга показывает, что выполнено любое из следующего: положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или ядерные антитела гепатита В (анти-HBc) и дезоксирибонуклеиновый вирус гепатита В кислота > 10^3 копий/мл, антитела к гепатиту С (анти-HCV) или специфические антитела к бледной трепонеме (TPHA).
7. Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на исследуемый препарат и/или основные компоненты и/или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата.

«8. Серьезная дисфункция органов или заболевания, связанные с сердцем, почками или печенью, такие как дыхательная недостаточность.

Застойная сердечная недостаточность стадии II, III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, удлинение интервала QT, декомпенсация печеночной или почечной недостаточности, неконтролируемая гипертензия (> 160/100 мм рт. ст.) и дислипидемия, несмотря на активное лечение». 9. Активный тромбоз, субъекты, у которых в анамнезе сердечно-сосудистые или цереброваскулярные тромботические явления в течение 12 месяцев.

10. Субъекты, у которых были другие невылеченные опухоли в течение 5 лет. 11. Субъекты, участвовавшие в каких-либо других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга (за исключением тех, кто не прошел скрининг или не принимал исследуемые препараты по другим причинам).

12. Субъекты, которые в анамнезе употребляли алкоголь, наркотики или злоупотребляли наркотиками. 13. Субъекты с психическими расстройствами в анамнезе. 14. Субъекты с потенциальным состоянием здоровья или социальным статусом (например, с другими тяжелыми, острыми, хроническими заболеваниями, лабораторными отклонениями и т. д.), которые могут увеличить риск участия в исследовании и получения исследуемого препарата или могут помешать интерпретации результатов исследования. .

15.Беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста, не применяющие соответствующие меры контрацепции в течение испытательного периода (стерилизация, внутриматочная спираль, оральные контрацептивы или барьерная контрацепция).

16. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в испытании.