골수이형성증후군 환자에서 NK세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상시험

주요 포함 기준

1. 피험자는 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 연구에 대해 완전히 알고, 사전 동의서에 서명하고, 모든 시험 절차를 따를 의향이 있고 완료할 수 있어야 합니다.
2. 18세 이상(18세 포함) 및 75세 미만(75세 포함) 피험자.
3. IWG 2016 진단 기준에 따라 골수이형성 증후군(MDS)으로 진단된 대상자.
4. IWG 2006 반응 기준에 따라 재발성 또는 불응성 MDS로 진단된 피험자.
5. HSCT를 수락하지 않거나 적합하지 않은 피험자.
6. 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Organization)의 수행 상태 점수가 ≤3인 피험자.
7. 수혈 및 과립구 자극 인자 약물을 제외하고 대상자는 다음 조건을 충족해야 합니다. WBC)> 1.0 × 10^9 / L,호중구(NE)> 0.5 × 10^9 / L.

"8.기관 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다. 국제 표준화 비율(INR)≤ ULN1의 2배 또는 활성화된 부분 혈전성형 시간(APTT)≤ ULN1의 1.5배." 9. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 4.0에 따르면 전처리로 인한 모든 AE가 1등급으로 돌아갔다.

주요 제외 기준

1. 골수 폭발 >20%.
2. 진단 골수 생검에서 골수 섬유증.
3. 등록 전 1개월 이내에 면역억제 요법(예: 항흉선세포 글로불린, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스, 에타너셉트, 알렘투주맙 등) 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제(예: 로미플로스팀, 헤롬보파그 올라아민, 재조합 인간 TPO 등)를 투여받은 피험자.
4. HSCT 또는 기타 장기 이식을 받은 피험자.
5. 통제되지 않은 활성 전신 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염이 있는 피험자.
6. 스크리닝 기간 중 바이러스 검사에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우: 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵에 대한 양성 검사 acid > 10^3 copies/mL, C형 간염 항체(anti-HCV) 또는 Treponema pallidum 특이 항체(TPHA).
7. 연구 약물 및/또는 주요 성분 및/또는 연구 약물의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.

"8. 호흡 부전과 같은 심장, 신장 또는 간을 포함하는 심각한 장기 기능 장애 또는 질병.

New York Heart Association 분류 II, III 또는 IV기 울혈성 심부전, QT 간격 연장, 비대상성 간 또는 신부전, 활성 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(> 160 / 100mmHg) 및 이상지질혈증." 9.활동성 혈전증, 12개월 이내에 심혈관 또는 뇌혈관 혈전성 사건의 병력이 있는 피험자.

10. 5년 이내에 다른 치료되지 않은 종양이 있었던 대상체. 11. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 피험자(스크리닝에 불합격하거나 다른 이유로 연구약을 사용하지 않은 사람은 제외).

12. 알코올, 약물 사용 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자. 13. 정신 장애의 병력이 있는 피험자. 14. 연구 참여 및 연구 약물 투여 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 잠재적인 건강 또는 사회적 지위(기타 중증, 급성, 만성 질환 실험실 이상 등)를 가진 피험자 .

15.임산부, 수유부, 임상시험 기간 동안 적절한 피임법(불임, 자궁 내 장치, 경구 피임제 또는 장벽 피임법)을 사용하지 않는 가임기 여성.

16. 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 피험자.