Identificando Variáveis Prognósticas para Disfunções Persistentes do MS após o Tratamento do Câncer de Mama - Confiabilidade e Validade (UPLIFT-BC)
Identificando Variáveis Prognósticas para Disfunções Persistentes do Membro Superior Após Tratamento do Câncer de Mama: Estudo de Coorte Longitudinal
O câncer de mama é o câncer de ocorrência mais frequente, assumindo que representa 29% de todos os novos cânceres em mulheres (European Cancer Information System). O número de sobreviventes de longo prazo está aumentando rapidamente devido à melhoria da precisão dos métodos de detecção, ao diagnóstico precoce e aos avanços no tratamento do câncer.
O Consórcio Internacional para Iniciativa de Medição de Resultados de Saúde descreveu a função do membro superior (MS) como o resultado de saúde mais importante para sobreviventes de câncer de mama (BCS). 50% dos BCS aos 6 meses pós-radioterapia sofrem de diminuição da função do MS, ou seja, dificuldades em realizar atividades da vida diária com o membro superior. Pacientes com disfunções do MS e outros problemas têm menor probabilidade de serem fisicamente ativos. Dado que a inatividade física está associada a um risco aumentado de mortalidade após o câncer de mama, eliminando as barreiras à atividade física (por exemplo, disfunções do MS) é muito importante. A identificação desses fatores que contribuem para a disfunção crônica do MS é importante em termos de identificação de alvos para avaliação prospectiva e abordagens de tratamento específicas em momentos específicos durante o tratamento do câncer de mama.
Este estudo visa encontrar métodos de avaliação confiáveis e válidos para os fatores prognósticos e a própria função do membro superior em um pequeno grupo de SBC e voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: An De Groef, Prof. Dr.
- Número de telefone: 003216376668
- E-mail: an.degroef@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Nieke Vets
- E-mail: nieke.vets@kuleuven.be
Locais de estudo
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Contato:
- An De Groef, Prof
- Número de telefone: +3216376668
- E-mail: an.degroef@kuleuven.be
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Contato:
- Nieke Vets, PhD
- E-mail: nieke.vets@kuleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com câncer de mama
- Pacientes agendados para cirurgia (mastectomia ou cirurgia conservadora da mama; em combinação com dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela) para câncer de mama primário unilateral ou pacientes com câncer de mama oligometastático.
- Pacientes que recebem radioterapia adjuvante.
- Pacientes com um funcionamento cognitivo e de linguagem que permite uma comunicação holandesa coerente entre o examinador e o participante
- Pacientes que podem cumprir o protocolo na avaliação inicial e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão voluntários saudáveis
- Mulheres e homens saudáveis (quickDASH <15) pareados por idade e sexo com uma paciente com câncer de mama do estudo principal
- Voluntários que podem cumprir o protocolo na avaliação inicial e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão de pacientes com câncer de mama
- SBC com metástases disseminadas à distância, cirurgia mamária anterior ou cirurgia bilateral planejada
- E/ou com diagnóstico de patologia neurológica ou reumatológica, diabetes,
- E/ou BCS que não estão disponíveis durante toda a duração do estudo
Critérios de exclusão voluntários saudáveis
- Histórico de câncer de mama
- Pacientes com diagnóstico de quadro neurológico ou reumatológico, diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pacientes com câncer de mama
Mulheres e homens no estudo de coorte prospectivo serão convidados a participar neste teste adicional de validade e/ou confiabilidade
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avaliações clínicas e questionários
Para o teste de confiabilidade teste-reteste, os participantes serão convidados a ter uma consulta adicional aproximadamente 1 semana após a avaliação principal.
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Comparador Ativo: voluntários saudáveis
compatível com idade e sexo
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avaliações clínicas e questionários
Para o teste de confiabilidade teste-reteste, os participantes serão convidados a ter uma consulta adicional aproximadamente 1 semana após a avaliação principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade das medições com MyotonPro
Prazo: 1 semana
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A confiabilidade entre e intraavaliadores será testada. A avaliação do MyotonPRO para rigidez e elasticidade dos tecidos moles será realizada na região do peitoral maior, trapézio superior, infraespinhal e redondo maior, a partir da qual será calculado um índice médio de rigidez (N/m). aproximadamente 1 semana entre teste e reteste |
1 semana
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Validade da ferramenta de avaliação de aderências miofasciais em pacientes após câncer de mama
Prazo: 1 semana
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A validade do instrumento de avaliação de Aderências Miofasciais em Pacientes Pós-Câncer de Mama (instrumento de avaliação MAP-BC), desenvolvido durante o projeto de doutorado do Prof. Um De Groef será investigado. Este instrumento de avaliação clínica consiste na avaliação da aderência de partes moles em 7 localizações na região do membro superior: cicatrizes axilares e da região mamária, região peitoral, axila, parede torácica frontal, parede torácica lateral e sulco inframamário. Em cada local, o grau das aderências será pontuado em três níveis (pele, superficial e profundo) em uma escala de 4 pontos (entre nenhuma aderência e aderências muito rígidas). os resultados serão comparados com os resultados do Myoton pro. aproximadamente 1 semana entre teste e reteste |
1 semana
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Validade da palpação para rigidez geral
Prazo: 1 semana
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A palpação para rigidez tecidual geral pontuada em uma escala de Linkert (0-5) nas diferentes localizações será explorada e a soma da pontuação total de todas as localizações será calculada (0-35). os resultados serão comparados com os resultados do Myoton pro. aproximadamente 1 semana entre teste e reteste |
1 semana
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Confiabilidade para a avaliação das funções de movimento
Prazo: 1 semana
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A confiabilidade do goniômetro, goniômetro digital (EasyAngle®, Meloq AB, Estocolmo) e inclinômetro será avaliada para as seguintes tarefas: abdução do ombro, flexão, rotação externa e tarefa funcional ULIFT. Os sensores inerciais são fáceis de usar na prática diária, portáteis, mas apresentam um custo elevado em comparação com um goniômetro, goniômetro digital ou inclinômetro. A avaliação do movimento escapular dos sensores inerciais será comparada com os resultados do inclinômetro e do goniômetro digital. Os movimentos glenoumerais serão comparados com os resultados do goniômetro, goniômetro digital e inclinômetro. aproximadamente 1 semana entre teste e reteste |
1 semana
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Validade de construto para a avaliação das funções de movimento
Prazo: 1 semana
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A validade do goniômetro, goniômetro digital (EasyAngle®, Meloq AB, Estocolmo) e inclinômetro será avaliada para as seguintes tarefas: abdução de ombro, flexão, rotação externa e tarefa funcional ULIFT. Os sensores inerciais são fáceis de usar na prática diária, portáteis, mas apresentam um custo elevado em comparação com um goniômetro, goniômetro digital ou inclinômetro. A avaliação do movimento escapular dos sensores inerciais será comparada com os resultados do inclinômetro e do goniômetro digital. Os movimentos glenoumerais serão comparados com os resultados do goniômetro, goniômetro digital e inclinômetro. aproximadamente 1 semana entre teste e reteste |
1 semana
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Validade do modelo de aprendizado de máquina para funcionamento do membro superior a partir de sensores ActiGraph para sobreviventes de câncer de mama
Prazo: 1 semana
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O acelerômetro para avaliar o funcionamento do membro superior será validado contra dados anotados em vídeo, conforme proposto por Lum e colegas. Os métodos estabelecidos usam um pipeline de aprendizado de máquina para reconhecer com precisão e automaticamente as atividades funcionais dos membros superiores a partir de dados do acelerômetro em indivíduos saudáveis. Esses modelos serão avaliados em relação aos dados anotados em vídeo para avaliar a precisão e a correlação de nossa subamostra de sobreviventes de câncer de mama. aproximadamente 1 semana entre teste e reteste |
1 semana
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Validade do uso de tubos quente/frio para sensações de temperatura
Prazo: 1 semana
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Tubos quentes/frios serão usados para a detecção de frio e calor, mas para validar este método de avaliação será comparado com rolos térmicos. aproximadamente 1 semana entre teste e reteste |
1 semana
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Validade da avaliação das atividades dos membros superiores por meio da acelerometria
Prazo: 1 semana
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O acelerômetro será usado como sinal comparável e variável dependente para avaliar a função do membro superior para capturar o 'nível de atividade e participação' do modelo CIF. aproximadamente 1 semana entre teste e reteste |
1 semana
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Validade da avaliação de atividades de membros superiores: quickDASH
Prazo: 1 semana
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O quickDASH será usado como sinal comparável e variável dependente para avaliar a função do membro superior para capturar o 'nível de atividade e participação' do modelo CIF. O QuickDASH é uma versão abreviada do DASH Outcome Measure. O QuickDASH usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou múltiplos distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. A pontuação resultante é relatada em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 100 representa incapacidade total aproximadamente 1 semana entre teste e reteste |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
- Yang EJ, Park WB, Seo KS, Kim SW, Heo CY, Lim JY. Longitudinal change of treatment-related upper limb dysfunction and its impact on late dysfunction in breast cancer survivors: a prospective cohort study. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):84-91. doi: 10.1002/jso.21435.
- Kilbreath SL, Refshauge KM, Beith JM, Ward LC, Lee M, Simpson JM, Hansen R. Upper limb progressive resistance training and stretching exercises following surgery for early breast cancer: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):667-76. doi: 10.1007/s10549-012-1964-1.
- Lum PS, Shu L, Bochniewicz EM, Tran T, Chang LC, Barth J, Dromerick AW. Improving Accelerometry-Based Measurement of Functional Use of the Upper Extremity After Stroke: Machine Learning Versus Counts Threshold Method. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Dec;34(12):1078-1087. doi: 10.1177/1545968320962483. Epub 2020 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s66248-aim2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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