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Identifizierung prognostischer Variablen für anhaltende UL-Dysfunktionen nach Brustkrebsbehandlung - Zuverlässigkeit und Gültigkeit (UPLIFT-BC)

30. April 2024 aktualisiert von: An De Groef, KU Leuven

Identifizierung prognostischer Variablen für anhaltende Dysfunktionen der oberen Extremitäten nach einer Brustkrebsbehandlung: Längsschnitt-Kohortenstudie

Brustkrebs ist die am häufigsten auftretende Krebsart, wenn man davon ausgeht, dass er 29 % aller neuen Krebserkrankungen bei Frauen ausmacht (Europäisches Krebsinformationssystem). Die Zahl der Langzeitüberlebenden nimmt aufgrund der verbesserten Genauigkeit der Nachweismethoden, der Früherkennung und der Fortschritte in der Krebsbehandlung rapide zu.

Das International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative beschrieb die Funktion der oberen Extremitäten (UL) als das Gesundheitsergebnis, das für Brustkrebsüberlebende (BCS) am wichtigsten ist. 50 % der BCS leiden 6 Monate nach der Strahlentherapie an einer verminderten UL-Funktion, d. h. Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens mit der oberen Extremität. Patienten mit UL-Dysfunktionen und anderen Problemen sind weniger wahrscheinlich körperlich aktiv. Da körperliche Inaktivität mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko nach Brustkrebs verbunden ist, sollten die Barrieren für körperliche Aktivität (z. UL-Dysfunktionen) ist sehr wichtig. Die Identifizierung dieser Faktoren, die zu einer chronischen UL-Dysfunktion beitragen, ist wichtig, um Ziele für eine prospektive Bewertung und spezifische Behandlungsansätze zu bestimmten Zeitpunkten während der Brustkrebsbehandlung zu identifizieren.

Ziel dieser Studie ist es, zuverlässige und gültige Bewertungsmethoden für die prognostischen Faktoren und die Funktion der oberen Extremitäten selbst in einer kleinen Gruppe von BCS und gesunden Freiwilligen zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Brustkrebspatientinnen

  • Patientinnen, bei denen eine Operation (Mastektomie oder brusterhaltende Operation; in Kombination mit axillärer Lymphknotendissektion oder Sentinel-Node-Biopsie) wegen einseitigem primären Brustkrebs oder Patienten mit oligometastasiertem Brustkrebs geplant ist.
  • Patienten, die eine adjuvante Strahlentherapie erhalten.
  • Patienten mit kognitiven und sprachlichen Fähigkeiten, die eine kohärente niederländische Kommunikation zwischen dem Untersucher und dem Teilnehmer ermöglichen
  • Patienten, die das Protokoll bei der Ausgangsbeurteilung einhalten können und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien gesunde Probanden

  • Gesunde Frauen und Männer (quickDASH<15), alters- und geschlechtsangepasst mit einer Brustkrebspatientin aus der Hauptstudie
  • Freiwillige, die das Protokoll bei der Ausgangsbewertung einhalten können und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien Brustkrebspatientinnen

  • BCS mit ausgedehnten Fernmetastasen, früherer Brustoperation oder geplanter bilateraler Operation
  • Und/oder mit der Diagnose einer neurologischen oder rheumatologischen Erkrankung, Diabetes,
  • Und/oder BCS, die nicht während der gesamten Studiendauer zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien Gesunde Probanden

  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Patienten mit der Diagnose einer neurologischen oder rheumatologischen Erkrankung, Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brustkrebspatientinnen
Frauen und Männer in der prospektiven Kohortenstudie werden eingeladen, an dieser zusätzlichen Validitäts- und/oder Zuverlässigkeitsprüfung teilzunehmen
Sonstiges: Beurteilung für Funktionsstörungen der oberen Extremitäten
klinische Bewertungen und Fragebögen
Sonstiges: Bewertung wiederholen
Für die Test-Retest-Zuverlässigkeitsprüfung werden die Teilnehmer zu einem zusätzlichen Termin etwa 1 Woche nach der Hauptbewertung eingeladen.
Aktiver Komparator: gesunde Freiwillige
alters- und geschlechtsspezifisch abgestimmt
Sonstiges: Beurteilung für Funktionsstörungen der oberen Extremitäten
klinische Bewertungen und Fragebögen
Sonstiges: Bewertung wiederholen
Für die Test-Retest-Zuverlässigkeitsprüfung werden die Teilnehmer zu einem zusätzlichen Termin etwa 1 Woche nach der Hauptbewertung eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Messungen mit MyotonPro
Zeitfenster: 1 Woche

Die Inter- und Intra-Rater-Reliabilität wird getestet. Die MyotonPRO-Beurteilung der Steifheit und Elastizität des Weichgewebes wird in der Region Pectoralis major, oberer Trapezius, Infraspinatus und Teres major durchgeführt, aus der ein mittlerer Steifheitsindex (N/m) berechnet wird.

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Gültigkeit des Bewertungsinstruments für myofasziale Adhäsionen bei Patientinnen nach Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Woche

Die Validität des Evaluationstools für myofasziale Adhäsionen bei Patientinnen nach Brustkrebs (MAP-BC Evaluationstool), entwickelt im PhD-Projekt von Prof. An De Groef wird ermittelt. Dieses klinische Bewertungstool besteht aus der Bewertung der Weichteiladhäsion an 7 Stellen im Bereich der oberen Extremitäten: Narben im Achsel- und Brustbereich, Brustbereich, Achselhöhle, vordere Brustwand, seitliche Brustwand und Unterbrustfalte. An jeder Stelle wird der Grad der Adhäsionen auf drei Ebenen (Haut, oberflächlich und tief) auf einer 4-Punkte-Skala (zwischen keinen Adhäsionen und sehr steifen Adhäsionen) bewertet.

Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des Myoton pro verglichen. ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Gültigkeit der Palpation für allgemeine Steifheit
Zeitfenster: 1 Woche

Die Palpation für die allgemeine Gewebesteifigkeit, bewertet auf einer Linkert-Skala (0–5) an den verschiedenen Stellen, wird untersucht und die Summe der Gesamtpunktzahl aller Stellen wird berechnet (0–35).

Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des Myoton pro verglichen. ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Zuverlässigkeit für die Beurteilung von Bewegungsfunktionen
Zeitfenster: 1 Woche

Die Zuverlässigkeit von Goniometer, digitalem Goniometer (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) und Inklinometer wird für die folgenden Aufgaben bewertet: Schulterabduktion, Flexion, Außenrotation und die ULIFT-Funktionsaufgabe. Die Inertialsensoren sind in der täglichen Praxis einfach zu handhaben, tragbar, aber im Vergleich zu einem Goniometer, digitalen Goniometer oder Neigungsmesser mit hohen Kosten verbunden.

Die Bewertung der Schulterblattbewegung der Inertialsensoren wird mit den Ergebnissen des Neigungsmessers und des digitalen Goniometers verglichen. Die glenohumeralen Bewegungen werden mit den Ergebnissen des Goniometers, digitalen Goniometers und Inklinometers verglichen.

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Konstruktvalidität für die Bewertung von Bewegungsfunktionen
Zeitfenster: 1 Woche

Die Gültigkeit von Goniometer, digitalem Goniometer (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) und Inklinometer wird für die folgenden Aufgaben bewertet: Schulterabduktion, Flexion, Außenrotation und die ULIFT-Funktionsaufgabe. Die Inertialsensoren sind in der täglichen Praxis einfach zu handhaben, tragbar, aber im Vergleich zu einem Goniometer, digitalen Goniometer oder Neigungsmesser mit hohen Kosten verbunden.

Die Bewertung der Schulterblattbewegung der Inertialsensoren wird mit den Ergebnissen des Neigungsmessers und des digitalen Goniometers verglichen. Die glenohumeralen Bewegungen werden mit den Ergebnissen des Goniometers, digitalen Goniometers und Inklinometers verglichen.

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Gültigkeit des maschinellen Lernmodells für die Funktion der oberen Extremitäten von ActiGraph-Sensoren für Brustkrebsüberlebende
Zeitfenster: 1 Woche

Der Beschleunigungsmesser zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten wird anhand von Video-kommentierten Daten validiert, wie von Lum und Kollegen vorgeschlagen. Etablierte Methoden verwenden eine Pipeline für maschinelles Lernen, um funktionelle Aktivitäten der oberen Extremitäten aus Beschleunigungsmesserdaten bei gesunden Probanden genau und automatisch zu erkennen. Diese Modelle werden anhand von videokommentierten Daten bewertet, um die Genauigkeit und Korrelation für unsere Teilstichprobe von Brustkrebsüberlebenden zu bewerten.

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Gültigkeit der Verwendung von heißen/kalten Röhren für Temperaturempfindungen
Zeitfenster: 1 Woche

Heiße/kalte Rohre werden für die Kälte- und Wärmeerkennung verwendet, aber um diese Bewertungsmethode zu validieren, wird sie mit Thermorollern verglichen.

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Gültigkeit der Bewertung der Aktivitäten der oberen Extremitäten durch Akzelerometrie
Zeitfenster: 1 Woche

Der Beschleunigungsmesser wird als vergleichbares Zeichen und abhängige Variable zur Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten verwendet, um das „Aktivitäts- und Beteiligungsniveau“ des ICF-Modells zu erfassen.

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Gültigkeit der Bewertung der Aktivitäten der oberen Extremitäten: quickDASH
Zeitfenster: 1 Woche

Der quickDASH wird als vergleichbares Zeichen und abhängige Variable zur Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten verwendet, um das „Aktivitäts- und Beteiligungsniveau“ des ICF-Modells zu erfassen.

Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes. Der QuickDASH verwendet 11 Elemente, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen. Die resultierende Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 keine Behinderung und 100 eine vollständige Behinderung darstellt

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s66248-aim2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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