Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NK-Zellen bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

Wichtige Einschlusskriterien

1. Die Probanden sollten freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, sich der Studie vollständig bewusst sein, die Einverständniserklärungen unterzeichnet haben und bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
2. Probanden, die älter als 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre) und jünger als 75 Jahre (einschließlich 75 Jahre) sind.
3. Personen, bei denen gemäß den Diagnosekriterien der IWG 2016 ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) diagnostiziert wurde.
4. Patienten, bei denen gemäß den Reaktionskriterien der IWG 2006 ein rezidivierendes oder refraktäres MDS diagnostiziert wurde.
5. Probanden, die HSCT weder akzeptieren noch dafür geeignet sind.
6. Bei einer erwarteten Überlebensphase > 3 Monate, Probanden, deren Performance Status Scores der Eastern Cooperative Oncology Organization (ECOG) ≤ 3 sind.
7. Abgesehen vom Ausschluss von Bluttransfusionen und Granulozyten-stimulierenden Faktor-Medikamenten sollten die Probanden die folgenden Bedingungen erfüllen: Hämoglobin (HGB) > 60 g/l, Blutplättchenzahl (PLT) > 30 × 10^9/l, Anzahl weißer Blutkörperchen WBC）> 1,0 × 10^9/L, Neutrophilen（NE）> 0,5 × 10^9/L.

„8. Die Organfunktion sollte die folgenden Kriterien erfüllen: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)； Serum-Kreatinin (Scr) ≤ 1,5-mal ULNl; international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 2-mal ULNl oder aktivierte partielle Thromboplastikzeit (APTT) ≤ 1,5-mal ULNl. 9. Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 4.0 sind alle UEs, die durch die Vorbehandlung verursacht wurden, auf den Grad 1 zurückgekehrt.

Wichtige Ausschlusskriterien

1. Knochenmarksblasten > 20 %.
2. Knochenmarkfibrose in der diagnostischen Knochenmarkbiopsie.
3. Probanden, die eine immunsuppressive Therapie (wie Antithymozytenglobulin, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Sirolimus, Etanercept, Alemtuzumab usw.) oder Thrombopoietin-Rezeptoragonisten (wie Romiplostim, Herombopag-Olamin, rekombinantes humanes TPO usw.) innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung erhalten haben.
4. Patienten, die eine HSCT oder andere Organtransplantationen erhalten haben.
5. Patienten mit unkontrollierten aktiven systemischen Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen.
6. Wenn der virologische Test während des Screening-Zeitraums zeigt, dass einer der folgenden Punkte erfüllt ist: positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) und Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure Säure > 10^3 Kopien/ml, Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV) oder Treponema pallidum-spezifischer Antikörper (TPHA).
7. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen das Studienmedikament und/oder Hauptbestandteile und/oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments sind.

„8. Schwerwiegende Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen, die das Herz, die Niere oder die Leber betreffen, wie z. B. Atemversagen.

Dekompensierte Leber- oder Niereninsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie (> 160/100 mmHg) und Dyslipidämie trotz aktiver Behandlung, Klassifikation der New York Heart Association im Stadium II, III oder IV. 9. Aktive Thrombose, Patienten mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären thrombotischen Ereignissen innerhalb von 12 Monaten.

10. Probanden, die innerhalb von 5 Jahren andere unheilbare Tumoren hatten. 11. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (ausgenommen diejenigen, die das Screening nicht bestanden oder aus anderen Gründen keine Studienmedikamente verwendet haben).

12. Subjekte, die in der Vergangenheit Alkohol, Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch hatten. 13. Subjekte mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen. 14. Probanden mit potenziellem Gesundheits- oder Sozialstatus (z. B. andere schwere, akute, chronische Krankheiten, Laboranomalien usw.), die das Risiko einer Teilnahme an der Studie und der Einnahme des Studienmedikaments erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können .

15. Schwangere, stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergreifen (Sterilisation, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva oder Barriere-Kontrazeption).

16. Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.