Prognostisten muuttujien tunnistaminen jatkuville UL-häiriöille rintasyöpähoidon jälkeen - Luotettavuus ja kelpoisuus (UPLIFT-BC)
Pysyvien yläraajojen toimintahäiriöiden ennustemuuttujien tunnistaminen rintasyöpähoidon jälkeen: pitkittäinen kohorttitutkimus
Rintasyöpä on yleisin syöpä, jos oletetaan, että se muodostaa 29 prosenttia kaikista uusista naisten syövistä (European Cancer Information System). Pitkäaikaisten eloonjääneiden määrä kasvaa nopeasti havaitsemismenetelmien tarkkuuden, varhaisen diagnoosin ja syövän hoidon edistymisen ansiosta.
International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative kuvasi yläraajojen (UL) toiminnan terveystuloksena, joka on tärkein rintasyövästä selviytyneiden (BCS) kannalta. 50 % BCS:stä 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen kärsii heikentyneestä UL-toiminnasta, eli vaikeuksista suorittaa päivittäisiä toimintoja yläraajan kanssa. Potilaat, joilla on UL-häiriöitä ja muita ongelmia, ovat vähemmän todennäköisesti fyysisesti aktiivisia. Kun otetaan huomioon, että fyysinen passiivisuus liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen rintasyövän jälkeen, mikä poistaa fyysisen aktiivisuuden esteet (esim. UL-häiriöt) on erittäin tärkeä. Näiden krooniseen UL-toimintahäiriöön vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen on tärkeää tulevaisuuden arvioinnin kohteiden ja erityisten hoitomenetelmien tunnistamisen kannalta tiettynä ajankohtana rintasyövän hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää luotettavia ja päteviä arviointimenetelmiä ennustetekijöille ja itse yläraajojen toiminnalle pienelle ryhmälle BCS ja terveitä vapaaehtoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: An De Groef, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 003216376668
- Sähköposti: an.degroef@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nieke Vets
- Sähköposti: nieke.vets@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- An De Groef, Prof
- Puhelinnumero: +3216376668
- Sähköposti: an.degroef@kuleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Nieke Vets, PhD
- Sähköposti: nieke.vets@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Rintasyöpäpotilaiden osallistumiskriteerit
- Potilaat, joille on määrä leikkaus (mastektomia tai rintojen säilyttäminen; yhdistettynä kainaloimusolmukkeiden dissektioon tai sentinellisolmukkeen biopsiaan) yksipuolisen primaarisen rintasyövän vuoksi tai potilaat, joilla on oligometastaattinen rintasyöpä.
- Potilaat, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa.
- Potilaat, joiden kognitiivinen ja kielellinen toiminta mahdollistaa johdonmukaisen hollantilaisen viestinnän tutkijan ja osallistujan välillä
- Potilaat, jotka voivat noudattaa protokollaa lähtötilanteen arvioinnissa ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Terveiden vapaaehtoisten mukaanottokriteerit
- Terveet naiset ja miehet (quickDASH<15) iän ja sukupuolen mukaan päätutkimuksen rintasyöpäpotilaan kanssa
- Vapaaehtoiset, jotka voivat noudattaa protokollaa lähtötilanteen arvioinnissa ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit rintasyöpäpotilaat
- BCS, jossa on laajalle levinneitä etäpesäkkeitä, aiempi rintaleikkaus tai suunniteltu kahdenvälinen leikkaus
- ja/tai jos on diagnosoitu neurologinen tai reumatologinen sairaus, diabetes,
- Ja/tai BCS, jotka eivät ole käytettävissä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit terveet vapaaehtoiset
- Rintasyövän historia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neurologinen tai reumatologinen sairaus, diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rintasyöpäpotilaat
Prospektiiviseen kohorttitutkimukseen osallistuvat naiset ja miehet kutsutaan osallistumaan tähän ylimääräiseen validiteetti- ja/tai luotettavuustestiin
|
kliiniset arvioinnit ja kyselyt
Testi-uudelleentestin luotettavuustestausta varten osallistujat pyydetään varaamaan lisäaika noin viikon kuluttua pääarvioinnista.
|
|
Active Comparator: terveitä vapaaehtoisia
iän ja sukupuolen mukaan
|
kliiniset arvioinnit ja kyselyt
Testi-uudelleentestin luotettavuustestausta varten osallistujat pyydetään varaamaan lisäaika noin viikon kuluttua pääarvioinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausten luotettavuus MyotonProlla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvostelijoiden välinen ja sisäinen luotettavuus testataan. MyotonPRO-arviointi pectoralis majorin, trapeziusin yläosan, infraspinatuksen ja teres majorin alueella, josta lasketaan keskimääräinen jäykkyysindeksi (N/m) pehmytkudosten jäykkyyden ja elastisuuden arvioimiseksi. noin 1 viikko testin ja uusintatestin välillä |
1 viikko
|
|
Rintasyövän jälkeisten potilaiden myofaskiaalisten tarttumien arviointityökalun kelpoisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Prof. Prof. De Groefia tutkitaan. Tämä kliininen arviointityökalu koostuu pehmytkudoskiinnityksen arvioinnista 7 kohdassa yläraajan alueella: kainalo- ja rintakehän alueen arvet, rintakehän alue, kainalo, eturintaseinämä, lateraalinen rintakehän seinämä ja inframammaaripoimu. Jokaisessa paikassa kiinnittymien aste pisteytetään kolmella tasolla (iho, pinnallinen ja syvä) 4 pisteen asteikolla (kiinnittymättömien ja erittäin jäykkien kiinnikkeiden välillä). tuloksia verrataan Myoton pron tuloksiin. noin 1 viikko testin ja uusintatestin välillä |
1 viikko
|
|
Tunnustuksen kelpoisuus yleisen jäykkyyden varalta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linkert-asteikolla (0-5) eri paikoissa pisteytettyä yleistä kudosjäykkyyttä koskevaa tunnustelua tutkitaan ja lasketaan kaikkien paikkojen kokonaispisteiden summa (0-35). tuloksia verrataan Myoton pron tuloksiin. noin 1 viikko testin ja uusintatestin välillä |
1 viikko
|
|
Luotettavuus liiketoimintojen arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Goniometrin, digitaalisen goniometrin (EasyAngle®, Meloq AB, Tukholma) ja kaltevuusmittarin luotettavuutta arvioidaan seuraavissa tehtävissä: olkapään abduktio, fleksio, ulkokierto sekä ULIFT-toiminnallinen tehtävä. Inertiaanturit ovat helppokäyttöisiä päivittäisessä käytössä, kannettavat, mutta ne ovat kalliita verrattuna goniometriin, digitaaliseen goniometriin tai kaltevuusmittariin. Inertia-antureiden hartialiikkeen arviointia verrataan kaltevuusmittarin ja digitaalisen goniometrin tuloksiin. Glenohumeraalisia liikkeitä verrataan goniometrin, digitaalisen goniometrin ja kaltevuusmittarin tuloksiin. noin 1 viikko testin ja uusintatestin välillä |
1 viikko
|
|
Rakenna validiteetti liiketoimintojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Goniometrin, digitaalisen goniometrin (EasyAngle®, Meloq AB, Tukholma) ja kaltevuusmittarin kelpoisuus arvioidaan seuraavissa tehtävissä: olkapään abduktio, fleksio, ulkoinen rotaatio ja ULIFT-toiminnallinen tehtävä. Inertiaanturit ovat helppokäyttöisiä päivittäisessä käytössä, kannettavat, mutta ne ovat kalliita verrattuna goniometriin, digitaaliseen goniometriin tai kaltevuusmittariin. Inertia-antureiden hartialiikkeen arviointia verrataan kaltevuusmittarin ja digitaalisen goniometrin tuloksiin. Glenohumeraalisia liikkeitä verrataan goniometrin, digitaalisen goniometrin ja kaltevuusmittarin tuloksiin. noin 1 viikko testin ja uusintatestin välillä |
1 viikko
|
|
Koneoppimismallin kelpoisuus ActiGraph-antureiden yläraajojen toiminnalle rintasyövästä selviytyneille
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Yläraajojen toiminnan arvioimiseksi käytettävä kiihtyvyysanturi validoidaan Lumin ja kollegoiden ehdottamien videomerkintöjen perusteella. Vakiintuneet menetelmät käyttävät koneoppimisputkia tunnistamaan tarkasti ja automaattisesti toiminnalliset yläraajojen toiminnot kiihtyvyysmittarin tiedoista terveillä koehenkilöillä. Näitä malleja arvioidaan videomerkinnöillä varustettujen tietojen perusteella, jotta voidaan arvioida tarkkuus ja korrelaatio rintasyövästä selviytyneiden alaotoksessa. noin 1 viikko testin ja uusintatestin välillä |
1 viikko
|
|
Kuumien/kylmien putkien käytön kelpoisuus lämpötilan tuntemuksiin
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kuuma/kylmä putkia käytetään kylmän ja lämmön havaitsemiseen, mutta tämän arviointimenetelmän validoimiseksi verrataan lämpöteloihin. noin 1 viikko testin ja uusintatestin välillä |
1 viikko
|
|
Yläraajojen aktiivisuuden arvioinnin validiteetti akselerometrian avulla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kiihtyvyysmittaria käytetään vertailukelpoisena etumerkkinä ja riippuvaisena muuttujana yläraajan funktion arvioinnissa ICF-mallin "aktiivisuus- ja osallistumistason" mittaamiseksi. noin 1 viikko testin ja uusintatestin välillä |
1 viikko
|
|
Yläraajojen toiminnan arvioinnin validiteetti: quickDASH
Aikaikkuna: 1 viikko
|
QuickDASH:ia käytetään vertailukelpoisena etumerkkinä ja riippuvaisena muuttujana yläraajojen funktion arvioinnissa ICF-mallin "aktiivisuus- ja osallistumistaso" kuvaamiseksi. QuickDASH on lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta. QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Tuloksena oleva pistemäärä raportoidaan asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 100 tarkoittaa täydellistä vammaa noin 1 viikko testin ja uusintatestin välillä |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
- Yang EJ, Park WB, Seo KS, Kim SW, Heo CY, Lim JY. Longitudinal change of treatment-related upper limb dysfunction and its impact on late dysfunction in breast cancer survivors: a prospective cohort study. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):84-91. doi: 10.1002/jso.21435.
- Kilbreath SL, Refshauge KM, Beith JM, Ward LC, Lee M, Simpson JM, Hansen R. Upper limb progressive resistance training and stretching exercises following surgery for early breast cancer: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):667-76. doi: 10.1007/s10549-012-1964-1.
- Lum PS, Shu L, Bochniewicz EM, Tran T, Chang LC, Barth J, Dromerick AW. Improving Accelerometry-Based Measurement of Functional Use of the Upper Extremity After Stroke: Machine Learning Versus Counts Threshold Method. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Dec;34(12):1078-1087. doi: 10.1177/1545968320962483. Epub 2020 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s66248-aim2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .