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确定乳腺癌治疗后持续性 UL 功能障碍的预后变量 - 可靠性和有效性 (UPLIFT-BC)

2024年4月30日 更新者：An De Groef、KU Leuven

确定乳腺癌治疗后持续性上肢功能障碍的预后变量：纵向队列研究

假设乳腺癌占女性所有新发癌症的 29%（欧洲癌症信息系统），那么乳腺癌是最常发生的癌症。 由于检测方法准确性的提高、早期诊断和癌症治疗的进步，长期幸存者的数量正在迅速增加。

国际健康结果衡量倡议联盟将上肢 (UL) 功能描述为对乳腺癌幸存者 (BCS) 最重要的健康结果。 放疗后 6 个月时，50% 的 BCS 患有 UL 功能下降，即上肢难以进行日常生活活动。 经历 UL 功能障碍和其他问题的患者不太可能进行身体活动。 鉴于缺乏身体活动与乳腺癌后死亡风险增加有关，消除身体活动的障碍（例如 UL 功能障碍）非常重要。 确定导致慢性 UL 功能障碍的这些因素对于确定前瞻性评估的目标和在乳腺癌治疗期间特定时间点的特定治疗方法非常重要。

本研究旨在为一小群 BCS 和健康志愿者寻找可靠和有效的预后因素和上肢功能本身的评估方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

乳腺癌患者的纳入标准

  • 计划接受手术（乳房切除术或保乳手术；联合腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检）的单侧原发性乳腺癌患者或寡转移性乳腺癌患者。
  • 接受辅助放疗的患者。
  • 具有认知和语言功能的患者能够在检查者和参与者之间进行连贯的荷兰语交流
  • 能够在基线评估时遵守方案并愿意提供书面知情同意书的患者

纳入标准健康志愿者

  • 与主要研究中的乳腺癌患者年龄和性别相匹配的健康女性和男性 (quickDASH<15)
  • 能够在基线评估时遵守方案并愿意提供书面知情同意的志愿者

排除标准乳腺癌患者

  • BCS 伴有广泛远处转移、既往有乳房手术史或计划进行双侧手术
  • 和/或诊断为神经或风湿病、糖尿病、
  • 和/或 BCS 在整个研究期间都无法使用

排除标准健康志愿者

  • 乳腺癌史
  • 诊断为神经系统或风湿病、糖尿病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：乳腺癌患者
前瞻性队列研究中的女性和男性将被邀请参加这项额外的有效性和/或可靠性测试
其他：上肢功能障碍评估
临床评估和问卷
其他：复试评估
对于重测可靠性测试，将邀请参与者在主要评估后约 1 周进行额外预约。
有源比较器：健康志愿者
年龄和性别匹配
其他：上肢功能障碍评估
临床评估和问卷
其他：复试评估
对于重测可靠性测试，将邀请参与者在主要评估后约 1 周进行额外预约。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MyotonPro 测量的可靠性
大体时间：1周

将测试评分者间和评分者内的可靠性。 MyotonPRO 软组织刚度和弹性评估将在胸大肌、斜方肌上部、冈下肌和大圆肌区域进行，从中计算平均刚度指数 (N/m)。

测试和重新测试之间大约 1 周
1周
乳腺癌术后患者肌筋膜粘连评估工具的有效性
大体时间：1周

乳腺癌术后患者肌筋膜粘连评估工具的有效性（MAP-BC评估工具），在教授博士项目期间开发。 德格罗夫将接受调查。 该临床评估工具包括评估上肢区域 7 个位置的软组织粘连：腋窝和乳房区域疤痕、胸区、腋窝、前胸壁、侧胸壁和乳房下皱襞。 在每个位置，粘连的程度将在 4 分制（无粘连和非常僵硬的粘连之间）的三个级别（皮肤、浅表和深层）进行评分。

结果将与 Myoton pro 的结果进行比较。 测试和重新测试之间大约 1 周
1周
一般僵硬触诊的有效性
大体时间：1周

将探讨在不同位置按 Linkert 量表 (0-5) 对一般组织硬度进行评分的触诊，并将计算所有位置的总分之和 (0-35)。

结果将与 Myoton pro 的结果进行比较。 测试和重新测试之间大约 1 周
1周
运动功能评估的可靠性
大体时间：1周

将针对以下任务评估测角仪、数字测角仪（EasyAngle®、Meloq AB、斯德哥尔摩）和测斜仪的可靠性：肩外展、屈曲、外旋和 ULIFT 功能性任务。 惯性传感器在日常实践中易于使用，便于携带，但与测角仪、数字测角仪或测斜仪相比成本较高。

惯性传感器的肩胛骨运动评估将与测斜仪和数字测角仪的结果进行比较。 盂肱运动将与测角仪、数字测角仪和测斜仪的结果进行比较。

测试和重新测试之间大约 1 周
1周
构建运动功能评估的有效性
大体时间：1周

将评估测角仪、数字测角仪（EasyAngle®、Meloq AB、斯德哥尔摩）和测斜仪在以下任务中的有效性：肩外展、屈曲、外旋和 ULIFT 功能性任务。 惯性传感器在日常实践中易于使用，便于携带，但与测角仪、数字测角仪或测斜仪相比成本较高。

惯性传感器的肩胛骨运动评估将与测斜仪和数字测角仪的结果进行比较。 盂肱运动将与测角仪、数字测角仪和测斜仪的结果进行比较。

测试和重新测试之间大约 1 周
1周
用于乳腺癌幸存者的 ActiGraph 传感器上肢功能机器学习模型的有效性
大体时间：1周

评估上肢功能的加速度计将根据 Lum 及其同事提出的视频注释数据进行验证。 已建立的方法使用机器学习管道从健康受试者的加速度计数据中准确自动地识别功能性上肢活动。 这些模型将根据视频注释数据进行评估，以评估我们的乳腺癌幸存者子样本的准确性和相关性。

测试和重新测试之间大约 1 周
1周
使用热/冷管进行温度感觉的有效性
大体时间：1周

热/冷管将用于冷热检测，但为了验证这种评估方法，将与热压管进行比较。

测试和重新测试之间大约 1 周
1周
通过加速度计评估上肢活动的有效性
大体时间：1周

加速度计将用作可比符号和因变量来评估上肢功能，以捕获 ICF 模型的“活动和参与水平”。

测试和重新测试之间大约 1 周
1周
上肢活动评估的有效性：quickDASH
大体时间：1周

quickDASH 将用作可比符号和因变量来评估上肢功能，以捕获 ICF 模型的“活动和参与水平”。

QuickDASH 是 DASH 结果测量的简化版本。 QuickDASH 使用 11 个项目来测量患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。 结果分数以 0 到 100 的等级报告，其中 0 代表没有残疾，100 代表完全残疾

测试和重新测试之间大约 1 周
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KU Leuven

合作者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

调查人员

  • 首席研究员：An De Groef, Prof. Dr.、KU Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月26日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • s66248-aim2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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