Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av prognostiske variabler for vedvarende UL-dysfunksjoner etter brystkreftbehandling - Pålitelighet og gyldighet (UPLIFT-BC)

30. april 2024 oppdatert av: An De Groef, KU Leuven

Identifisering av prognostiske variabler for vedvarende dysfunksjoner i øvre ekstremiteter etter brystkreftbehandling: Longitudinell kohortstudie

Brystkreft er den hyppigst forekommende kreftformen, forutsatt at den utgjør 29 % av alle nye krefttilfeller hos kvinner (European Cancer Information System). Antallet langtidsoverlevende øker raskt på grunn av bedre nøyaktighet av påvisningsmetodene, tidlig diagnose og fremskritt innen kreftbehandling.

International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative beskrev funksjonen i øvre lemmer (UL) som det helseresultatet som betyr mest for overlevende brystkreft (BCS). 50 % av BCS 6 måneder etter strålebehandling lider av nedsatt UL-funksjon, dvs. vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter med overekstremiteten. Pasienter som opplever UL-dysfunksjoner og andre problemer har mindre sannsynlighet for å være fysisk aktive. Gitt at fysisk inaktivitet er assosiert med økt risiko for dødelighet etter brystkreft, fjerner barrierene for fysisk aktivitet (f. UL-dysfunksjoner) er veldig viktig. Å identifisere disse faktorene som bidrar til kronisk UL-dysfunksjon er viktig når det gjelder å identifisere mål for prospektiv evaluering og spesifikke behandlingstilnærminger på spesifikke tidspunkter under brystkreftbehandling.

Denne studien tar sikte på å finne pålitelige og valide vurderingsmetoder for de prognostiske faktorene og funksjonen i selve øvre lemmer hos en liten gruppe av BCS og friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for brystkreftpasienter

  • Pasienter som er planlagt for kirurgi (mastektomi eller brystbevarende kirurgi; i kombinasjon med aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostknutebiopsi) for unilateral primær brystkreft eller pasienter med oligometastatisk brystkreft.
  • Pasienter som får adjuvant strålebehandling.
  • Pasienter med kognitiv og språklig funksjon som muliggjør sammenhengende nederlandsk kommunikasjon mellom undersøker og deltaker
  • Pasienter som kan overholde protokollen ved baselinevurdering og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke

Inkluderingskriterier friske frivillige

  • Friske kvinner og menn (quickDASH <15) alders- og kjønnsmatchet med en brystkreftpasient fra hovedstudien
  • Frivillige som kan overholde protokollen ved baselinevurdering og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier brystkreftpasienter

  • BCS med utbredte avstandsmetastaser, tidligere brystoperasjon eller planlagt bilateral operasjon
  • Og/eller med en diagnose av en nevrologisk eller revmatologisk tilstand, diabetes,
  • Og/eller BCS som ikke er tilgjengelig under hele studiets varighet

Eksklusjonskriterier friske frivillige

  • Historie om brystkreft
  • Pasienter med en diagnose av nevrologisk eller revmatologisk tilstand, diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: brystkreftpasienter
Kvinner og menn i den prospektive kohortstudien vil bli invitert til å delta i denne ekstra validitets- og/eller reliabilitetstesten
Annen: vurdering for dysfunksjon i øvre lemmer
kliniske vurderinger og spørreskjemaer
Annen: test på nytt
For test-retest reliabilitetstesting vil deltakerne bli invitert til å ha en ekstra time ca. 1 uke etter hovedvurderingen.
Aktiv komparator: friske frivillige
alders- og kjønnsmatchet
Annen: vurdering for dysfunksjon i øvre lemmer
kliniske vurderinger og spørreskjemaer
Annen: test på nytt
For test-retest reliabilitetstesting vil deltakerne bli invitert til å ha en ekstra time ca. 1 uke etter hovedvurderingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av målinger med MyotonPro
Tidsramme: 1 uke

Inter- og intra-rater-pålitelighet vil bli testet. MyotonPRO-vurderingen for bløtdelsstivhet og elastisitet vil finne sted ved pectoralis major, øvre trapezius, infraspinatus og teres major region, hvorfra en gjennomsnittlig stivhetsindeks (N/m) vil bli beregnet.

ca. 1 uke mellom test og retest
1 uke
Validiteten av evalueringsverktøyet for myofascial adhesjoner hos pasienter etter brystkreft
Tidsramme: 1 uke

Validiteten til evalueringsverktøyet for myofascial adhesjoner hos pasienter etter brystkreft (MAP-BC evalueringsverktøy), utviklet under PhD-prosjektet til prof. En De Groef vil bli etterforsket. Dette kliniske vurderingsverktøyet består av vurdering av mykvevsadhesjon på 7 steder ved den øvre ekstremitetsregionen: arr i armhulen og brystregionen, brystregionen, aksillen, frontal brystvegg, lateral brystvegg og inframammary fold. På hvert sted vil graden av adhesjoner bli skåret på tre nivåer (hud, overfladisk og dyp) på en 4-punkts skala (mellom ingen adhesjoner og svært stive adhesjoner).

resultatene vil bli sammenlignet med resultatene til Myoton pro. ca. 1 uke mellom test og retest
1 uke
Validitet av palpasjon for generell stivhet
Tidsramme: 1 uke

Palpasjon for generell vevsstivhet skåret på en Linkert-skala (0-5) på de forskjellige lokasjonene vil bli utforsket og summen av totalskåren for alle lokasjoner vil bli beregnet (0-35).

resultatene vil bli sammenlignet med resultatene til Myoton pro. ca. 1 uke mellom test og retest
1 uke
Reliabilitet for vurdering av bevegelsesfunksjoner
Tidsramme: 1 uke

Påliteligheten til goniometer, digital goniometer (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) og inklinometer vil bli vurdert for følgende oppgaver: skulderabduksjon, fleksjon, ekstern rotasjon og ULIFT funksjonsoppgave. Treghetssensorene er enkle å bruke i daglig praksis, bærbare, men kommer med en høy kostnad sammenlignet med et goniometer, digitalt goniometer eller inklinometer.

Scapular bevegelsesvurderingen av treghetssensorene vil bli sammenlignet med resultatene av inklinometeret og det digitale goniometeret. De glenohumerale bevegelsene vil bli sammenlignet med resultatene av goniometeret, det digitale goniometeret og inklinometeret.

ca. 1 uke mellom test og retest
1 uke
Konstruer validitet for vurdering av bevegelsesfunksjoner
Tidsramme: 1 uke

Validiteten til goniometer, digital goniometer (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) og inklinometer vil bli vurdert for følgende oppgaver: skulderabduksjon, fleksjon, ekstern rotasjon og ULIFT funksjonsoppgave. Treghetssensorene er enkle å bruke i daglig praksis, bærbare, men kommer med en høy kostnad sammenlignet med et goniometer, digitalt goniometer eller inklinometer.

Scapular bevegelsesvurderingen av treghetssensorene vil bli sammenlignet med resultatene av inklinometeret og det digitale goniometeret. De glenohumerale bevegelsene vil bli sammenlignet med resultatene av goniometeret, det digitale goniometeret og inklinometeret.

ca. 1 uke mellom test og retest
1 uke
Gyldighet av maskinlæringsmodell for funksjon av øvre lemmer fra ActiGraph-sensorer for overlevende brystkreft
Tidsramme: 1 uke

Akselerometeret for å evaluere overekstremitetsfunksjonen vil bli validert mot videoannoterte data som foreslått av Lum og kolleger. Etablerte metoder bruker en maskinlæringspipeline for nøyaktig og automatisk å gjenkjenne funksjonelle aktiviteter i øvre lemmer fra akselerometerdata hos friske forsøkspersoner. Disse modellene vil bli evaluert mot videokommenterte data for å vurdere nøyaktighet og korrelasjon for vårt delutvalg av brystkreftoverlevere.

ca. 1 uke mellom test og retest
1 uke
Gyldighet av bruk av varme/kalde rør for temperaturfølelser
Tidsramme: 1 uke

Varme/kalde rør vil bli brukt til kulde- og varmedeteksjon, men for å validere denne vurderingsmetoden vil den sammenlignes med termovalser.

ca. 1 uke mellom test og retest
1 uke
Gyldighet av vurderingen av aktiviteter i øvre lemmer gjennom akselerometri
Tidsramme: 1 uke

Akselerometeret vil bli brukt som sammenlignbart tegn og avhengig variabel for å evaluere funksjonen i øvre lem for å fange opp "aktivitets- og deltakelsesnivået" til ICF-modellen.

ca. 1 uke mellom test og retest
1 uke
Gyldighet av vurderingen av aktiviteter i øvre lemmer: quickDASH
Tidsramme: 1 uke

QuickDASH vil bli brukt som sammenlignbart tegn og avhengig variabel for å evaluere overekstremitetsfunksjonen for å fange opp "aktivitets- og deltakelsesnivået" til ICF-modellen.

QuickDASH er en forkortet versjon av DASH Outcome Measure. QuickDASH bruker 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. Den resulterende poengsummen rapporteres på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 100 representerer total funksjonshemming

ca. 1 uke mellom test og retest
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s66248-aim2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere