FGF/FGFR 유전자 변형이 있는 진행성 고형암 환자에서 ICP-192의 임상 시험
2023년 1월 3일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
FGF/FGFR 유전자 변형이 있는 진행성 고형암 환자에서 ICP-192의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험
이것은 FGF/FGFR 유전자 변형이 있는 진행성 고형 종양 치료 환자를 대상으로 한 2상 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 ICP-192의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ye Guo
- 전화번호: 13501678472
- 이메일: pattrickguo@gmail.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
연락하다:
- Jiang Hao
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- Anhui Provincal Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yifu He
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yan Sun
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian cancer hospital
-
연락하다:
- Shaojun Lin
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
연락하다:
- Juntao Ran
-
연락하다:
- Ting Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Weidong Li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Tongsen Zheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 아직 모집하지 않음
- Henan Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Shundong Cang
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Xingya Li
-
-
Hubei
-
WuHan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Kunyu Yang
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
연락하다:
- Hu Guangyuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital Central South University
-
연락하다:
- Liaoyang Shen
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Tumor Hospital
-
연락하다:
- Cuihong Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
- 모병
- Nantong Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214122
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
연락하다:
- Yong Mao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Jiujiang Cui
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- 모병
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Yufeng Cheng
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
-
연락하다:
- Man Hu
-
Linyi, Shandong, 중국, 276000
- 모병
- LinYi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 20000
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
-
연락하다:
- Guipei Zhu
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200135
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Ye Guo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi An Jiaotong University
-
연락하다:
- Shaoqiang Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Nianyong Chen
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Sichuan Tumor Hospital
-
연락하다:
- Shichuan Zhang
-
Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- 모병
- Second People's Hospital of Yibin City
-
연락하다:
- Kaijian Lei
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
연락하다:
- Peiguo Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Minghua Ge
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF에 서명하고 연령 ≥ 18세, 성별.
- ECOG ≤ 1.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 파트 1(두경부암 코호트): FGF/FGFR 유전자 변형이 있고 표준 요법에 실패했거나 견딜 수 없는 HNC 암 환자
- 파트 2(기타 고형 종양 코호트): 표준 요법에 실패했거나 견딜 수 없는 기타 고형 종양 환자 및 FGF/FGFR 유전자 변형이 있는 환자
- RECIST V1.1 기준에 따라 평가된 스크리닝 시 표적 병변으로서 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
제외 기준:
- 선택적 FGFR 억제제 또는 FGFR 항체로 사전 치료.
- 안구 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 각막 또는 망막 이상.
- 칼슘-인 항상성의 조절에 영향을 미치는 이전 또는 현재 내분비 변화. 광범위한 조직 석회화의 병력 및/또는 현재 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ICP-192
1일 1회 20mg
|
ICP-192는 원형의 나정으로 되어 있는 4mg, 5mg의 형태로 되어 있는 약품 입니다.
각 주기의 1일차부터 21일차까지 진행 시까지 1일 20mg의 용량으로 경구 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여 시점부터 객관적인 질병 진행까지 평균 6개월
|
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 한 ORR.
|
최초 투여 시점부터 객관적인 질병 진행까지 평균 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최초 투여 시점부터 객관적인 질병 진행까지 평균 6개월
|
DOR은 완전관해 또는 부분관해 기준을 충족한 첫 날부터 질병 진행 첫 날까지의 시간 간격이다.
|
최초 투여 시점부터 객관적인 질병 진행까지 평균 6개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최초 투여 시점부터 객관적인 질병 진행까지 평균 6개월
|
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 평가를 기반으로 한 DCR.
|
최초 투여 시점부터 객관적인 질병 진행까지 평균 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최초 투여 시점부터 객관적인 질병 진행까지 평균 6개월
|
무진행 생존 기간은 연구 약물 투여 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간입니다.
|
최초 투여 시점부터 객관적인 질병 진행까지 평균 6개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최초 투여 시점부터 객관적인 질병 진행까지 평균 1년
|
OS는 연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
|
최초 투여 시점부터 객관적인 질병 진행까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ye Guo, Shanghai East Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00304
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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