Koe NK-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

1. Koehenkilöiden tulee vapaaehtoisesti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, he ovat täysin tietoisia tutkimuksesta, he ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja ovat halukkaita seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
2. Tutkittavat, jotka ovat yli 18-vuotiaita (mukaan lukien 18-vuotiaat) ja alle 75-vuotiaita (75-vuotiaat mukaan lukien).
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) IWG 2016 -diagnoosikriteerien mukaan.
4. Potilaat, joilla on diagnosoitu relapsoitunut tai refraktaarinen MDS IWG 2006 -vastekriteerien mukaan.
5. Koehenkilöt, jotka eivät hyväksy eivätkä sovellu HSCT:hen.
6. Odotetulla eloonjäämisvaiheella > 3 kuukautta, koehenkilöt, joiden suorituskyvyn pisteet East Cooperative Oncology Organizationin (ECOG) mukaan ovat ≤3.
7. Lukuun ottamatta verensiirtoa ja granulosyyttejä stimuloivaa tekijää koskevien lääkkeiden poissulkemista, koehenkilöiden tulee täyttää seuraavat ehdot: hemoglobiini (HGB) > 60 g/l, verihiutaleiden määrä (PLT) > 30 × 10^9 / l, valkosolujen määrä. WBC）> 1,0 × 10^9 / L, neutrofiili (NE)> 0,5 × 10^9 / L.

"8.Elinten toiminnan tulee täyttää seuraavat kriteerit: Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)； seerumin kreatiniini (Scr）≤ 1,5 kertaa ULNl ); kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2 kertaa ULNl tai aktiivinen osittainen tromboplastisaatioaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa ULNl." 9. Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -version 4.0 mukaan kaikki esikäsittelyn aiheuttamat haittavaikutukset ovat palanneet luokkaan 1.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

1. Luuydinräjähdys> 20 %.
2. Luuydinfibroosi diagnostisessa luuytimen biopsiassa.
3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa (kuten antitymosyyttiglobuliinia, syklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia, sirolimuusia, etanerseptiä, alemtutsumabia jne.) tai trombopoietiinireseptorin agonisteja (kuten romiplostiimi, herombopagi olamiini) 1 kuukauden sisällä ennen TPO:ta, jne.
4. Koehenkilöt, joille on tehty HSCT tai muu elinsiirto.
5. Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia systeemisiä sieni-, bakteeri- tai virusinfektioita.
6. Kun virologinen testi seulontajakson aikana osoittaa, että jokin seuraavista täyttyy:positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc) ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo happoa > 10^3 kopiota/ml, hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) tai Treponema pallidum -spesifinen vasta-aine (TPHA).
7. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle ja/tai pääkomponenteille ja/tai mille tahansa tutkimuslääkkeen apuaineelle.

"8. Vakava elimen toimintahäiriö tai sairaus, johon liittyy sydän, munuaiset tai maksa, kuten hengitysvajaus.

New York Heart Associationin luokituksen vaiheen II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, QT-ajan pidentyminen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine (> 160 / 100 mmHg) ja dyslipidemia aktiivisesta hoidosta huolimatta." 9. Aktiivinen tromboosi, henkilöt, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonitromboottisia tapahtumia 12 kuukauden sisällä.

10. Koehenkilöt, joilla on ollut muita parantumattomia kasvaimia 5 vuoden sisällä. 11.Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin kokeisiin kuukauden sisällä ennen seulontaa (pois lukien ne, jotka eivät läpäisseet seulontaa tai jotka eivät muista syistä käyttäneet tutkimuslääkkeitä).

12.Kohteet, jotka ovat aiemmin käyttäneet alkoholia, huumeita tai huumeiden väärinkäyttöä. 13. Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveyshäiriöitä. 14.Koehenkilöt, joilla on mahdollinen terveydellinen tai sosiaalinen asema (kuten muut vakavat, akuutit, krooniset sairaudet laboratoriopoikkeamat jne.), jotka voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen ja saada tutkimuslääkettä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa .

15. Raskaana olevat, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koeajan aikana (sterilointi, kohdunsisäinen väline, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai esteehkäisy).

16. Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.