Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prognostických proměnných pro přetrvávající dysfunkce UL po léčbě rakoviny prsu – Spolehlivost a platnost (UPLIFT-BC)

30. dubna 2024 aktualizováno: An De Groef, KU Leuven

Identifikace prognostických proměnných pro přetrvávající dysfunkce horních končetin po léčbě rakoviny prsu: longitudinální kohortová studie

Rakovina prsu je nejčastěji se vyskytující rakovinou, za předpokladu, že tvoří 29 % všech nových rakovin u žen (Evropský informační systém o rakovině). Počet dlouhodobě přeživších rychle roste díky zpřesňování detekčních metod, včasné diagnóze a pokrokům v léčbě rakoviny.

International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative popsalo funkci horních končetin (UL) jako zdravotní výsledek, který je pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, nejdůležitější (BCS). 50 % BCS 6 měsíců po radioterapii trpí sníženou funkcí UL, tj. obtížemi při vykonávání činností každodenního života s horní končetinou. U pacientů s dysfunkcí UL a dalšími problémy je méně pravděpodobné, že budou fyzicky aktivní. Vzhledem k tomu, že fyzická nečinnost je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti po rakovině prsu, odstranění překážek fyzické aktivity (např. UL dysfunkce) je velmi důležitá. Identifikace těchto faktorů přispívajících k chronické dysfunkci UL je důležitá z hlediska identifikace cílů pro prospektivní hodnocení a specifických léčebných přístupů v konkrétních časových bodech během léčby karcinomu prsu.

Tato studie si klade za cíl nalézt spolehlivé a validní metody hodnocení prognostických faktorů a samotné funkce horní končetiny u malé skupiny BCS a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria pro pacientky s rakovinou prsu

  • Pacientky plánované k operaci (mastektomie nebo operace zachovávající prsa; v kombinaci s disekcí axilární lymfatické uzliny nebo biopsií sentinelové uzliny) pro jednostranný primární karcinom prsu nebo pacientky s oligometastatickým karcinomem prsu.
  • Pacienti, kteří dostávají adjuvantní radioterapii.
  • Pacienti s kognitivními a jazykovými funkcemi umožňujícími koherentní holandskou komunikaci mezi zkoušejícím a účastníkem
  • Pacienti, kteří mohou dodržovat protokol při základním hodnocení a jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  • Zdravé ženy a muži (quickDASH<15) věkově a genderově odpovídající pacientce s rakovinou prsu z hlavní studie
  • Dobrovolníci, kteří mohou dodržovat protokol při základním hodnocení a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria u pacientek s rakovinou prsu

  • BCS s rozsáhlými metastázami na dálku, předchozí operace prsu nebo plánovaná bilaterální operace
  • A/nebo s diagnózou neurologického nebo revmatologického onemocnění, cukrovky,
  • A/nebo BCS, kteří nejsou k dispozici po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení zdraví dobrovolníci

  • Historie rakoviny prsu
  • Pacienti s diagnózou neurologického nebo revmatologického stavu, diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacientky s rakovinou prsu
Ženy a muži v prospektivní kohortové studii budou pozváni k účasti na tomto dodatečném testování platnosti a/nebo spolehlivosti
Jiný: posouzení dysfunkce horních končetin
klinická hodnocení a dotazníky
Jiný: hodnocení znovu
Pro testování spolehlivosti test-retest budou účastníci pozváni na další schůzku přibližně 1 týden po hlavním hodnocení.
Aktivní komparátor: zdravých dobrovolníků
věkově a genderově odpovídající
Jiný: posouzení dysfunkce horních končetin
klinická hodnocení a dotazníky
Jiný: hodnocení znovu
Pro testování spolehlivosti test-retest budou účastníci pozváni na další schůzku přibližně 1 týden po hlavním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost měření s MyotonPro
Časové okno: 1 týden

Bude testována spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů. Posouzení tuhosti a elasticity měkkých tkání MyotonPRO bude probíhat v oblasti pectoralis major, horní trapéz, infraspinatus a teres major, ze kterých bude vypočítán průměrný index tuhosti (N/m).

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Validita nástroje hodnocení myofasciálních adhezí u pacientek po karcinomu prsu
Časové okno: 1 týden

Validita hodnotícího nástroje pro myofasciální adheze u pacientek po karcinomu prsu (MAP-BC hodnotící nástroj), vyvinutého v rámci PhD projektu Prof. De Groef bude vyšetřován. Tento nástroj klinického hodnocení sestává z hodnocení adheze měkkých tkání na 7 místech v oblasti horní končetiny: jizvy v axilární a prsní oblasti, oblast prsou, axila, přední stěna hrudníku, laterální stěna hrudníku a podprsní řasa. Na každém místě bude stupeň adhezí hodnocen na třech úrovních (kůže, povrchová a hluboká) na 4bodové stupnici (mezi žádné adheze a velmi tuhé adheze).

výsledky budou porovnány s výsledky Myoton pro. přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Platnost palpace pro obecnou ztuhlost
Časové okno: 1 týden

Bude zkoumána palpace pro obecnou ztuhlost tkáně hodnocená na Linkertově škále (0-5) v různých místech a bude vypočítán součet celkového skóre všech lokalizací (0-35).

výsledky budou porovnány s výsledky Myoton pro. přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Spolehlivost pro posouzení pohybových funkcí
Časové okno: 1 týden

Spolehlivost goniometru, digitálního goniometru (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) a sklonoměru bude hodnocena pro následující úkoly: abdukce ramene, flexe, zevní rotace a funkční úloha ULIFT. Inerciální senzory jsou snadno použitelné v každodenní praxi, jsou přenosné, ale ve srovnání s goniometrem, digitálním goniometrem nebo sklonoměrem jsou drahé.

Hodnocení pohybu lopatky inerciálních senzorů bude porovnáno s výsledky inklinometru a digitálního goniometru. Glenohumerální pohyby budou porovnány s výsledky goniometru, digitálního goniometru a sklonoměru.

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Validita konstrukce pro hodnocení pohybových funkcí
Časové okno: 1 týden

Platnost goniometru, digitálního goniometru (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) a sklonoměru bude posuzována pro následující úkoly: abdukce ramene, flexe, zevní rotace a funkční úloha ULIFT. Inerciální senzory jsou snadno použitelné v každodenní praxi, jsou přenosné, ale ve srovnání s goniometrem, digitálním goniometrem nebo sklonoměrem jsou drahé.

Hodnocení pohybu lopatky inerciálních senzorů bude porovnáno s výsledky inklinometru a digitálního goniometru. Glenohumerální pohyby budou porovnány s výsledky goniometru, digitálního goniometru a sklonoměru.

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Platnost modelu strojového učení pro fungování horní končetiny ze senzorů ActiGraph pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu
Časové okno: 1 týden

Akcelerometr k vyhodnocení funkce horní končetiny bude validován podle dat anotovaných videem, jak navrhli Lum a kolegové. Zavedené metody využívají potrubí strojového učení k přesnému a automatickému rozpoznání funkčních aktivit horních končetin z údajů akcelerometru u zdravých subjektů. Tyto modely budou vyhodnoceny oproti datům anotovaným videem, aby se posoudila přesnost a korelace pro náš podvzorek pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Platnost použití horkých/studených trubic pro teplotní vjemy
Časové okno: 1 týden

Pro detekci chladu a tepla budou použity horké/studené trubice, ale pro ověření této metody hodnocení bude porovnána s termoválci.

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Validita hodnocení aktivit horních končetin pomocí akcelerometrie
Časové okno: 1 týden

Akcelerometr bude použit jako srovnatelné znaménko a závislá proměnná k vyhodnocení funkce horní končetiny k zachycení „úrovně aktivity a účasti“ modelu ICF.

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Validita hodnocení aktivit horních končetin: quickDASH
Časové okno: 1 týden

QuickDASH bude použit jako srovnatelné znaménko a závislá proměnná k vyhodnocení funkce horní končetiny k zachycení „úrovně aktivity a účasti“ modelu ICF.

QuickDASH je zkrácená verze DASH Outcome Measure. QuickDASH používá 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. Výsledné skóre se uvádí na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje žádné postižení a 100 představuje úplné postižení

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s66248-aim2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na posouzení dysfunkce horních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit