Identification des variables pronostiques pour les dysfonctionnements persistants de l'UL après le traitement du cancer du sein - Fiabilité et validité (UPLIFT-BC)
Identification des variables pronostiques des dysfonctionnements persistants des membres supérieurs après le traitement du cancer du sein : étude de cohorte longitudinale
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent, en supposant qu'il représente 29 % de tous les nouveaux cancers chez les femmes (European Cancer Information System). Le nombre de survivants à long terme augmente rapidement en raison de l'amélioration de la précision des méthodes de détection, du diagnostic précoce et des progrès dans le traitement du cancer.
L'International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative a décrit la fonction du membre supérieur (UL) comme le résultat de santé qui compte le plus pour les survivantes du cancer du sein (BCS). 50 % des BCS à 6 mois post-radiothérapie souffrent d'une diminution de la fonction UL, c'est-à-dire de difficultés à effectuer les activités de la vie quotidienne avec le membre supérieur. Les patients souffrant de dysfonctionnements UL et d'autres problèmes sont moins susceptibles d'être physiquement actifs. Étant donné que l'inactivité physique est associée à un risque accru de mortalité après un cancer du sein, la suppression des obstacles à l'activité physique (p. dysfonctionnements UL) est très important. L'identification de ces facteurs contribuant au dysfonctionnement chronique de l'UL est importante en termes d'identification de cibles pour une évaluation prospective et d'approches de traitement spécifiques à des moments précis pendant le traitement du cancer du sein.
Cette étude vise à trouver des méthodes d'évaluation fiables et valides pour les facteurs pronostiques et la fonction du membre supérieur lui-même dans un petit groupe de BCS et de volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: An De Groef, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 003216376668
- E-mail: an.degroef@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nieke Vets
- E-mail: nieke.vets@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Contact:
- An De Groef, Prof
- Numéro de téléphone: +3216376668
- E-mail: an.degroef@kuleuven.be
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Contact:
- Nieke Vets, PhD
- E-mail: nieke.vets@kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patientes atteintes d'un cancer du sein
- Patientes devant subir une intervention chirurgicale (mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein ; en association avec un curage ganglionnaire axillaire ou une biopsie du ganglion sentinelle) pour un cancer du sein primitif unilatéral ou des patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique.
- Patients qui reçoivent une radiothérapie adjuvante.
- Patients ayant un fonctionnement cognitif et langagier permettant une communication néerlandaise cohérente entre l'examinateur et le participant
- Les patients qui peuvent se conformer au protocole lors de l'évaluation de base et qui sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion volontaires sains
- Femmes et hommes en bonne santé (quickDASH<15) appariés selon l'âge et le sexe avec une patiente atteinte d'un cancer du sein de l'étude principale
- Volontaires qui peuvent se conformer au protocole lors de l'évaluation de base et disposés à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion patientes atteintes d'un cancer du sein
- BCS avec métastases étendues à distance, chirurgie mammaire antérieure ou chirurgie bilatérale planifiée
- Et/ou avec un diagnostic de pathologie neurologique ou rhumatologique, diabète,
- Et/ou BCS qui ne sont pas disponibles pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion volontaires sains
- Antécédents de cancer du sein
- Patients avec un diagnostic de maladie neurologique ou rhumatologique, diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patientes atteintes d'un cancer du sein
Les femmes et les hommes de l'étude de cohorte prospective seront invités à participer à ces tests supplémentaires de validité et/ou de fiabilité.
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évaluations cliniques et questionnaires
Pour le test de fiabilité test-retest, les participants seront invités à prendre un rendez-vous supplémentaire environ 1 semaine après l'évaluation principale.
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Comparateur actif: volontaires en bonne santé
adaptés à l'âge et au sexe
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évaluations cliniques et questionnaires
Pour le test de fiabilité test-retest, les participants seront invités à prendre un rendez-vous supplémentaire environ 1 semaine après l'évaluation principale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité des mesures avec MyotonPro
Délai: 1 semaine
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La fiabilité inter- et intra-évaluateur sera testée. L'évaluation MyotonPRO pour la rigidité et l'élasticité des tissus mous aura lieu au niveau du grand pectoral, du trapèze supérieur, de l'infraépineux et du grand rond, à partir duquel un indice de rigidité moyen (N/m) sera calculé. environ 1 semaine entre le test et le retest |
1 semaine
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Validité de l'outil d'évaluation des adhérences myofasciales chez les patientes après un cancer du sein
Délai: 1 semaine
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La validité de l'outil d'évaluation des adhérences myofasciales chez les patientes après un cancer du sein (outil d'évaluation MAP-BC), développé au cours du projet de thèse du Prof. Un De Groef fera l'objet d'une enquête. Cet outil d'évaluation clinique consiste en l'évaluation de l'adhérence des tissus mous à 7 endroits dans la région du membre supérieur : cicatrices de la région axillaire et mammaire, région pectorale, aisselle, paroi thoracique frontale, paroi thoracique latérale et pli sous-mammaire. A chaque emplacement, le degré des adhérences sera noté à trois niveaux (cutané, superficiel et profond) sur une échelle de 4 points (entre aucune adhérence et adhérences très dures). les résultats seront comparés avec les résultats du Myoton pro. environ 1 semaine entre le test et le retest |
1 semaine
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Validité de la palpation pour la raideur générale
Délai: 1 semaine
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La palpation pour la rigidité générale des tissus notée sur une échelle de Linkert (0-5) aux différents emplacements sera explorée et la somme du score total de tous les emplacements sera calculée (0-35). les résultats seront comparés avec les résultats du Myoton pro. environ 1 semaine entre le test et le retest |
1 semaine
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Fiabilité pour l'évaluation des fonctions du mouvement
Délai: 1 semaine
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La fiabilité du goniomètre, du goniomètre numérique (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) et de l'inclinomètre sera évaluée pour les tâches suivantes : abduction de l'épaule, flexion, rotation externe et tâche fonctionnelle ULIFT. Les capteurs inertiels sont faciles à utiliser dans la pratique quotidienne, portables mais ont un coût élevé par rapport à un goniomètre, un goniomètre numérique ou un inclinomètre. L'évaluation du mouvement scapulaire des capteurs inertiels sera comparée aux résultats de l'inclinomètre et du goniomètre numérique. Les mouvements glénohuméraux seront comparés aux résultats du goniomètre, du goniomètre numérique et de l'inclinomètre. environ 1 semaine entre le test et le retest |
1 semaine
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Validité de construction pour l'évaluation des fonctions de mouvement
Délai: 1 semaine
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La validité du goniomètre, du goniomètre numérique (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) et de l'inclinomètre sera évaluée pour les tâches suivantes : abduction de l'épaule, flexion, rotation externe et la tâche fonctionnelle ULIFT. Les capteurs inertiels sont faciles à utiliser dans la pratique quotidienne, portables mais ont un coût élevé par rapport à un goniomètre, un goniomètre numérique ou un inclinomètre. L'évaluation du mouvement scapulaire des capteurs inertiels sera comparée aux résultats de l'inclinomètre et du goniomètre numérique. Les mouvements glénohuméraux seront comparés aux résultats du goniomètre, du goniomètre numérique et de l'inclinomètre. environ 1 semaine entre le test et le retest |
1 semaine
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Validité du modèle d'apprentissage automatique pour le fonctionnement des membres supérieurs à partir de capteurs ActiGraph pour les survivantes du cancer du sein
Délai: 1 semaine
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L'accéléromètre pour évaluer le fonctionnement des membres supérieurs sera validé par rapport aux données vidéo annotées comme proposé par Lum et ses collègues. Les méthodes établies utilisent un pipeline d'apprentissage automatique pour reconnaître avec précision et automatiquement les activités fonctionnelles des membres supérieurs à partir des données de l'accéléromètre chez des sujets sains. Ces modèles seront évalués par rapport à des données vidéo annotées afin d'évaluer l'exactitude et la corrélation pour notre sous-échantillon de survivantes du cancer du sein. environ 1 semaine entre le test et le retest |
1 semaine
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Validité de l'utilisation des tubes chaud/froid pour les sensations de température
Délai: 1 semaine
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Des tubes chauds/froids seront utilisés pour la détection du froid et du chaud, mais pour valider cette méthode d'évaluation elle sera comparée à des thermorouleaux. environ 1 semaine entre le test et le retest |
1 semaine
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Validité de l'évaluation des activités du membre supérieur par accélérométrie
Délai: 1 semaine
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L'accéléromètre sera utilisé comme signe comparable et variable dépendante pour évaluer la fonction du membre supérieur afin de capturer le "niveau d'activité et de participation" du modèle ICF. environ 1 semaine entre le test et le retest |
1 semaine
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Validité de l'évaluation des activités du membre supérieur : quickDASH
Délai: 1 semaine
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Le quickDASH sera utilisé comme signe comparable et variable dépendante pour évaluer la fonction du membre supérieur afin de capturer le "niveau d'activité et de participation" du modèle ICF. Le QuickDASH est une version abrégée du DASH Outcome Measure. Le QuickDASH utilise 11 éléments pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. Le score résultant est rapporté sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente aucune incapacité et 100 représente une incapacité totale environ 1 semaine entre le test et le retest |
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
- Yang EJ, Park WB, Seo KS, Kim SW, Heo CY, Lim JY. Longitudinal change of treatment-related upper limb dysfunction and its impact on late dysfunction in breast cancer survivors: a prospective cohort study. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):84-91. doi: 10.1002/jso.21435.
- Kilbreath SL, Refshauge KM, Beith JM, Ward LC, Lee M, Simpson JM, Hansen R. Upper limb progressive resistance training and stretching exercises following surgery for early breast cancer: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):667-76. doi: 10.1007/s10549-012-1964-1.
- Lum PS, Shu L, Bochniewicz EM, Tran T, Chang LC, Barth J, Dromerick AW. Improving Accelerometry-Based Measurement of Functional Use of the Upper Extremity After Stroke: Machine Learning Versus Counts Threshold Method. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Dec;34(12):1078-1087. doi: 10.1177/1545968320962483. Epub 2020 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s66248-aim2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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