此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ICP-192 治疗 FGF/FGFR 基因改变的晚期实体瘤患者的临床试验

2023年1月3日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

一项评估 ICP-192 治疗 FGF/FGFR 基因改变的晚期实体瘤患者疗效和安全性的 II 期临床试验

这是一项针对患有 FGF/FGFR 基因改变的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验。 本研究的目的是评估 ICP-192 的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触:
          • Jiang Hao
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 招聘中
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yifu He
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yan Sun
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 主动,不招人
        • Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触:
          • Shaojun Lin
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • 接触:
          • Juntao Ran
        • 接触:
          • Ting Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • 接触:
          • Weidong Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触:
          • Tongsen Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 尚未招聘
        • Henan Tumor Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Shundong Cang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • WuHan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:
          • Kunyu Yang
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • 接触:
          • Hu Guangyuan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Zhenyang Liu
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触:
          • Liaoyang Shen
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Tumor Hospital
        • 接触:
          • Cuihong Jiang
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • 招聘中
        • Nantong Cancer Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214122
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 接触:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • the first hospital of Jilin University
        • 接触:
          • Jiujiang Cui
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 招聘中
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 接触:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • 接触:
          • Yufeng Cheng
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • 接触:
          • Man Hu
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 招聘中
        • LinYi Cancer Hospital
        • 接触:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、20000
        • 招聘中
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
        • 接触:
          • Guipei Zhu
      • Shanghai、Shanghai、中国、200135
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital
        • 接触:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiaotong University
        • 接触:
          • Shaoqiang Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触:
          • Nianyong Chen
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • Sichuan Tumor Hospital
        • 接触:
          • Shichuan Zhang
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • 招聘中
        • Second People's Hospital of Yibin City
        • 接触:
          • Kaijian Lei
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • 接触:
          • Peiguo Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Minghua Ge
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署 ICF 且年龄≥ 18 岁,男女皆宜。
  2. ECOG ≤ 1。
  3. 预期寿命至少3个月。
  4. 第 1 部分(头颈癌队列):标准治疗失败或不能耐受标准治疗并伴有 FGF/FGFR 基因改变的 HNC 癌症患者
  5. 第 2 部分(其他实体瘤队列):标准治疗失败或不能耐受标准治疗且具有 FGF/FGFR 基因改变的其他实体瘤患者
  6. 根据 RECIST V1.1 标准评估至少一个可测量的病灶作为筛选时的目标病灶。

排除标准:

  1. 先前接受过选择性 FGFR 抑制剂或 FGFR 抗体治疗。
  2. 任何可能导致眼毒性风险增加的角膜或视网膜异常。
  3. 以前或目前影响钙磷稳态调节的内分泌改变。 广泛组织钙化的历史和/或当前证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ICP-192
每天一次 20 毫克
ICP-192 是圆形、未包衣的片剂,4mg、5mg。 从每个周期的第 1 天到第 21 天,以 20 mg/天的剂量口服给药,直至疾病进展

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
ORR 基于根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST) 对确认的完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的评估。
从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
DOR 是从满足完全反应或部分反应标准的第一天到疾病进展的第一天的时间间隔
从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
DCR 基于根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST) 对确认的完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的评估。
从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
无进展生存期是从研究药物开始到疾病进展或死亡(以先发生者为准)的时间段。
从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
总生存期(OS)
大体时间:从首次给药到客观疾病进展,平均 1 年
OS 是从研究药物开始到因任何原因死亡的时间段。
从首次给药到客观疾病进展,平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ye Guo、Shanghai East Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月8日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICP-CL-00304

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    招聘中
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

ICP-192的临床试验

3
订阅