Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische variabelen identificeren voor aanhoudende UL-disfuncties na behandeling van borstkanker - Betrouwbaarheid en validiteit (UPLIFT-BC)

30 april 2024 bijgewerkt door: An De Groef, KU Leuven

Identificatie van prognostische variabelen voor aanhoudende disfuncties van de bovenste ledematen na behandeling van borstkanker: longitudinaal cohortonderzoek

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker, ervan uitgaande dat het verantwoordelijk is voor 29% van alle nieuwe kankers bij vrouwen (European Cancer Information System). Het aantal overlevenden op de lange termijn neemt snel toe als gevolg van de verbeterde nauwkeurigheid van de detectiemethoden, de vroege diagnose en de vooruitgang in de behandeling van kanker.

Het International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative beschreef de functie van de bovenste ledematen (UL) als de gezondheidsuitkomst die er het meest toe doet voor overlevenden van borstkanker (BCS). 50% van de BCS 6 maanden na radiotherapie lijdt aan een verminderde UL-functie, d.w.z. moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten met de bovenste ledematen. Patiënten die UL-disfuncties en andere problemen ervaren, zijn minder geneigd fysiek actief te zijn. Aangezien fysieke inactiviteit gepaard gaat met een verhoogd risico op overlijden na borstkanker, moet het wegnemen van de belemmeringen voor fysieke activiteit (bijv. UL-disfuncties) is erg belangrijk. Het identificeren van deze factoren die bijdragen aan chronische UL-disfunctie is belangrijk voor het identificeren van doelen voor prospectieve evaluatie en specifieke behandelingsbenaderingen op specifieke tijdstippen tijdens de behandeling van borstkanker.

Deze studie heeft tot doel betrouwbare en valide beoordelingsmethoden te vinden voor de prognostische factoren en de functie van de bovenste ledematen zelf in een kleine groep BCS en gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor borstkankerpatiënten

  • Patiënten die zijn ingepland voor een operatie (mastectomie of borstsparende operatie; in combinatie met okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie) voor unilaterale primaire borstkanker of patiënten met oligometastatische borstkanker.
  • Patiënten die adjuvante radiotherapie krijgen.
  • Patiënten met een cognitief en taalfunctionerend functioneren dat coherente Nederlandse communicatie tussen de onderzoeker en de deelnemer mogelijk maakt
  • Patiënten die bij de nulmeting aan het protocol kunnen voldoen en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria gezonde vrijwilligers

  • Gezonde vrouwen en mannen (quickDASH<15) qua leeftijd en geslacht gematcht met een borstkankerpatiënt uit het hoofdonderzoek
  • Vrijwilligers die kunnen voldoen aan het protocol bij de nulmeting en die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria borstkankerpatiënten

  • BCS met wijdverspreide metastasen op afstand, eerdere borstoperatie of geplande bilaterale operatie
  • En/of bij een diagnose van een neurologische of reumatologische aandoening, diabetes,
  • En/of BCS die niet de hele duur van de studie beschikbaar zijn

Uitsluitingscriteria gezonde vrijwilligers

  • Geschiedenis van borstkanker
  • Patiënten met een diagnose van neurologische of reumatologische aandoening, diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten met borstkanker
Vrouwen en mannen in het prospectieve cohortonderzoek worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze aanvullende validiteits- en/of betrouwbaarheidstest
Ander: beoordeling van disfunctie van de bovenste ledematen
klinische beoordelingen en vragenlijsten
Ander: beoordeling opnieuw testen
Voor het test-hertest betrouwbaarheidsonderzoek worden deelnemers circa 1 week na het hoofdonderzoek uitgenodigd voor een vervolgafspraak.
Actieve vergelijker: gezonde vrijwilligers
qua leeftijd en geslacht op elkaar afgestemd
Ander: beoordeling van disfunctie van de bovenste ledematen
klinische beoordelingen en vragenlijsten
Ander: beoordeling opnieuw testen
Voor het test-hertest betrouwbaarheidsonderzoek worden deelnemers circa 1 week na het hoofdonderzoek uitgenodigd voor een vervolgafspraak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van metingen met MyotonPro
Tijdsspanne: 1 week

De inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt getest. De MyotonPRO-beoordeling voor stijfheid en elasticiteit van zacht weefsel vindt plaats in de regio van de pectoralis major, bovenste trapezius, infraspinatus en teres major, waaruit een gemiddelde stijfheidsindex (N/m) zal worden berekend.

ongeveer 1 week tussen test & hertest
1 week
Validiteit van het evaluatie-instrument voor myofasciale adhesies bij patiënten na borstkanker
Tijdsspanne: 1 week

De validiteit van de evaluatietool voor myofasciale adhesies bij patiënten na borstkanker (MAP-BC evaluatietool), ontwikkeld tijdens het doctoraatsproject van prof. An De Groef wordt onderzocht. Deze klinische beoordelingstool bestaat uit de beoordeling van adhesie van zacht weefsel op 7 locaties in het gebied van de bovenste ledematen: oksel- en borstgebiedlittekens, borstgebied, oksel, frontale borstwand, laterale borstwand en de onderborstplooi. Op elke locatie wordt de mate van verklevingen gescoord op drie niveaus (huid, oppervlakkig en diep) op een 4-puntsschaal (tussen geen verklevingen en zeer stijve verklevingen).

resultaten worden vergeleken met de resultaten van de Myoton pro. ongeveer 1 week tussen test & hertest
1 week
Geldigheid van palpatie voor algemene stijfheid
Tijdsspanne: 1 week

Palpatie voor algemene weefselstijfheid gescoord op een Linkert-schaal (0-5) op de verschillende locaties zal worden onderzocht en de som van de totale score van alle locaties zal worden berekend (0-35).

resultaten worden vergeleken met de resultaten van de Myoton pro. ongeveer 1 week tussen test & hertest
1 week
Betrouwbaarheid voor de beoordeling van bewegingsfuncties
Tijdsspanne: 1 week

De betrouwbaarheid van goniometer, digitale goniometer (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) en inclinometer zal worden beoordeeld voor de volgende taken: schouderabductie, flexie, externe rotatie en de ULIFT functionele taak. De traagheidssensoren zijn gemakkelijk te gebruiken in de dagelijkse praktijk, draagbaar maar brengen hoge kosten met zich mee in vergelijking met een goniometer, digitale goniometer of inclinometer.

De beoordeling van de scapulaire beweging van de traagheidssensoren zal worden vergeleken met de resultaten van de inclinometer en de digitale goniometer. De glenohumerale bewegingen worden vergeleken met de resultaten van de goniometer, digitale goniometer en inclinometer.

ongeveer 1 week tussen test & hertest
1 week
Constructvaliditeit voor de beoordeling van bewegingsfuncties
Tijdsspanne: 1 week

De validiteit van goniometer, digitale goniometer (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) en inclinometer zal worden beoordeeld voor de volgende taken: schouderabductie, flexie, externe rotatie en de ULIFT functionele taak. De traagheidssensoren zijn gemakkelijk te gebruiken in de dagelijkse praktijk, draagbaar maar brengen hoge kosten met zich mee in vergelijking met een goniometer, digitale goniometer of inclinometer.

De beoordeling van de scapulaire beweging van de traagheidssensoren zal worden vergeleken met de resultaten van de inclinometer en de digitale goniometer. De glenohumerale bewegingen worden vergeleken met de resultaten van de goniometer, digitale goniometer en inclinometer.

ongeveer 1 week tussen test & hertest
1 week
Validiteit van machine learning-model voor het functioneren van de bovenste ledematen van ActiGraph-sensoren voor overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 1 week

De versnellingsmeter om de werking van de bovenste ledematen te evalueren, zal worden gevalideerd aan de hand van video-geannoteerde gegevens, zoals voorgesteld door Lum en collega's. Gevestigde methoden gebruiken een machine learning-pijplijn om functionele activiteiten van de bovenste ledematen nauwkeurig en automatisch te herkennen aan de hand van versnellingsmetergegevens bij gezonde proefpersonen. Deze modellen zullen worden geëvalueerd aan de hand van video-geannoteerde gegevens om de nauwkeurigheid en correlatie te beoordelen voor onze substeekproef van overlevenden van borstkanker.

ongeveer 1 week tussen test & hertest
1 week
Geldigheid van het gebruik van warme/koude buizen voor temperatuursensaties
Tijdsspanne: 1 week

Voor de detectie van koude en hitte zullen warme/koude buizen worden gebruikt, maar om deze beoordelingsmethode te valideren, wordt deze vergeleken met thermorollers.

ongeveer 1 week tussen test & hertest
1 week
Validiteit van de beoordeling van activiteiten van de bovenste ledematen door middel van accelerometrie
Tijdsspanne: 1 week

De versnellingsmeter zal worden gebruikt als vergelijkbaar teken en afhankelijke variabele om de functie van de bovenste ledematen te evalueren om het 'activiteits- en participatieniveau' van het ICF-model vast te leggen.

ongeveer 1 week tussen test & hertest
1 week
Geldigheid van de beoordeling van activiteiten van de bovenste ledematen: quickDASH
Tijdsspanne: 1 week

De quickDASH zal worden gebruikt als vergelijkbaar teken en afhankelijke variabele om de functie van de bovenste ledematen te evalueren om het 'activiteits- en participatieniveau' van het ICF-model vast te leggen.

De QuickDASH is een verkorte versie van de DASH Outcome Measure. De QuickDASH gebruikt 11 items om het fysiek functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een of meer aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen. De resulterende score wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen handicap en 100 voor totale handicap

ongeveer 1 week tussen test & hertest
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s66248-aim2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren