Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja zmiennych prognostycznych utrzymujących się dysfunkcji UL po leczeniu raka piersi – wiarygodność i trafność (UPLIFT-BC)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: An De Groef, KU Leuven

Identyfikacja zmiennych prognostycznych dla przetrwałych dysfunkcji kończyn górnych po leczeniu raka piersi: podłużne badanie kohortowe

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem, przy założeniu, że stanowi 29% wszystkich nowych nowotworów u kobiet (European Cancer Information System). Liczba osób, które przeżyły długoterminowo, szybko rośnie dzięki poprawie dokładności metod wykrywania, wczesnej diagnostyce i postępowi w leczeniu raka.

Inicjatywa International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative określiła funkcję kończyny górnej (UL) jako wynik zdrowotny, który ma największe znaczenie dla osób, które przeżyły raka piersi (BCS). 50% BCS po 6 miesiącach od radioterapii ma obniżoną funkcję UL, czyli trudności w wykonywaniu czynności dnia codziennego kończyną górną. Pacjenci doświadczający dysfunkcji UL i innych problemów są mniej skłonni do aktywności fizycznej. Biorąc pod uwagę, że brak aktywności fizycznej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu po raku piersi, usunięcie barier dla aktywności fizycznej (np. dysfunkcje UL) jest bardzo ważny. Identyfikacja tych czynników przyczyniających się do przewlekłej dysfunkcji UL jest ważna z punktu widzenia identyfikacji celów dla prospektywnej oceny i konkretnych podejść terapeutycznych w określonych punktach czasowych podczas leczenia raka piersi.

Niniejsze badanie ma na celu znalezienie wiarygodnych i trafnych metod oceny czynników prognostycznych i samej funkcji kończyny górnej w małej grupie BCS i zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z rakiem piersi

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji (mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś; w połączeniu z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub biopsją węzła wartowniczego) z powodu jednostronnego pierwotnego raka piersi lub pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem piersi.
  • Pacjenci poddawani uzupełniającej radioterapii.
  • Pacjenci z funkcjonowaniem poznawczym i językowym umożliwiającym spójną niderlandzką komunikację między badającym a badanym
  • Pacjenci, którzy mogą przestrzegać protokołu podczas oceny wyjściowej i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria włączenia zdrowych ochotników

  • Zdrowe kobiety i mężczyźni (quickDASH<15) dobrani pod względem wieku i płci do pacjentki z rakiem piersi z badania głównego
  • Ochotnicy, którzy mogą przestrzegać protokołu podczas oceny wyjściowej i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia pacjentek z rakiem piersi

  • BCS z rozległymi przerzutami odległymi, wcześniejszą operacją piersi lub planowaną obustronną operacją
  • I/lub z rozpoznaniem choroby neurologicznej lub reumatologicznej, cukrzycy,
  • I/lub BCS, którzy nie są dostępni przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników

  • Historia raka piersi
  • Pacjenci z rozpoznaniem stanu neurologicznego lub reumatologicznego, cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chorych na raka piersi
Kobiety i mężczyźni biorący udział w prospektywnym badaniu kohortowym zostaną zaproszeni do udziału w tym dodatkowym badaniu ważności i/lub rzetelności
Inny: ocena dysfunkcji kończyny górnej
oceny kliniczne i kwestionariusze
Inny: powtórna ocena
W przypadku ponownego testu wiarygodności uczestnicy zostaną zaproszeni na dodatkowe spotkanie około 1 tydzień po głównej ocenie.
Aktywny komparator: zdrowych ochotników
dopasowane pod względem wieku i płci
Inny: ocena dysfunkcji kończyny górnej
oceny kliniczne i kwestionariusze
Inny: powtórna ocena
W przypadku ponownego testu wiarygodności uczestnicy zostaną zaproszeni na dodatkowe spotkanie około 1 tydzień po głównej ocenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność pomiarów z MyotonPro
Ramy czasowe: 1 tydzień

Sprawdzona zostanie rzetelność między oceniającymi i między oceniającymi. Ocena sztywności i elastyczności tkanek miękkich metodą MyotonPRO zostanie przeprowadzona w obszarze mięśnia piersiowego większego, mięśnia czworobocznego górnego, podgrzebieniowego i obłego większego, z którego zostanie obliczony średni wskaźnik sztywności (N/m).

około 1 tydzień między testem a ponownym testem
1 tydzień
Trafność narzędzia do oceny zrostów mięśniowo-powięziowych u pacjentek po raku piersi
Ramy czasowe: 1 tydzień

Ważność narzędzia oceny zrostów mięśniowo-powięziowych u pacjentów po raku piersi (narzędzie oceny MAP-BC), opracowanego w ramach projektu doktoranckiego prof. De Groef zostanie zbadany. To narzędzie do oceny klinicznej obejmuje ocenę przyczepności tkanek miękkich w 7 miejscach w okolicy kończyny górnej: blizny pod pachami i piersiami, okolice piersiowe, pachy, czołowa i boczna ściana klatki piersiowej oraz fałd podpiersiowy. W każdym miejscu stopień zrostów będzie oceniany na trzech poziomach (skórny, powierzchowny i głęboki) w 4-punktowej skali (od braku zrostów do bardzo sztywnych zrostów).

wyniki zostaną porównane z wynikami Myoton pro. około 1 tydzień między testem a ponownym testem
1 tydzień
Ważność badania palpacyjnego dla ogólnej sztywności
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zbadane zostanie badanie palpacyjne pod kątem ogólnej sztywności tkanki, ocenione w skali Linkerta (0-5) w różnych lokalizacjach i obliczona zostanie suma punktów wszystkich lokalizacji (0-35).

wyniki zostaną porównane z wynikami Myoton pro. około 1 tydzień między testem a ponownym testem
1 tydzień
Rzetelność oceny funkcji ruchowych
Ramy czasowe: 1 tydzień

Rzetelność goniometru, goniometru cyfrowego (EasyAngle®, Meloq AB, Sztokholm) i inklinometru zostanie oceniona dla następujących zadań: odwodzenie barku, zgięcie, rotacja zewnętrzna oraz zadanie funkcjonalne ULIFT. Czujniki bezwładnościowe są łatwe w użyciu w codziennej praktyce, przenośne, ale wiążą się z wysokimi kosztami w porównaniu z goniometrem, goniometrem cyfrowym lub inklinometrem.

Ocena ruchu szkaplerza czujników bezwładnościowych zostanie porównana z wynikami inklinometru i goniometru cyfrowego. Ruchy stawu ramiennego zostaną porównane z wynikami goniometru, goniometru cyfrowego i inklinometru.

około 1 tydzień między testem a ponownym testem
1 tydzień
Trafność konstrukcyjna do oceny funkcji ruchowych
Ramy czasowe: 1 tydzień

Ważność goniometru, goniometru cyfrowego (EasyAngle®, Meloq AB, Sztokholm) i inklinometru zostanie oceniona dla następujących zadań: odwodzenie barku, zgięcie, rotacja zewnętrzna i zadanie funkcjonalne ULIFT. Czujniki bezwładnościowe są łatwe w użyciu w codziennej praktyce, przenośne, ale wiążą się z wysokimi kosztami w porównaniu z goniometrem, goniometrem cyfrowym lub inklinometrem.

Ocena ruchu szkaplerza czujników bezwładnościowych zostanie porównana z wynikami inklinometru i goniometru cyfrowego. Ruchy stawu ramiennego zostaną porównane z wynikami goniometru, goniometru cyfrowego i inklinometru.

około 1 tydzień między testem a ponownym testem
1 tydzień
Ważność modelu uczenia maszynowego dla funkcjonowania kończyny górnej z czujników ActiGraph dla osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 1 tydzień

Akcelerometr do oceny funkcjonowania kończyny górnej zostanie zweryfikowany na podstawie danych z adnotacjami wideo, zgodnie z propozycją Lum i współpracowników. Ustalone metody wykorzystują potok uczenia maszynowego do dokładnego i automatycznego rozpoznawania funkcjonalnych czynności kończyn górnych na podstawie danych z akcelerometru u zdrowych osób. Modele te zostaną ocenione na podstawie danych z adnotacjami wideo, aby ocenić dokładność i korelację dla naszej podpróby osób, które przeżyły raka piersi.

około 1 tydzień między testem a ponownym testem
1 tydzień
Zasadność stosowania rurek ciepło/zimno do odczuwania temperatury
Ramy czasowe: 1 tydzień

Do wykrywania zimna i ciepła zostaną użyte rurki ciepło/zimno, ale w celu potwierdzenia tej metody oceny zostanie porównana z rolkami termoelektrycznymi.

około 1 tydzień między testem a ponownym testem
1 tydzień
Trafność oceny czynności kończyn górnych za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: 1 tydzień

Akcelerometr będzie używany jako znak porównawczy i zmienna zależna do oceny funkcji kończyny górnej w celu uchwycenia „poziomu aktywności i uczestnictwa” modelu ICF.

około 1 tydzień między testem a ponownym testem
1 tydzień
Trafność oceny czynności kończyny górnej: quickDASH
Ramy czasowe: 1 tydzień

QuickDASH będzie używany jako znak porównawczy i zmienna zależna do oceny funkcji kończyny górnej w celu uchwycenia „poziomu aktywności i uczestnictwa” modelu ICF.

QuickDASH to skrócona wersja narzędzia DASH Outcome Measure. QuickDASH wykorzystuje 11 elementów do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Wynikowy wynik jest podawany w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza całkowitą niepełnosprawność

około 1 tydzień między testem a ponownym testem
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s66248-aim2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ocena dysfunkcji kończyny górnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj