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Un essai clinique de l'ICP-192 chez des patients traités atteints de tumeurs solides avancées avec altérations du gène FGF/FGFR

3 janvier 2023 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ICP-192 chez les patients traités atteints de tumeurs solides avancées avec altérations des gènes FGF/FGFR

Il s'agit d'un essai clinique de phase II chez des patients traités atteints de tumeurs solides avancées avec des altérations du gène FGF/FGFR. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ICP-192.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Jiang Hao
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Recrutement
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yifu He
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yan Sun
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Actif, ne recrute pas
        • Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian cancer hospital
        • Contact:
          • Shaojun Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Juntao Ran
        • Contact:
          • Ting Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Weidong Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tongsen Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Shundong Cang
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Kunyu Yang
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
          • Hu Guangyuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhenyang Liu
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Liaoyang Shen
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Tumor Hospital
        • Contact:
          • Cuihong Jiang
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
        • Recrutement
        • Nantong Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214122
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiujiang Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Recrutement
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contact:
          • Yufeng Cheng
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Contact:
          • Man Hu
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Recrutement
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20000
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
        • Contact:
          • Guipei Zhu
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200135
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiaotong University
        • Contact:
          • Shaoqiang Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Nianyong Chen
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Sichuan Tumor Hospital
        • Contact:
          • Shichuan Zhang
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644000
        • Recrutement
        • Second People's Hospital of Yibin City
        • Contact:
          • Kaijian Lei
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contact:
          • Peiguo Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Minghua Ge
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signé l'ICF et âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
  2. ECOG ≤ 1.
  3. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  4. Partie 1 (cohorte des cancers de la tête et du cou) : patients atteints d'un cancer HNC qui ont échoué ou ne peuvent pas tolérer le traitement standard, et avec une altération du gène FGF/FGFR
  5. Partie 2 (autres cohortes de tumeurs solides) : patients atteints d'autres tumeurs solides qui ont échoué ou ne peuvent pas tolérer le traitement standard, et avec une altération du gène FGF/FGFR
  6. Au moins une lésion mesurable comme lésion cible lors du dépistage évaluée selon les critères RECIST V1.1.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable avec des inhibiteurs sélectifs du FGFR ou des anticorps FGFR.
  2. Toute anomalie cornéenne ou rétinienne pouvant entraîner un risque accru de toxicité oculaire.
  3. Altérations endocriniennes antérieures ou actuelles affectant la régulation de l'homéostasie calcium-phosphore. Antécédents et/ou preuves actuelles de calcification tissulaire étendue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICP-192
20 mg une fois par jour
Médicament: ICP-192
ICP-192 est un comprimé rond non enrobé, 4mg, 5mg. Il est administré par voie orale à la dose de 20 mg/jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle jusqu'à progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
ORR basé sur l'évaluation de la réponse complète (CR) et de la réponse partielle (PR) confirmées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST).
Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
DOR est l'intervalle de temps entre la première date à laquelle les critères de réponse complète ou de réponse partielle sont remplis et la première date de progression de la maladie
Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
DCR basé sur l'évaluation de la réponse complète (CR), de la réponse partielle (PR) ou de la maladie stable (SD) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST).
Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
La survie sans progression est la période de temps entre le début du traitement à l'étude et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
Survie globale (SG)
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 1 an
La SG est la période de temps entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ye Guo, Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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