Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания ICP-192 у пролеченных пациентов с прогрессирующими солидными опухолями с изменениями гена FGF/FGFR

3 января 2023 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Клинические испытания фазы II для оценки эффективности и безопасности ICP-192 у пролеченных пациентов с запущенными солидными опухолями с изменениями гена FGF/FGFR

Это клиническое исследование фазы II с участием пациентов с запущенными солидными опухолями с изменениями гена FGF/FGFR. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ICP-192.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ye Guo
  • Номер телефона: 13501678472
  • Электронная почта: pattrickguo@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Jiang Hao
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yifu He
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yan Sun
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shaojun Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Juntao Ran
        • Контакт:
          • Ting Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Weidong Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50000
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Tongsen Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Еще не набирают
        • Henan Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Shundong Cang
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Kunyu Yang
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Контакт:
          • Hu Guangyuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhenyang Liu
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
          • Liaoyang Shen
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Cuihong Jiang
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
        • Рекрутинг
        • Nantong Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214122
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Контакт:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Jiujiang Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Yufeng Cheng
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Контакт:
          • Man Hu
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Рекрутинг
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 20000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
        • Контакт:
          • Guipei Zhu
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200135
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
        • Контакт:
          • Shaoqiang Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Nianyong Chen
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • Sichuan Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Shichuan Zhang
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644000
        • Рекрутинг
        • Second People's Hospital of Yibin City
        • Контакт:
          • Kaijian Lei
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Контакт:
          • Peiguo Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Minghua Ge
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Еще не набирают
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписали ICF и возраст ≥ 18 лет, любого пола.
  2. ЭКОГ ≤ 1.
  3. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  4. Часть 1 (когорта рака головы и шеи): пациенты с раком HNC, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой, а также с изменением гена FGF/FGFR.
  5. Часть 2 (другие когорты солидных опухолей): пациенты с другими солидными опухолями, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой, а также с изменением гена FGF/FGFR.
  6. По крайней мере одно измеримое поражение в качестве целевого поражения при скрининге, оцененном в соответствии с критериями RECIST V1.1.

Критерий исключения:

  1. Предварительное лечение селективными ингибиторами FGFR или антителами к FGFR.
  2. Любые аномалии роговицы или сетчатки, которые могут привести к повышенному риску глазной токсичности.
  3. Эндокринные изменения в прошлом или в настоящее время, влияющие на регуляцию кальциево-фосфорного гомеостаза. История и / или текущие данные об обширной кальцификации тканей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСП-192
20 мг один раз в день
Лекарство: ИСП-192
ICP-192 представляет собой круглую таблетку без покрытия, 4 мг, 5 мг. Его назначают внутрь в дозе 20 мг/сут с 1-го по 21-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.
ЧОО основан на оценке подтвержденного полного ответа (ПО) и частичного ответа (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST).
С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.
DOR - это временной интервал от первой даты, когда критерии полного или частичного ответа соблюдены, до первой даты прогрессирования заболевания.
С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.
DCR основан на оценке подтвержденного полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST).
С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования — это период времени от начала приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 1 год.
ОВ — это период времени от начала приема исследуемого препарата до смерти по любой причине.
С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ye Guo, Shanghai East Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться