Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera prognostiska variabler för ihållande UL-dysfunktioner efter bröstcancerbehandling -Tillförlitlighet och validitet (UPLIFT-BC)

30 april 2024 uppdaterad av: An De Groef, KU Leuven

Identifiera prognostiska variabler för ihållande dysfunktioner i övre extremiteterna efter bröstcancerbehandling: Longitudinell kohortstudie

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen, förutsatt att den står för 29 % av alla nya cancerfall hos kvinnor (European Cancer Information System). Antalet långtidsöverlevande ökar snabbt på grund av förbättrad noggrannhet i detekteringsmetoderna, den tidiga diagnosen och framsteg inom cancerbehandling.

International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative beskrev övre extremitetsfunktion (UL) som det hälsoresultat som betyder mest för överlevande bröstcancer (BCS). 50 % av BCS 6 månader efter strålbehandling lider av nedsatt UL-funktion, d.v.s. svårigheter att utföra dagliga aktiviteter med den övre extremiteten. Patienter som upplever UL-dysfunktioner och andra problem är mindre benägna att vara fysiskt aktiva. Med tanke på att fysisk inaktivitet är förknippad med en ökad risk för dödlighet efter bröstcancer, tar man bort hindren för fysisk aktivitet (t. UL-dysfunktioner) är mycket viktigt. Att identifiera dessa faktorer som bidrar till kronisk UL-dysfunktion är viktigt när det gäller att identifiera mål för prospektiv utvärdering och specifika behandlingsmetoder vid specifika tidpunkter under bröstcancerbehandling.

Denna studie syftar till att hitta tillförlitliga och giltiga bedömningsmetoder för de prognostiska faktorerna och själva övre extremiteternas funktion i en liten grupp av BCS och friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för bröstcancerpatienter

  • Patienter schemalagda för operation (mastektomi eller bröstbevarande operation; i kombination med axillär lymfkörteldissektion eller sentinel node biopsi) för ensidig primär bröstcancer eller patienter med oligometastatisk bröstcancer.
  • Patienter som får adjuvant strålbehandling.
  • Patienter med kognitiv och språklig funktion som möjliggör en sammanhängande nederländsk kommunikation mellan undersökaren och deltagaren
  • Patienter som kan följa protokollet vid baslinjebedömning och som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterier friska frivilliga

  • Friska kvinnor och män (quickDASH <15) ålders- och könsmatchade med en bröstcancerpatient från huvudstudien
  • Volontärer som kan följa protokollet vid baslinjebedömning och som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier bröstcancerpatienter

  • BCS med utbredda distansmetastaser, tidigare bröstoperationer eller planerad bilateral operation
  • Och/eller med en diagnos av ett neurologiskt eller reumatologiskt tillstånd, diabetes,
  • Och/eller BCS som inte är tillgängliga under hela studietiden

Uteslutningskriterier friska frivilliga

  • Historik om bröstcancer
  • Patienter med diagnosen neurologiskt eller reumatologiskt tillstånd, diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bröstcancerpatienter
Kvinnor och män i den prospektiva kohortstudien kommer att bjudas in att delta i detta ytterligare validitets- och/eller reliabilitetstest
Övrig: bedömning för dysfunktion i övre extremiteterna
kliniska bedömningar och frågeformulär
Övrig: testa om bedömning
För tillförlitlighetstestningen av test-omtest kommer deltagarna att bjudas in till en extra tid cirka 1 vecka efter huvudbedömningen.
Aktiv komparator: friska frivilliga
ålders- och könsmatchade
Övrig: bedömning för dysfunktion i övre extremiteterna
kliniska bedömningar och frågeformulär
Övrig: testa om bedömning
För tillförlitlighetstestningen av test-omtest kommer deltagarna att bjudas in till en extra tid cirka 1 vecka efter huvudbedömningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningarnas tillförlitlighet med MyotonPro
Tidsram: 1 vecka

Inter- och intra-bedömartillförlitlighet kommer att testas. MyotonPRO-bedömningen för mjukdelsstyvhet och elasticitet kommer att äga rum vid pectoralis major, övre trapezius, infraspinatus och teres major, från vilken ett medelstyvhetsindex (N/m) kommer att beräknas.

ca 1 vecka mellan test och omtest
1 vecka
Validiteten av utvärderingsverktyget för myofasciala adhesioner hos patienter efter bröstcancer
Tidsram: 1 vecka

Giltigheten av utvärderingsverktyget för myofasciala adhesioner hos patienter efter bröstcancer (MAP-BC utvärderingsverktyg), utvecklat under doktorandprojekt av prof. En De Groef kommer att utredas. Detta kliniska bedömningsverktyg består av bedömning av vidhäftning av mjukvävnad på 7 platser i den övre extremiteten: ärr i armhålan och bröstregionen, bröstregionen, armhålan, frontal bröstvägg, lateral bröstvägg och inframammary veck. På varje plats kommer graden av vidhäftningar att bedömas på tre nivåer (hud, ytlig och djup) på en 4-gradig skala (mellan inga vidhäftningar och mycket styva vidhäftningar).

resultaten kommer att jämföras med resultaten från Myoton pro. ca 1 vecka mellan test och omtest
1 vecka
Validitet av palpation för allmän stelhet
Tidsram: 1 vecka

Palpation för allmän vävnadsstyvhet poängsatt på en Linkert-skala (0-5) på de olika platserna kommer att undersökas och summan av totalpoängen för alla platser kommer att beräknas (0-35).

resultaten kommer att jämföras med resultaten från Myoton pro. ca 1 vecka mellan test och omtest
1 vecka
Tillförlitlighet för bedömning av rörelsefunktioner
Tidsram: 1 vecka

Tillförlitligheten av goniometer, digital goniometer (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) och lutningsmätare kommer att bedömas för följande uppgifter: axelabduktion, flexion, extern rotation och ULIFT funktionsuppgiften. Tröghetssensorerna är lätta att använda i dagligt bruk, bärbara men kommer med en hög kostnad i jämförelse med en goniometer, digital goniometer eller lutningsmätare.

Bedömningen av skulderbladsrörelsen för tröghetssensorerna kommer att jämföras med resultaten från inklinometern och den digitala goniometern. De glenohumerala rörelserna kommer att jämföras med resultaten av goniometer, digital goniometer och inklinometer.

ca 1 vecka mellan test och omtest
1 vecka
Konstruera validitet för bedömning av rörelsefunktioner
Tidsram: 1 vecka

Validiteten av goniometer, digital goniometer (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) och inklinometer kommer att bedömas för följande uppgifter: axelabduktion, flexion, extern rotation och ULIFT funktionsuppgiften. Tröghetssensorerna är lätta att använda i dagligt bruk, bärbara men kommer med en hög kostnad i jämförelse med en goniometer, digital goniometer eller lutningsmätare.

Bedömningen av skulderbladsrörelsen för tröghetssensorerna kommer att jämföras med resultaten från inklinometern och den digitala goniometern. De glenohumerala rörelserna kommer att jämföras med resultaten av goniometer, digital goniometer och inklinometer.

ca 1 vecka mellan test och omtest
1 vecka
Giltighet av maskininlärningsmodell för funktion av övre extremiteter från ActiGraph-sensorer för bröstcanceröverlevande
Tidsram: 1 vecka

Accelerometern för att utvärdera den övre extremitetens funktion kommer att valideras mot videokommentarer som föreslagits av Lum och kollegor. Etablerade metoder använder en pipeline för maskininlärning för att exakt och automatiskt känna igen funktionella aktiviteter i övre extremiteterna från accelerometerdata hos friska försökspersoner. Dessa modeller kommer att utvärderas mot videokommentarer för att bedöma noggrannhet och korrelation för vårt delprov av bröstcanceröverlevande.

ca 1 vecka mellan test och omtest
1 vecka
Giltighet av användningen av varma/kalla rör för temperaturförnimmelser
Tidsram: 1 vecka

Varma/kalla rör kommer att användas för kyl- och värmedetektering, men för att validera denna bedömningsmetod kommer den att jämföras med termoroller.

ca 1 vecka mellan test och omtest
1 vecka
Giltighet av bedömningen av aktiviteter i övre extremiteterna genom accelerometri
Tidsram: 1 vecka

Accelerometern kommer att användas som jämförbart tecken och beroende variabel för att utvärdera den övre extremitetsfunktionen för att fånga "aktivitets- och deltagandenivån" för ICF-modellen.

ca 1 vecka mellan test och omtest
1 vecka
Giltighet av bedömningen av aktiviteter i övre extremiteterna: quickDASH
Tidsram: 1 vecka

QuickDASH kommer att användas som jämförbart tecken och beroende variabel för att utvärdera den övre extremitetsfunktionen för att fånga "aktivitets- och deltagandenivån" i ICF-modellen.

QuickDASH är en förkortad version av DASH Outcome Measure. QuickDASH använder 11 artiklar för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettsjukdomar i den övre extremiteten. Den resulterande poängen rapporteras på en skala från 0 till 100, där 0 representerar inget funktionshinder och 100 representerar totalt funktionshinder

ca 1 vecka mellan test och omtest
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s66248-aim2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera