Et forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NK-celler hos forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromer

Nøgle inklusionskriterier

1. Forsøgspersoner bør frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse, være fuldt ud klar over undersøgelsen, have underskrevet formularerne til informeret samtykke og er villige til at følge og være i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.
2. Forsøgspersoner, der er mere end 18 år (herunder 18 år) og under 75 år (herunder 75 år).
3. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til IWG 2016-diagnosekriterierne.
4. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som recidiverende eller refraktær MDS i henhold til IWG 2006-responskriterierne.
5. Emner, der ikke accepterer eller er egnede til HSCT.
6. Med den forventede overlevelsesfase >3 måneder er forsøgspersoner, hvis præstationsstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Organisation (ECOG) er ≤3.
7. Bortset fra udelukkelse af blodtransfusion og lægemidler med granulocytstimulerende faktor, skal forsøgspersonerne opfylde følgende betingelser: Hæmoglobin（HGB）> 60g/L, blodpladetal（PLT）> 30 × 10^9 / L, antal hvide blodlegemer（ WBC）> 1,0 × 10^9 / L, neutrofil (NE)> 0,5 × 10^9 / L.

"8. Organfunktionen skal opfylde følgende kriterier: Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin (TBIL) ≤ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ； serumkreatinin（Scr）≤ 1,5 gange ULNl ; international normaliseret ratio(INR)≤ 2 gange ULNl eller aktiveret partiel tromboplasteringstid (APTT)≤ 1,5 gange ULNl." 9.I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.0 er alle AE'er forårsaget af forbehandling vendt tilbage til grad 1.

Nøgleudelukkelseskriterier

1. Knoglemarvssprængninger >20%.
2. Knoglemarvsfibrose i diagnostisk knoglemarvsbiopsi.
3. Forsøgspersoner, der har modtaget immunsuppressiv behandling (såsom antithymocytglobulin, cyclosporin, mycophenolatmofetil, sirolimus, etanercept, alemtuzumab osv.) eller trombopoietin-receptoragonister (såsom romiplostim, herombopag-olamine, rekombinant 1 måned før, osv.).
4. Forsøgspersoner, der har modtaget HSCT eller andre organtransplantationer.
5. Personer, der har ukontrollerede aktive systemiske svampe-, bakterie- eller virusinfektioner.
6. Når den virologiske test i løbet af screeningsperioden viser, at et af følgende er opfyldt: positiv test for antistof mod human immundefektvirus, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller Hepatitis B kerneantistof (anti-HBc) og hepatitis B virus deoxyribonuklein syre > 10^3 kopier/ml, hepatitis C-antistof (anti-HCV) eller Treponema pallidum-specifikt antistof (TPHA).
7. Forsøgspersoner, som vides at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet og/eller hovedkomponenter og/eller eventuelle hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.

"8. Alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre eller lever, såsom respirationssvigt.

New York Heart Association klassifikationstrin II, III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, forlængelse af QT-intervallet, dekompenseret lever- eller nyreinsufficiens, ukontrolleret hypertension (> 160/100 mmHg) og dyslipidæmi trods aktiv behandling." 9.Aktiv trombose, forsøgspersoner, der har en historie med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære trombotiske hændelser inden for 12 måneder.

10. Forsøgspersoner, der har haft andre uhelbrede tumorer inden for 5 år. 11. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før screening (undtagen dem, der ikke bestod screeningen eller ikke brugte undersøgelsesmedicin af andre årsager).

12. Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol, stofbrug eller stofmisbrug. 13.Forsøgspersoner, der har en historie med psykisk lidelse. 14. Forsøgspersoner, der har potentiel sundhedsmæssig eller social status (såsom andre alvorlige, akutte, kroniske sygdomme laboratorieabnormiteter osv.), der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen og modtage undersøgelseslægemidlet, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater .

15.Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager passende præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden (sterilisering, intrauterin enhed, orale præventionsmidler eller barriereprævention).

16. Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderes at være uegnede til at deltage i retssagen.