乳がん治療後の持続性UL機能障害の予後変数の特定 - 信頼性と妥当性 (UPLIFT-BC)
乳がん治療後の持続性上肢機能障害の予後変数の特定：縦断的コホート研究
乳癌は、女性のすべての新しい癌の 29% を占めると仮定すると、最も頻繁に発生する癌です (European Cancer Information System)。 長期生存者の数は、検出方法の精度の向上、早期診断、がん治療の進歩により急速に増加しています。
International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative は、乳がんサバイバー (BCS) にとって最も重要な健康結果として上肢 (UL) 機能を説明しました。 放射線療法後 6 か月の時点で、BCS の 50% が UL 機能の低下、つまり上肢を使った日常生活動作の困難に苦しんでいます。 UL 機能障害やその他の問題を経験している患者は、身体的に活動的である可能性が低くなります。 運動不足が乳がん後の死亡リスクの増加と関連していることを考えると、身体活動への障壁が取り除かれます (例: UL 機能障害) は非常に重要です。 慢性 UL 機能障害に寄与するこれらの要因を特定することは、乳がん治療中の特定の時点での前向き評価および特定の治療アプローチのターゲットを特定するという点で重要です。
この研究は、BCSと健康なボランティアの小グループで予後因子と上肢機能自体の信頼できる有効な評価方法を見つけることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：An De Groef, Prof. Dr.
- 電話番号：003216376668
- メール：an.degroef@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nieke Vets
- メール：nieke.vets@kuleuven.be
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
コンタクト：
- An De Groef, Prof
- 電話番号：+3216376668
- メール：an.degroef@kuleuven.be
-
コンタクト：
- Nieke Vets, PhD
- メール：nieke.vets@kuleuven.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
乳がん患者の包含基準
- -手術が予定されている患者（乳房切除術または乳房温存手術;腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検と組み合わせて）片側性原発性乳癌または少数転移性乳癌の患者。
- 補助放射線療法を受けている患者。
- -認知機能と言語機能を備えた患者 検査官と参加者の間の一貫したオランダ語のコミュニケーションを可能にする
- -ベースライン評価でプロトコルを順守でき、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者
包含基準健康なボランティア
- 健康な女性と男性 (quickDASH<15) 年齢と性別が主研究の乳がん患者と一致
- -ベースライン評価でプロトコルを順守でき、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できるボランティア
除外基準 乳がん患者
- 広範な遠隔転移を伴うBCS、以前の乳房手術、または計画された両側手術
- および/または神経学的またはリウマチ性疾患、糖尿病、
- および/または研究の全期間を利用できないBCS
除外基準健康なボランティア
- 乳がんの病歴
- 神経疾患またはリウマチ疾患、糖尿病と診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：乳がん患者
前向きコホート研究の女性と男性は、この追加の妥当性および/または信頼性テストに参加するよう招待されます。
|
臨床評価とアンケート
テストと再テストの信頼性テストの場合、参加者はメインの評価の約 1 週間後に追加の予約を取るように招待されます。
|
|
アクティブコンパレータ：健康なボランティア
年齢と性別が一致している
|
臨床評価とアンケート
テストと再テストの信頼性テストの場合、参加者はメインの評価の約 1 週間後に追加の予約を取るように招待されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MyotonPro による測定の信頼性
時間枠：1週間
|
評価者間および評価者内の信頼性がテストされます。 軟部組織の剛性と弾性に関する MyotonPRO 評価は、大胸筋、僧帽筋上部、棘下筋、大円筋領域で行われ、そこから平均剛性指数 (N/m) が計算されます。 テストと再テストの間の約 1 週間 |
1週間
|
|
乳がん後の患者における筋膜癒着の評価ツールの妥当性
時間枠：1週間
|
乳癌後の患者における筋膜癒着の評価ツール（MAP-BC評価ツール）の妥当性 De Groefが調査されます。 この臨床評価ツールは、上肢領域の 7 か所での軟部組織の癒着の評価で構成されています: 腋窩および乳房領域の瘢痕、胸部、腋窩、前頭胸壁、外側胸壁、および乳房下襞。 各位置で、癒着の程度を 4 段階スケール (癒着なしと非常に固い癒着の間) で 3 つのレベル (皮膚、表面、および深部) で採点します。 結果はMyoton proの結果と比較されます。 テストと再テストの間の約 1 週間 |
1週間
|
|
全身硬直に対する触診の妥当性
時間枠：1週間
|
さまざまな場所でリンカート スケール (0-5) で採点された一般的な組織のこわばりの触診を調査し、すべての場所の合計スコアの合計を計算します (0-35)。 結果はMyoton proの結果と比較されます。 テストと再テストの間の約 1 週間 |
1週間
|
|
運動機能評価の信頼性
時間枠：1週間
|
ゴニオメーター、デジタルゴニオメーター (EasyAngle®、Meloq AB、ストックホルム) および傾斜計の信頼性は、次のタスクについて評価されます: 肩の外転、屈曲、外旋、および ULIFT 機能タスク。 慣性センサーは、日常の練習で簡単に使用でき、持ち運び可能ですが、ゴニオメーター、デジタルゴニオメーター、または傾斜計と比較してコストが高くなります。 慣性センサーの肩甲骨の動きの評価は、傾斜計とデジタル ゴニオメーターの結果と比較されます。 肩関節の動きは、ゴニオメーター、デジタルゴニオメーター、傾斜計の結果と比較されます。 テストと再テストの間の約 1 週間 |
1週間
|
|
運動機能評価の妥当性を構築する
時間枠：1週間
|
ゴニオメーター、デジタル ゴニオメーター (EasyAngle®、Meloq AB、ストックホルム) および傾斜計の有効性は、次のタスクについて評価されます: 肩の外転、屈曲、外旋、および ULIFT 機能タスク。 慣性センサーは、日常の練習で簡単に使用でき、持ち運び可能ですが、ゴニオメーター、デジタルゴニオメーター、または傾斜計と比較してコストが高くなります。 慣性センサーの肩甲骨の動きの評価は、傾斜計とデジタル ゴニオメーターの結果と比較されます。 肩関節の動きは、ゴニオメーター、デジタルゴニオメーター、傾斜計の結果と比較されます。 テストと再テストの間の約 1 週間 |
1週間
|
|
乳がんサバイバーのための ActiGraph センサーからの上肢機能の機械学習モデルの有効性
時間枠：1週間
|
上肢機能を評価する加速度計は、Lum と同僚によって提案されたビデオ注釈付きデータに対して検証されます。 確立された方法では、機械学習パイプラインを使用して、健康な被験者の加速度計データから機能的な上肢活動を正確かつ自動的に認識します。 これらのモデルは、ビデオ注釈付きデータに対して評価され、乳癌生存者のサブサンプルの精度と相関を評価します。 テストと再テストの間の約 1 週間 |
1週間
|
|
温度感覚に対するホット/コールド チューブの使用の有効性
時間枠：1週間
|
ホット/コールド チューブは、寒さと熱の検出に使用されますが、この評価方法を検証するために、サーモローラーと比較します。 テストと再テストの間の約 1 週間 |
1週間
|
|
加速度計による上肢活動評価の妥当性
時間枠：1週間
|
加速度計は、ICF モデルの「活動と参加レベル」を取得するために上肢機能を評価するために、比較可能な符号および従属変数として使用されます。 テストと再テストの間の約 1 週間 |
1週間
|
|
上肢活動評価の妥当性：quickDASH
時間枠：1週間
|
quickDASH は、ICF モデルの「活動と参加レベル」を把握するために上肢機能を評価するために、比較可能な符号および従属変数として使用されます。 QuickDASH は、DASH Outcome Measure の短縮版です。 QuickDASH は、11 の項目を使用して、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を測定します。 結果のスコアは 0 から 100 のスケールで報告されます。0 は障害がないことを表し、100 は完全な障害を表します。 テストと再テストの間の約 1 週間 |
1週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：An De Groef, Prof. Dr.、KU Leuven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
- Yang EJ, Park WB, Seo KS, Kim SW, Heo CY, Lim JY. Longitudinal change of treatment-related upper limb dysfunction and its impact on late dysfunction in breast cancer survivors: a prospective cohort study. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):84-91. doi: 10.1002/jso.21435.
- Kilbreath SL, Refshauge KM, Beith JM, Ward LC, Lee M, Simpson JM, Hansen R. Upper limb progressive resistance training and stretching exercises following surgery for early breast cancer: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):667-76. doi: 10.1007/s10549-012-1964-1.
- Lum PS, Shu L, Bochniewicz EM, Tran T, Chang LC, Barth J, Dromerick AW. Improving Accelerometry-Based Measurement of Functional Use of the Upper Extremity After Stroke: Machine Learning Versus Counts Threshold Method. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Dec;34(12):1078-1087. doi: 10.1177/1545968320962483. Epub 2020 Nov 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。