Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prognostiske variabler for vedvarende UL-dysfunktioner efter brystkræftbehandling -Plidelighed og validitet (UPLIFT-BC)

30. april 2024 opdateret af: An De Groef, KU Leuven

Identifikation af prognostiske variabler for vedvarende dysfunktioner i øvre ekstremiteter efter brystkræftbehandling: Longitudinalt kohortestudie

Brystkræft er den hyppigst forekommende kræftform, idet det antages, at den tegner sig for 29 % af alle nye kræftformer hos kvinder (European Cancer Information System). Antallet af langtidsoverlevere stiger hurtigt på grund af forbedret nøjagtighed af påvisningsmetoderne, den tidlige diagnose og fremskridt inden for kræftbehandling.

International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative beskrev funktion af øvre lemmer (UL) som det sundhedsresultat, der betyder mest for brystkræftoverlevere (BCS). 50 % af BCS 6 måneder efter strålebehandling lider af nedsat UL-funktion, dvs. vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter med overekstremiteterne. Patienter, der oplever UL-dysfunktioner og andre problemer, er mindre tilbøjelige til at være fysisk aktive. Da fysisk inaktivitet er forbundet med en øget risiko for dødelighed efter brystkræft, fjernes barriererne for fysisk aktivitet (f. UL dysfunktioner) er meget vigtigt. At identificere disse faktorer, der bidrager til kronisk UL-dysfunktion, er vigtig med hensyn til at identificere mål for prospektiv evaluering og specifikke behandlingstilgange på specifikke tidspunkter under brystkræftbehandling.

Denne undersøgelse har til formål at finde pålidelige og valide vurderingsmetoder for de prognostiske faktorer og selve overekstremitetsfunktionen i en lille gruppe af BCS og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for brystkræftpatienter

  • Patienter, der er planlagt til operation (mastektomi eller brystbevarende kirurgi; i kombination med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel node biopsi) for unilateral primær brystkræft eller patienter med oligometastatisk brystkræft.
  • Patienter, der modtager adjuverende strålebehandling.
  • Patienter med en kognitiv og sproglig funktion, der muliggør sammenhængende hollandsk kommunikation mellem eksaminator og deltager
  • Patienter, der kan overholde protokollen ved baseline-vurdering og villige til at give skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier sunde frivillige

  • Raske kvinder og mænd (quickDASH <15) alders- og kønsmatchet med en brystkræftpatient fra hovedundersøgelsen
  • Frivillige, der kan overholde protokollen ved baseline-vurdering og villige til at give skriftligt informeret samtykke

Udelukkelseskriterier brystkræftpatienter

  • BCS med udbredte afstandsmetastaser, tidligere brystoperationer eller planlagt bilateral operation
  • Og/eller med en diagnose af en neurologisk eller reumatologisk tilstand, diabetes,
  • Og/eller BCS, som ikke er tilgængelige under hele undersøgelsens varighed

Udelukkelseskriterier sunde frivillige

  • Historie om brystkræft
  • Patienter med en diagnose af neurologisk eller reumatologisk tilstand, diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: brystkræftpatienter
Kvinder og mænd i det prospektive kohortestudie vil blive inviteret til at deltage i denne yderligere validitets- og/eller reliabilitetstest
Andet: vurdering for dysfunktion i overekstremiteterne
kliniske vurderinger og spørgeskemaer
Andet: genprøve vurdering
Til test-gentest reliabilitetstesten vil deltagerne blive inviteret til at få en ekstra tid cirka 1 uge efter hovedvurderingen.
Aktiv komparator: sunde frivillige
alders- og kønsvarende
Andet: vurdering for dysfunktion i overekstremiteterne
kliniske vurderinger og spørgeskemaer
Andet: genprøve vurdering
Til test-gentest reliabilitetstesten vil deltagerne blive inviteret til at få en ekstra tid cirka 1 uge efter hovedvurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af målinger med MyotonPro
Tidsramme: En uge

Inter- og intra-rater-pålidelighed vil blive testet. MyotonPRO-vurderingen for bløddelsstivhed og elasticitet vil finde sted ved pectoralis major, øvre trapezius, infraspinatus og teres major region, hvorfra et middelstivhedsindeks (N/m) vil blive beregnet.

ca. 1 uge mellem test og gentest
En uge
Validiteten af ​​evalueringsværktøjet for myofasciale adhæsioner hos patienter efter brystkræft
Tidsramme: En uge

Validiteten af ​​evalueringsværktøjet for Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer (MAP-BC evaluation tool), udviklet under ph.d.-projekt af Prof. En De Groef vil blive undersøgt. Dette kliniske vurderingsværktøj består af vurdering af blødt vævsadhæsion på 7 steder ved den øvre ekstremitet: ar i armhulen og brystregionen, brystregionen, aksillen, frontal brystvæg, lateral brystvæg og inframammary fold. På hvert sted vil graden af ​​adhæsioner blive bedømt på tre niveauer (hud, overfladisk og dyb) på en 4-punkts skala (mellem ingen adhæsioner og meget stive adhæsioner).

resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af Myoton pro. ca. 1 uge mellem test og gentest
En uge
Gyldighed af palpation for generel stivhed
Tidsramme: En uge

Palpation for generel vævsstivhed scoret på en Linkert-skala (0-5) på de forskellige lokationer vil blive udforsket, og summen af ​​den samlede score for alle lokationer vil blive beregnet (0-35).

resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af Myoton pro. ca. 1 uge mellem test og gentest
En uge
Pålidelighed til vurdering af bevægelsesfunktioner
Tidsramme: En uge

Pålideligheden af ​​goniometer, digitalt goniometer (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) og inklinometer vil blive vurderet til følgende opgaver: skulderabduktion, fleksion, ekstern rotation og ULIFT funktionsopgaven. Inertialsensorerne er nemme at bruge i daglig praksis, bærbare, men kommer med en høj pris sammenlignet med et goniometer, digitalt goniometer eller inklinometer.

Scapular bevægelsesvurderingen af ​​inertisensorerne vil blive sammenlignet med resultaterne af inklinometeret og det digitale goniometer. De glenohumerale bevægelser vil blive sammenlignet med resultaterne af goniometeret, det digitale goniometer og inklinometeret.

ca. 1 uge mellem test og gentest
En uge
Konstruer validitet til vurdering af bevægelsesfunktioner
Tidsramme: En uge

Validiteten af ​​goniometer, digital goniometer (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) og inklinometer vil blive vurderet til følgende opgaver: skulderabduktion, fleksion, ekstern rotation og ULIFT funktionsopgaven. Inertialsensorerne er nemme at bruge i daglig praksis, bærbare, men kommer med en høj pris sammenlignet med et goniometer, digitalt goniometer eller inklinometer.

Scapular bevægelsesvurderingen af ​​inertisensorerne vil blive sammenlignet med resultaterne af inklinometeret og det digitale goniometer. De glenohumerale bevægelser vil blive sammenlignet med resultaterne af goniometeret, det digitale goniometer og inklinometeret.

ca. 1 uge mellem test og gentest
En uge
Gyldighed af maskinlæringsmodel for funktion af øvre lemmer fra ActiGraph-sensorer til overlevende af brystkræft
Tidsramme: En uge

Accelerometeret til at evaluere overekstremiteternes funktion vil blive valideret mod videokommenterede data som foreslået af Lum og kolleger. Etablerede metoder bruger en maskinlæringspipeline til nøjagtigt og automatisk at genkende funktionelle aktiviteter i overekstremiteterne fra accelerometerdata hos raske forsøgspersoner. Disse modeller vil blive evalueret i forhold til videokommenterede data for at vurdere nøjagtighed og korrelation for vores delprøve af brystkræftoverlevere.

ca. 1 uge mellem test og gentest
En uge
Gyldigheden af ​​brugen af ​​varme/kolde rør til temperaturfornemmelser
Tidsramme: En uge

Varme/kolde rør vil blive brugt til kulde- og varmedetektion, men for at validere denne vurderingsmetode vil den blive sammenlignet med termovalser.

ca. 1 uge mellem test og gentest
En uge
Validiteten af ​​vurderingen af ​​aktiviteter i overekstremiteterne gennem accelerometri
Tidsramme: En uge

Accelerometeret vil blive brugt som sammenligneligt tegn og afhængig variabel til at evaluere overekstremitetsfunktionen for at fange 'aktivitets- og deltagelsesniveauet' i ICF-modellen.

ca. 1 uge mellem test og gentest
En uge
Validiteten af ​​vurderingen af ​​aktiviteter i overekstremiteterne: quickDASH
Tidsramme: En uge

QuickDASH vil blive brugt som sammenligneligt tegn og afhængig variabel til at evaluere overekstremitetsfunktionen for at fange 'aktivitets- og deltagelsesniveauet' i ICF-modellen.

QuickDASH er en forkortet version af DASH Outcome Measure. QuickDASH bruger 11 elementer til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne. Den resulterende score rapporteres på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen handicap og 100 repræsenterer total handicap

ca. 1 uge mellem test og gentest
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s66248-aim2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner