ICP-192:n kliininen tutkimus hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja FGF/FGFR-geenimuutoksia
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Vaiheen II kliininen tutkimus ICP-192:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain FGF/FGFR-geenimuutoksilla
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain FGF/FGFR-geenimuutoksineen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ICP-192:n tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ye Guo
- Puhelinnumero: 13501678472
- Sähköposti: pattrickguo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Hao
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Rekrytointi
- Anhui Provincal Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifu He
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Sun
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaojun Lin
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Juntao Ran
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50000
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongsen Zheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shundong Cang
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingya Li
-
-
Hubei
-
WuHan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunyu Yang
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu Guangyuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liaoyang Shen
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cuihong Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
- Rekrytointi
- Nantong Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Mao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiujiang Cui
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufeng Cheng
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
-
Ottaa yhteyttä:
- Man Hu
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Rekrytointi
- Linyi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20000
- Rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Guipei Zhu
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200135
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Guo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoqiang Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nianyong Chen
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Sichuan Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shichuan Zhang
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
- Rekrytointi
- Second People's Hospital of Yibin City
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaijian Lei
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiguo Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minghua Ge
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut ICF:n ja ikä ≥ 18 vuotta, jompikumpi sukupuoli.
- ECOG ≤ 1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Osa 1 (pään ja kaulan syövän kohortti): Potilaat, joilla on HNC-syöpä, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä standardihoitoa ja joilla on FGF/FGFR-geenimuutos
- Osa 2 (muut kiinteät kasvainkohortit): Potilaat, joilla on muu kiinteä kasvain, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät voi sietää standardihoitoa ja joilla on FGF/FGFR-geenimuutos
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kohdeleesiona seulonnassa arvioituna RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito selektiivisillä FGFR-estäjillä tai FGFR-vasta-aineilla.
- Kaikki sarveiskalvon tai verkkokalvon poikkeavuudet, jotka voivat lisätä silmätoksisuuden riskiä.
- Kalsium-fosforihomeostaasin säätelyyn vaikuttavat aiemmat tai nykyiset endokriiniset muutokset. Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet laajasta kudosten kalkkeutumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-192
20 mg kerran päivässä
|
ICP-192 on pyöreä, päällystämätön tabletti, 4mg, 5mg.
Sitä annetaan suun kautta annoksella 20 mg/vrk kunkin syklin päivästä 1 päivään 21, kunnes eteneminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
ORR perustuu vahvistetun täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST) mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
DOR on aikaväli ensimmäisestä päivästä, jolloin täydellisen tai osittaisen vasteen kriteerit täyttyvät, taudin ensimmäiseen etenemispäivään
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
DCR perustuu vahvistetun täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST) mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on ajanjakso tutkimuslääkityksen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen taudin etenemiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä on aikajakso tutkimuslääkityksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen taudin etenemiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Guo, Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .