Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация прогностических переменных для стойких дисфункций UL после лечения рака молочной железы - надежность и достоверность (UPLIFT-BC)

30 апреля 2024 г. обновлено: An De Groef, KU Leuven

Выявление прогностических переменных для стойких дисфункций верхних конечностей после лечения рака молочной железы: продольное когортное исследование

Рак молочной железы является наиболее часто встречающимся видом рака, если предположить, что на его долю приходится 29% всех новых случаев рака у женщин (Европейская информационная система по раку). Число выживших в течение длительного времени быстро растет благодаря повышению точности методов обнаружения, ранней диагностики и достижений в лечении рака.

Международный консорциум по инициативе по измерению результатов в отношении здоровья описал функцию верхних конечностей (ВЛ) как результат для здоровья, который имеет наибольшее значение для выживших после рака молочной железы (BCS). 50% больных БКШ через 6 мес после лучевой терапии страдают снижением функции ВП, т.е. затруднениями при выполнении повседневных действий верхней конечностью. Пациенты, испытывающие дисфункцию ВП и другие проблемы, с меньшей вероятностью будут физически активны. Учитывая, что отсутствие физической активности связано с повышенным риском смертности после рака молочной железы, устранение барьеров для физической активности (например, UL дисфункции) очень важно. Выявление этих факторов, способствующих хронической дисфункции ВМ, важно с точки зрения определения целей для проспективной оценки и конкретных подходов к лечению в определенные моменты времени во время лечения рака молочной железы.

Это исследование направлено на поиск надежных и валидных методов оценки прогностических факторов и самой функции верхних конечностей в небольшой группе больных СБК и здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: An De Groef, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 003216376668
  • Электронная почта: an.degroef@kuleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Контакт:
          • An De Groef, Prof
          • Номер телефона: +3216376668
          • Электронная почта: an.degroef@kuleuven.be
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для пациентов с раком молочной железы

  • Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство (мастэктомия или органосохраняющая операция; в сочетании с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или биопсией сигнального узла) по поводу одностороннего первичного рака молочной железы или пациенты с олигометастатическим раком молочной железы.
  • Пациенты, получающие адъювантную лучевую терапию.
  • Пациенты с когнитивными и языковыми функциями, обеспечивающими последовательное общение на голландском языке между исследователем и участником
  • Пациенты, которые могут соблюдать протокол при исходной оценке и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерии включения здоровые добровольцы

  • Здоровые женщины и мужчины (quickDASH<15), соответствующие по возрасту и полу больным раком молочной железы из основного исследования.
  • Добровольцы, которые могут соблюдать протокол при исходной оценке и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения пациенты с раком молочной железы

  • СБК с распространенными отдаленными метастазами, операцией на груди в анамнезе или плановой двусторонней операцией
  • И/или с диагнозом неврологического или ревматологического заболевания, сахарного диабета,
  • И/или BCS, которые недоступны в течение всего периода исследования

Критерии исключения здоровые добровольцы

  • История рака молочной железы
  • Пациенты с диагнозом неврологического или ревматологического заболевания, сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: больные раком молочной железы
Женщины и мужчины, участвующие в проспективном когортном исследовании, будут приглашены принять участие в этом дополнительном тестировании достоверности и/или надежности.
Другой: оценка дисфункции верхних конечностей
клинические оценки и анкеты
Другой: повторная оценка
Для повторного тестирования надежности участникам будет предложено пройти дополнительную встречу примерно через 1 неделю после основной оценки.
Активный компаратор: здоровые волонтеры
соответствующие возрасту и полу
Другой: оценка дисфункции верхних конечностей
клинические оценки и анкеты
Другой: повторная оценка
Для повторного тестирования надежности участникам будет предложено пройти дополнительную встречу примерно через 1 неделю после основной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность измерений с MyotonPro
Временное ограничение: 1 неделя

Будет проверена меж- и внутрирейтерская надежность. Оценка жесткости и эластичности мягких тканей MyotonPRO будет проводиться в области большой грудной мышцы, верхней части трапеции, подостной и большой круглой мышц, на основании чего будет рассчитан средний индекс жесткости (Н/м).

примерно 1 неделя между тестом и повторным тестом
1 неделя
Валидность инструмента оценки миофасциальных спаек у пациентов после рака молочной железы
Временное ограничение: 1 неделя

Валидность инструмента оценки миофасциальных спаек у пациентов после рака молочной железы (инструмент оценки MAP-BC), разработанного в рамках докторского проекта проф. Де Гроеф будет расследован. Этот инструмент клинической оценки состоит из оценки спаек мягких тканей в 7 местах в области верхней конечности: рубцы в подмышечной области и области груди, грудная область, подмышечная впадина, передняя грудная стенка, боковая грудная стенка и подгрудная складка. В каждом месте степень спаек будет оцениваться по трем уровням (кожный, поверхностный и глубокий) по 4-балльной шкале (от отсутствия спаек до очень жестких спаек).

результаты будут сравниваться с результатами Myoton pro. примерно 1 неделя между тестом и повторным тестом
1 неделя
Валидность пальпации при общей скованности
Временное ограничение: 1 неделя

Будет исследована пальпация общей жесткости тканей по шкале Линкерта (0-5) в различных местах, и будет рассчитана сумма общего балла для всех мест (0-35).

результаты будут сравниваться с результатами Myoton pro. примерно 1 неделя между тестом и повторным тестом
1 неделя
Надежность оценки двигательных функций
Временное ограничение: 1 неделя

Надежность гониометра, цифрового гониометра (EasyAngle®, Meloq AB, Стокгольм) и инклинометра будет оцениваться для следующих задач: отведение плеча, сгибание, внешнее вращение и функциональная задача ULIFT. Инерциальные датчики просты в использовании в повседневной практике, портативны, но имеют высокую стоимость по сравнению с гониометрами, цифровыми гониометрами или инклинометрами.

Оценка движения лопатки инерционными датчиками будет сравниваться с результатами инклинометра и цифрового гониометра. Движения плечевого сустава будут сравниваться с результатами гониометра, цифрового гониометра и инклинометра.

примерно 1 неделя между тестом и повторным тестом
1 неделя
Конструктивная валидность для оценки двигательных функций
Временное ограничение: 1 неделя

Валидность гониометра, цифрового гониометра (EasyAngle®, Meloq AB, Стокгольм) и инклинометра будет оцениваться для следующих задач: отведение плеча, сгибание, внешнее вращение и функциональная задача ULIFT. Инерциальные датчики просты в использовании в повседневной практике, портативны, но имеют высокую стоимость по сравнению с гониометрами, цифровыми гониометрами или инклинометрами.

Оценка движения лопатки инерционными датчиками будет сравниваться с результатами инклинометра и цифрового гониометра. Движения плечевого сустава будут сравниваться с результатами гониометра, цифрового гониометра и инклинометра.

примерно 1 неделя между тестом и повторным тестом
1 неделя
Достоверность модели машинного обучения для функционирования верхних конечностей с помощью датчиков ActiGraph для выживших после рака молочной железы
Временное ограничение: 1 неделя

Акселерометр для оценки функционирования верхних конечностей будет проверен на основе данных с видеоаннотациями, как это было предложено Лумом и его коллегами. Устоявшиеся методы используют конвейер машинного обучения для точного и автоматического распознавания функциональной активности верхних конечностей по данным акселерометра у здоровых людей. Эти модели будут оцениваться по данным с видеоаннотациями, чтобы оценить точность и корреляцию для нашей подвыборки выживших после рака молочной железы.

примерно 1 неделя между тестом и повторным тестом
1 неделя
Обоснованность использования горячих/холодных трубок для температурных ощущений
Временное ограничение: 1 неделя

Горячие/холодные трубки будут использоваться для обнаружения холода и тепла, но для проверки этого метода оценки будет проведено сравнение с термороллерами.

примерно 1 неделя между тестом и повторным тестом
1 неделя
Достоверность оценки активности верхних конечностей с помощью акселерометрии
Временное ограничение: 1 неделя

Акселерометр будет использоваться в качестве сравнимого признака и зависимой переменной для оценки функции верхней конечности, чтобы зафиксировать «уровень активности и участия» модели МКФ.

примерно 1 неделя между тестом и повторным тестом
1 неделя
Достоверность оценки активности верхних конечностей: quickDASH
Временное ограничение: 1 неделя

QuickDASH будет использоваться в качестве сопоставимого признака и зависимой переменной для оценки функции верхних конечностей, чтобы зафиксировать «уровень активности и участия» модели МКФ.

QuickDASH — это сокращенная версия показателя результатов DASH. QuickDASH использует 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности. Полученная оценка указывается по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — полную инвалидность.

примерно 1 неделя между тестом и повторным тестом
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Следователи

  • Главный следователь: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s66248-aim2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться