Badanie kliniczne ICP-192 u leczonych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi ze zmianami genów FGF/FGFR
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ICP-192 u leczonych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi ze zmianami genów FGF/FGFR
Jest to badanie kliniczne II fazy z udziałem leczonych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi ze zmianami w genie FGF/FGFR.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ICP-192.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ye Guo
- Numer telefonu: 13501678472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Jiang Hao
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincal Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yifu He
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer hospital
-
Kontakt:
- Yan Sun
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shaojun Lin
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Juntao Ran
-
Kontakt:
- Ting Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tongsen Zheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shundong Cang
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xingya Li
-
-
Hubei
-
WuHan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Kunyu Yang
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Kontakt:
- Hu Guangyuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Liaoyang Shen
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Cuihong Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
- Rekrutacyjny
- Nantong Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214122
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Yong Mao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiujiang Cui
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yufeng Cheng
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
-
Kontakt:
- Man Hu
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276000
- Rekrutacyjny
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
-
Kontakt:
- Guipei Zhu
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200135
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
-
Kontakt:
- Shaoqiang Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Nianyong Chen
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Sichuan Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Shichuan Zhang
-
Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
- Rekrutacyjny
- Second People's Hospital of Yibin City
-
Kontakt:
- Kaijian Lei
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
Kontakt:
- Peiguo Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Minghua Ge
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano ICF i Wiek ≥ 18 lat, obojga płci.
- ECOG ≤ 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Część 1 (kohorta raka głowy i szyi): Pacjenci z rakiem HNC, u których nie powiodło się lub nie tolerują standardowej terapii, oraz ze zmianą genu FGF/FGFR
- Część 2 (kohorty innych guzów litych): Pacjenci z innym guzem litym, u których nie powiodło się lub nie tolerują standardowej terapii, oraz ze zmianą genu FGF/FGFR
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana jako zmiana docelowa podczas badania przesiewowego oceniana zgodnie z kryteriami RECIST V1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie selektywnymi inhibitorami FGFR lub przeciwciałami FGFR.
- Wszelkie nieprawidłowości rogówki lub siatkówki, które mogą powodować zwiększone ryzyko toksyczności dla oka.
- Wcześniej lub obecnie zmiany endokrynologiczne wpływające na regulację homeostazy wapniowo-fosforowej. Historia i/lub aktualne dowody rozległego zwapnienia tkanek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICP-192
20 mg raz na dobę
|
ICP-192 to okrągła, niepowlekana tabletka, 4mg, 5mg.
Podaje się go doustnie w dawce 20 mg/dobę od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu do progresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
ORR na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST).
|
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
DOR to przedział czasu od pierwszej daty spełnienia kryteriów całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszej daty progresji choroby
|
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
DCR na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST).
|
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby to okres od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 1 rok
|
OS to okres od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ye Guo, Shanghai East Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .