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FGF/FGFR遺伝子変異を伴う進行性固形腫瘍の治療を受けた患者におけるICP-192の臨床試験

2023年1月3日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

FGF/FGFR遺伝子変異を伴う進行性固形腫瘍の治療を受けた患者におけるICP-192の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

これは、FGF/FGFR 遺伝子変異を伴う進行性固形腫瘍の治療を受けた患者を対象とした第 II 相臨床試験です。 この研究の目的は、ICP-192 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト:
          • Jiang Hao
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 募集
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Yifu He
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Yan Sun
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 積極的、募集していない
        • Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian cancer hospital
        • コンタクト:
          • Shaojun Lin
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト:
          • Juntao Ran
        • コンタクト:
          • Ting Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • コンタクト:
          • Weidong Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Tongsen Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Henan Tumor Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Shundong Cang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • WuHan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Kunyu Yang
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト:
          • Hu Guangyuan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Zhenyang Liu
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト:
          • Liaoyang Shen
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Tumor Hospital
        • コンタクト:
          • Cuihong Jiang
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • 募集
        • Nantong Cancer Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214122
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • コンタクト:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト:
          • Jiujiang Cui
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 募集
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • コンタクト:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • コンタクト:
          • Yufeng Cheng
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • コンタクト:
          • Man Hu
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • LinYi Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、20000
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
        • コンタクト:
          • Guipei Zhu
      • Shanghai、Shanghai、中国、200135
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiaotong University
        • コンタクト:
          • Shaoqiang Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト:
          • Nianyong Chen
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • Sichuan Tumor Hospital
        • コンタクト:
          • Shichuan Zhang
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • 募集
        • Second People's Hospital of Yibin City
        • コンタクト:
          • Kaijian Lei
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • コンタクト:
          • Peiguo Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Minghua Ge
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ICF に署名し、年齢が 18 歳以上で、性別を問わない。
  2. ECOG ≤ 1。
  3. 少なくとも3か月の平均余命。
  4. パート1(頭頸部がんコホート):標準治療に失敗または忍容できないHNCがん患者で、FGF/FGFR遺伝子変異を有する患者
  5. パート2(その他の固形がんコホート):標準治療に失敗した、または耐えられないその他の固形がんを有し、FGF/FGFR遺伝子変異を有する患者
  6. -RECIST V1.1基準に従って評価されたスクリーニング時の標的病変として、少なくとも1つの測定可能な病変。

除外基準:

  1. -選択的FGFR阻害剤またはFGFR抗体による以前の治療。
  2. 眼毒性のリスクを高める可能性のある角膜または網膜の異常。
  3. カルシウム - リン恒常性の調節に影響を与える以前または現在の内分泌変化。 -広範な組織石灰化の履歴および/または現在の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICP-192
20mgを1日1回
ICP-192 は丸型のコーティングされていない錠剤で、4mg、5mg です。 各サイクルの1日目から21日目まで、進行するまで1日20mgの用量で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月
ORRは、固形腫瘍における反応評価基準、バージョン1.1(RECIST)に従って確認された完全反応(CR)および部分反応(PR)の評価に基づいています。
初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏功期間(DOR)
時間枠:初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月
DOR は、完全奏効または部分奏効の基準が満たされた最初の日から、疾患が進行した最初の日までの時間間隔です。
初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠:初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST) に従って確認された完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、または病勢安定 (SD) の評価に基づく DCR。
初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月
無増悪生存期間は、治験薬の開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの期間です。
初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠:初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均1年
OS は、治験薬の開始から何らかの原因による死亡までの期間です。
初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ye Guo、Shanghai East Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月8日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • AstraZeneca
    募集
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    スペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア

ICP-192の臨床試験

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