Et klinisk forsøg med ICP-192 i behandlede patienter med avancerede solide tumorer med FGF/FGFR-genændringer
3. januar 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Et fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ICP-192 hos behandlede patienter med avancerede solide tumorer med FGF/FGFR-genændringer
Dette er et fase II klinisk forsøg med behandlede patienter med fremskredne solide tumorer med FGF/FGFR-genændringer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ICP-192.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ye Guo
- Telefonnummer: 13501678472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Jiang Hao
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Rekruttering
- Anhui Provincal Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yifu He
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Sun
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shaojun Lin
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Juntao Ran
-
Kontakt:
- Ting Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Ikke rekrutterer endnu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tongsen Zheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shundong Cang
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xingya Li
-
-
Hubei
-
WuHan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Kunyu Yang
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Ikke rekrutterer endnu
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Kontakt:
- Hu Guangyuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Ikke rekrutterer endnu
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Ikke rekrutterer endnu
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Liaoyang Shen
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Cuihong Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Rekruttering
- Nantong Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Yong Mao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiujiang Cui
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yufeng Cheng
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
-
Kontakt:
- Man Hu
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
-
Kontakt:
- Guipei Zhu
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
-
Kontakt:
- Shaoqiang Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Nianyong Chen
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sichuan Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Shichuan Zhang
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Rekruttering
- Second People's Hospital of Yibin City
-
Kontakt:
- Kaijian Lei
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
Kontakt:
- Peiguo Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Minghua Ge
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Ikke rekrutterer endnu
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet ICF og alder ≥ 18 år, begge køn.
- ECOG ≤ 1.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Del 1 (hoved- og halskræftkohorte): Patienter med HNC-kræft, som har svigtet eller ikke kan tolerere standardbehandling, og med FGF/FGFR-genændring
- Del 2 (andre solide tumor-kohorter): Patienter med anden solid tumor, som har svigtet eller ikke kan tolerere standardbehandling, og med FGF/FGFR-genændring
- Mindst én målbar læsion som mållæsion ved screening vurderet i henhold til RECIST V1.1-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med selektive FGFR-hæmmere eller FGFR-antistoffer.
- Enhver hornhinde- eller nethindeabnormitet, der kan resultere i en øget risiko for okulær toksicitet.
- Tidligere eller i øjeblikket endokrine ændringer, der påvirker reguleringen af calcium-phosphor-homeostase. Anamnese og/eller aktuelle tegn på omfattende vævsforkalkning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICP-192
20 mg én gang dagligt
|
ICP-192 er en rund, uovertrukket tablet, 4mg, 5mg.
Det indgives oralt i en dosis på 20 mg/dag fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus indtil progression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
ORR baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST).
|
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
DOR er tidsintervallet fra den første dato, hvor kriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons er opfyldt til den første dato for sygdomsprogression
|
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
DCR baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST).
|
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er tidsperioden fra påbegyndelse af studiemedicin til sygdommens progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 1 år
|
OS er tidsrummet fra start af studiemedicin til død uanset årsag.
|
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ye Guo, Shanghai East Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICP-CL-00304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .