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Identificazione delle variabili prognostiche per le disfunzioni UL persistenti dopo il trattamento del cancro al seno: affidabilità e validità (UPLIFT-BC)

30 aprile 2024 aggiornato da: An De Groef, KU Leuven

Identificazione delle variabili prognostiche per le disfunzioni persistenti degli arti superiori dopo il trattamento del cancro al seno: studio di coorte longitudinale

Il tumore al seno è il tumore che si verifica più frequentemente, supponendo che rappresenti il ​​29% di tutti i nuovi tumori nelle donne (Sistema europeo di informazione sul cancro). Il numero di sopravvissuti a lungo termine sta aumentando rapidamente a causa del miglioramento dell'accuratezza dei metodi di rilevamento, della diagnosi precoce e dei progressi nel trattamento del cancro.

L'International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative ha descritto la funzione dell'arto superiore (UL) come l'esito sanitario che conta di più per i sopravvissuti al cancro al seno (BCS). Il 50% dei BCS a 6 mesi post-radioterapia soffre di una ridotta funzione UL, cioè difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana con l'arto superiore. I pazienti che manifestano disfunzioni UL e altri problemi hanno meno probabilità di essere fisicamente attivi. Dato che l'inattività fisica è associata ad un aumento del rischio di mortalità dopo il cancro al seno, eliminando le barriere all'attività fisica (ad es. disfunzioni UL) è molto importante. Identificare questi fattori che contribuiscono alla disfunzione UL cronica è importante in termini di identificazione di obiettivi per la valutazione prospettica e approcci terapeutici specifici in momenti specifici durante il trattamento del cancro al seno.

Questo studio mira a trovare metodi di valutazione affidabili e validi per i fattori prognostici e la stessa funzione dell'arto superiore in un piccolo gruppo di BCS e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti con carcinoma mammario

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico (mastectomia o chirurgia conservativa della mammella; in combinazione con dissezione linfonodale ascellare o biopsia del linfonodo sentinella) per carcinoma mammario primario unilaterale o pazienti con carcinoma mammario oligometastatico.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia adiuvante.
  • Pazienti con un funzionamento cognitivo e linguistico che consente una comunicazione coerente in olandese tra l'esaminatore e il partecipante
  • Pazienti che possono rispettare il protocollo alla valutazione di base e disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di inclusione volontari sani

  • Donne e uomini sani (quickDASH<15) abbinati per età e sesso a una paziente con carcinoma mammario dello studio principale
  • Volontari che possono rispettare il protocollo alla valutazione di base e disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione Pazienti con carcinoma mammario

  • BCS con metastasi a distanza diffuse, precedente intervento chirurgico al seno o intervento chirurgico bilaterale pianificato
  • E/o con una diagnosi di condizione neurologica o reumatologica, diabete,
  • E/o BCS che non sono disponibili per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione volontari sani

  • Storia del cancro al seno
  • Pazienti con una diagnosi di condizione neurologica o reumatologica, diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti affetti da cancro al seno
Donne e uomini nello studio prospettico di coorte saranno invitati a partecipare a questo ulteriore test di validità e/o affidabilità
Altro: valutazione della disfunzione dell'arto superiore
valutazioni cliniche e questionari
Altro: valutazione di riesame
Per il test di affidabilità test-retest, i partecipanti saranno invitati a fissare un appuntamento aggiuntivo circa 1 settimana dopo la valutazione principale.
Comparatore attivo: volontari sani
corrispondenti per età e sesso
Altro: valutazione della disfunzione dell'arto superiore
valutazioni cliniche e questionari
Altro: valutazione di riesame
Per il test di affidabilità test-retest, i partecipanti saranno invitati a fissare un appuntamento aggiuntivo circa 1 settimana dopo la valutazione principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità delle misurazioni con MyotonPro
Lasso di tempo: 1 settimana

Verrà testata l'affidabilità inter e intra-rater. La valutazione MyotonPRO per la rigidità e l'elasticità dei tessuti molli avverrà nella regione del grande pettorale, del trapezio superiore, dell'infraspinato e del grande rotondo, da cui verrà calcolato un indice di rigidità medio (N/m).

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità dello strumento di valutazione per le adesioni miofasciali nei pazienti dopo il cancro al seno
Lasso di tempo: 1 settimana

La validità dello strumento di valutazione per le adesioni miofasciali nei pazienti dopo il cancro al seno (strumento di valutazione MAP-BC), sviluppato durante il progetto di dottorato del Prof. Verrà indagato un De Groef. Questo strumento di valutazione clinica consiste nella valutazione dell'adesione dei tessuti molli in 7 posizioni nella regione dell'arto superiore: cicatrici della regione ascellare e mammaria, regione pettorale, ascella, parete toracica frontale, parete toracica laterale e piega sottomammaria. In ogni sede, il grado delle aderenze sarà valutato a tre livelli (cutaneo, superficiale e profondo) su una scala a 4 punti (tra assenza di aderenze e aderenze molto rigide).

i risultati saranno confrontati con i risultati del Myoton pro. circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità della palpazione per rigidità generale
Lasso di tempo: 1 settimana

Verrà esplorata la palpazione per la rigidità generale del tessuto valutata su una scala Linkert (0-5) nelle diverse posizioni e verrà calcolata la somma del punteggio totale di tutte le posizioni (0-35).

i risultati saranno confrontati con i risultati del Myoton pro. circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Affidabilità per la valutazione delle funzioni di movimento
Lasso di tempo: 1 settimana

L'affidabilità del goniometro, del goniometro digitale (EasyAngle®, Meloq AB, Stoccolma) e dell'inclinometro sarà valutata per i seguenti compiti: abduzione della spalla, flessione, rotazione esterna e compito funzionale ULIFT. I sensori inerziali sono facili da usare nella pratica quotidiana, portatili ma hanno un costo elevato rispetto a un goniometro, goniometro digitale o inclinometro.

La valutazione del movimento scapolare dei sensori inerziali sarà confrontata con i risultati dell'inclinometro e del goniometro digitale. I movimenti gleno-omerali saranno confrontati con i risultati del goniometro, del goniometro digitale e dell'inclinometro.

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità di costrutto per la valutazione delle funzioni di movimento
Lasso di tempo: 1 settimana

La validità del goniometro, del goniometro digitale (EasyAngle®, Meloq AB, Stoccolma) e dell'inclinometro sarà valutata per i seguenti compiti: abduzione della spalla, flessione, rotazione esterna e compito funzionale ULIFT. I sensori inerziali sono facili da usare nella pratica quotidiana, portatili ma hanno un costo elevato rispetto a un goniometro, goniometro digitale o inclinometro.

La valutazione del movimento scapolare dei sensori inerziali sarà confrontata con i risultati dell'inclinometro e del goniometro digitale. I movimenti gleno-omerali saranno confrontati con i risultati del goniometro, del goniometro digitale e dell'inclinometro.

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità del modello di apprendimento automatico per il funzionamento dell'arto superiore dai sensori ActiGraph per i sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: 1 settimana

L'accelerometro per valutare il funzionamento dell'arto superiore sarà convalidato rispetto ai dati video annotati come proposto da Lum e colleghi. I metodi consolidati utilizzano una pipeline di apprendimento automatico per riconoscere in modo accurato e automatico le attività funzionali degli arti superiori dai dati dell'accelerometro in soggetti sani. Questi modelli saranno valutati rispetto ai dati annotati da video per valutare l'accuratezza e la correlazione per il nostro sottocampione di sopravvissuti al cancro al seno.

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità dell'uso di tubi caldo/freddo per le sensazioni di temperatura
Lasso di tempo: 1 settimana

I tubi caldo/freddo verranno utilizzati per il rilevamento del freddo e del calore, ma per convalidare questo metodo di valutazione verranno confrontati con i rulli termici.

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità della valutazione delle attività dell'arto superiore attraverso l'accelerometria
Lasso di tempo: 1 settimana

L'accelerometro sarà utilizzato come segno comparabile e variabile dipendente per valutare la funzione dell'arto superiore per catturare il "livello di attività e partecipazione" del modello ICF.

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità della valutazione delle attività degli arti superiori: quickDASH
Lasso di tempo: 1 settimana

Il quickDASH sarà utilizzato come segno comparabile e variabile dipendente per valutare la funzione dell'arto superiore per catturare il "livello di attività e partecipazione" del modello ICF.

Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure. Il QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Il punteggio risultante è riportato su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 100 rappresenta la disabilità totale

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s66248-aim2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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