Identificación de variables pronósticas para disfunciones persistentes del UL después del tratamiento del cáncer de mama: confiabilidad y validez (UPLIFT-BC)
Identificación de variables pronósticas para disfunciones persistentes de las extremidades superiores después del tratamiento del cáncer de mama: estudio de cohorte longitudinal
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente, suponiendo que representa el 29% de todos los nuevos cánceres en mujeres (Sistema Europeo de Información sobre el Cáncer). El número de supervivientes a largo plazo está aumentando rápidamente debido a la mejora de la precisión de los métodos de detección, el diagnóstico precoz y los avances en el tratamiento del cáncer.
El Consorcio Internacional para la Iniciativa de Medición de Resultados de Salud describió la función de las extremidades superiores (UL) como el resultado de salud más importante para los sobrevivientes de cáncer de mama (BCS). El 50% de los SBC a los 6 meses de la radioterapia sufren de función disminuida del UL, es decir, dificultades para realizar las actividades de la vida diaria con el miembro superior. Los pacientes que experimentan disfunciones UL y otros problemas tienen menos probabilidades de ser físicamente activos. Dado que la inactividad física se asocia con un mayor riesgo de mortalidad después del cáncer de mama, eliminar las barreras a la actividad física (p. disfunciones UL) es muy importante. La identificación de estos factores que contribuyen a la disfunción crónica del UL es importante en términos de identificación de objetivos para la evaluación prospectiva y enfoques de tratamiento específicos en momentos específicos durante el tratamiento del cáncer de mama.
Este estudio tiene como objetivo encontrar métodos de evaluación fiables y válidos para los factores pronósticos y la propia función del miembro superior en un pequeño grupo de BCS y voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: An De Groef, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 003216376668
- Correo electrónico: an.degroef@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nieke Vets
- Correo electrónico: nieke.vets@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Contacto:
- An De Groef, Prof
- Número de teléfono: +3216376668
- Correo electrónico: an.degroef@kuleuven.be
-
Contacto:
- Nieke Vets, PhD
- Correo electrónico: nieke.vets@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con cáncer de mama
- Pacientes programadas para cirugía (mastectomía o cirugía conservadora de mama; en combinación con disección de ganglios linfáticos axilares o biopsia de ganglio centinela) por cáncer de mama primario unilateral o pacientes con cáncer de mama oligometastásico.
- Pacientes que reciben radioterapia adyuvante.
- Pacientes con un funcionamiento cognitivo y del lenguaje que permita una comunicación holandesa coherente entre el examinador y el participante.
- Pacientes que puedan cumplir con el protocolo en la evaluación inicial y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión voluntarios sanos
- Mujeres y hombres sanos (quickDASH<15) emparejados por edad y género con un paciente con cáncer de mama del estudio principal
- Voluntarios que puedan cumplir con el protocolo en la evaluación inicial y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión pacientes con cáncer de mama
- BCS con metástasis a distancia generalizada, cirugía mamaria previa o cirugía bilateral planificada
- Y/o con diagnóstico de una condición neurológica o reumatológica, diabetes,
- y/o BCS que no están disponibles durante toda la duración del estudio
Criterios de exclusión voluntarios sanos
- Historia del cáncer de mama
- Pacientes con diagnóstico de condición neurológica o reumatológica, diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: pacientes con cancer de mama
Se invitará a mujeres y hombres en el estudio de cohorte prospectivo a participar en esta prueba adicional de validez y/o confiabilidad.
|
evaluaciones clínicas y cuestionarios
Para la prueba de confiabilidad test-retest, se invitará a los participantes a tener una cita adicional aproximadamente 1 semana después de la evaluación principal.
|
|
Comparador activo: voluntarios sanos
emparejados por edad y género
|
evaluaciones clínicas y cuestionarios
Para la prueba de confiabilidad test-retest, se invitará a los participantes a tener una cita adicional aproximadamente 1 semana después de la evaluación principal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fiabilidad de las medidas con MyotonPro
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se evaluará la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores. La evaluación MyotonPRO de la rigidez y la elasticidad de los tejidos blandos se realizará en la región del pectoral mayor, el trapecio superior, el infraespinoso y el redondo mayor, a partir de la cual se calculará un índice de rigidez medio (N/m). aproximadamente 1 semana entre prueba y nueva prueba |
1 semana
|
|
Validez de la herramienta de evaluación de adherencias miofasciales en pacientes post cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La validez de la herramienta de evaluación de adherencias miofasciales en pacientes después del cáncer de mama (herramienta de evaluación MAP-BC), desarrollada durante el proyecto de doctorado del Prof. An De Groef será investigado. Esta herramienta de evaluación clínica consiste en la evaluación de la adherencia de los tejidos blandos en 7 ubicaciones en la región del miembro superior: cicatrices de la región axilar y mamaria, región pectoral, axila, pared torácica frontal, pared torácica lateral y pliegue inframamario. En cada lugar, el grado de las adherencias se calificará en tres niveles (piel, superficial y profundo) en una escala de 4 puntos (entre ausencia de adherencias y adherencias muy rígidas). los resultados se compararán con los resultados del Myoton pro. aproximadamente 1 semana entre prueba y nueva prueba |
1 semana
|
|
Validez de la palpación para rigidez general
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se explorará la palpación de la rigidez tisular general puntuada en una escala de Linkert (0-5) en las diferentes ubicaciones y se calculará la suma de la puntuación total de todas las ubicaciones (0-35). los resultados se compararán con los resultados del Myoton pro. aproximadamente 1 semana entre prueba y nueva prueba |
1 semana
|
|
Fiabilidad para la evaluación de las funciones de movimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se evaluará la confiabilidad del goniómetro, el goniómetro digital (EasyAngle®, Meloq AB, Estocolmo) y el inclinómetro para las siguientes tareas: abducción, flexión, rotación externa del hombro y la tarea funcional ULIFT. Los sensores inerciales son fáciles de usar en la práctica diaria, portátiles pero tienen un costo elevado en comparación con un goniómetro, un goniómetro digital o un inclinómetro. La evaluación del movimiento escapular de los sensores inerciales se comparará con los resultados del inclinómetro y el goniómetro digital. Se compararán los movimientos glenohumerales con los resultados del goniómetro, goniómetro digital e inclinómetro. aproximadamente 1 semana entre prueba y nueva prueba |
1 semana
|
|
Validez de constructo para la evaluación de funciones de movimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se evaluará la validez del goniómetro, goniómetro digital (EasyAngle®, Meloq AB, Estocolmo) e inclinómetro para las siguientes tareas: abducción, flexión, rotación externa del hombro y la tarea funcional ULIFT. Los sensores inerciales son fáciles de usar en la práctica diaria, portátiles pero tienen un costo elevado en comparación con un goniómetro, un goniómetro digital o un inclinómetro. La evaluación del movimiento escapular de los sensores inerciales se comparará con los resultados del inclinómetro y el goniómetro digital. Se compararán los movimientos glenohumerales con los resultados del goniómetro, goniómetro digital e inclinómetro. aproximadamente 1 semana entre prueba y nueva prueba |
1 semana
|
|
Validez del modelo de aprendizaje automático para el funcionamiento de las extremidades superiores a partir de sensores ActiGraph para sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El acelerómetro para evaluar el funcionamiento de las extremidades superiores se validará con datos anotados en video según lo propuesto por Lum y sus colegas. Los métodos establecidos utilizan una canalización de aprendizaje automático para reconocer de forma precisa y automática las actividades funcionales de las extremidades superiores a partir de los datos del acelerómetro en sujetos sanos. Estos modelos se evaluarán con datos anotados en video para evaluar la precisión y la correlación para nuestra submuestra de sobrevivientes de cáncer de mama. aproximadamente 1 semana entre prueba y nueva prueba |
1 semana
|
|
Validez del uso de tubos frío/calor para sensaciones de temperatura
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se utilizarán tubos fríos/calientes para la detección de calor y frío, pero para validar este método de evaluación se comparará con rodillos térmicos. aproximadamente 1 semana entre prueba y nueva prueba |
1 semana
|
|
Validez de la evaluación de actividades de miembros superiores mediante acelerometría
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El acelerómetro se utilizará como signo comparable y variable dependiente para evaluar la función de las extremidades superiores para capturar el "nivel de actividad y participación" del modelo ICF. aproximadamente 1 semana entre prueba y nueva prueba |
1 semana
|
|
Validez de la evaluación de actividades de miembros superiores: quickDASH
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El quickDASH se utilizará como signo comparable y variable dependiente para evaluar la función de las extremidades superiores para capturar el "nivel de actividad y participación" del modelo ICF. QuickDASH es una versión abreviada de DASH Outcome Measure. El QuickDASH utiliza 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior. El puntaje resultante se informa en una escala de 0 a 100, donde 0 representa ninguna discapacidad y 100 representa una discapacidad total. aproximadamente 1 semana entre prueba y nueva prueba |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
- Yang EJ, Park WB, Seo KS, Kim SW, Heo CY, Lim JY. Longitudinal change of treatment-related upper limb dysfunction and its impact on late dysfunction in breast cancer survivors: a prospective cohort study. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):84-91. doi: 10.1002/jso.21435.
- Kilbreath SL, Refshauge KM, Beith JM, Ward LC, Lee M, Simpson JM, Hansen R. Upper limb progressive resistance training and stretching exercises following surgery for early breast cancer: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):667-76. doi: 10.1007/s10549-012-1964-1.
- Lum PS, Shu L, Bochniewicz EM, Tran T, Chang LC, Barth J, Dromerick AW. Improving Accelerometry-Based Measurement of Functional Use of the Upper Extremity After Stroke: Machine Learning Versus Counts Threshold Method. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Dec;34(12):1078-1087. doi: 10.1177/1545968320962483. Epub 2020 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s66248-aim2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre evaluación de la disfunción de las extremidades superiores
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDesconocidoParálisis Cerebral HemipléjicaArabia Saudita