Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności komórek NK u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

Kluczowe kryteria włączenia

1. Uczestnicy powinni dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym, być w pełni świadomi tego badania, podpisać formularze świadomej zgody oraz wyrazić chęć uczestniczenia we wszystkich procedurach próbnych i być w stanie je ukończyć.
2. Osoby, które mają więcej niż 18 lat (w tym 18 lat) i mniej niż 75 lat (w tym 75 lat).
3. Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół mielodysplastyczny (MDS) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IWG 2016.
4. Pacjenci, u których zdiagnozowano nawracający lub oporny MDS zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006.
5. Osoby, które nie akceptują ani nie nadają się do HSCT.
6. Z oczekiwaną fazą przeżycia > 3 miesięcy, pacjenci, których stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Organization (ECOG) wynosi ≤3.
7. Poza wykluczeniem transfuzji krwi i leków stymulujących granulocyty, osoby badane powinny spełniać następujące warunki: Hemoglobina (HGB) > 60 g/l, liczba płytek krwi (PLT) > 30 × 10^9/l, liczba białych krwinek ( WBC）> 1,0 × 10^9 / L, neutrofile（NE）> 0,5 × 10^9 / L.

„8. Czynność narządu powinna spełniać następujące kryteria: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 2-krotność górnej granicy normy (ULN); kreatynina w surowicy (Scr) ≤ 1,5-krotność ULN1; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2 razy ULN1 lub czas częściowej tromboplastyki po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 razy ULN1. 9. Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) wersja 4.0, wszystkie zdarzenia niepożądane spowodowane leczeniem wstępnym powróciły do ​​stopnia 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia

1. Blasty szpiku kostnego >20%.
2. Zwłóknienie szpiku kostnego w diagnostycznej biopsji szpiku kostnego.
3. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne (takie jak globulina antytymocytarna, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, syrolimus, etanercept, alemtuzumab itp.) lub agoniści receptora trombopoetyny (tacy jak romiplostym, herombopag olamina, rekombinowany ludzki TPO itp.) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
4. Osoby, które otrzymały HSCT lub inne przeszczepy narządów.
5. Osoby z niekontrolowanymi, czynnymi ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi.
6. Gdy test wirusologiczny w okresie przesiewowym wykaże, że spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) oraz testu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B kwas > 10^3 kopii/ml, przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciało specyficzne dla Treponema pallidum (TPHA).
7. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek i/lub główne składniki i/lub jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego leku.

„8. Poważna dysfunkcja narządów lub choroba obejmująca serce, nerki lub wątrobę, taka jak niewydolność oddechowa.

Klasyfikacja New York Heart Association stopnia II, III lub IV zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QT, niewyrównana niewydolność wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160/100 mmHg) i dyslipidemia pomimo aktywnego leczenia. 9. Czynna zakrzepica, pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy występowały incydenty zakrzepowe w układzie sercowo-naczyniowym lub mózgowo-naczyniowym.

10.Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat miały inne nieleczone guzy. 11. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem osób, które nie przeszły badania przesiewowego lub nie stosowały badanych leków z innych powodów).

12. Osoby, które w przeszłości były pod wpływem alkoholu, narkotyków lub narkotyków. 13. Osoby z historią zaburzeń psychicznych. 14. Osoby, których status zdrowotny lub społeczny (np. inne ciężkie, ostre, przewlekłe choroby, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych itp.), które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu i przyjmowania badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania .

15.Kobietom w ciąży, karmiącym piersią, kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym (sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcja mechaniczna).

16.Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.