Un ensayo clínico de ICP-192 en pacientes tratados con tumores sólidos avanzados con alteraciones del gen FGF/FGFR
3 de enero de 2023 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de ICP-192 en pacientes tratados con tumores sólidos avanzados con alteraciones del gen FGF/FGFR
Se trata de un ensayo clínico de fase II en pacientes tratados con tumores sólidos avanzados con alteraciones del gen FGF/FGFR.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ICP-192.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ye Guo
- Número de teléfono: 13501678472
- Correo electrónico: pattrickguo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contacto:
- Jiang Hao
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Anhui Provincal Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yifu He
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yan Sun
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Activo, no reclutando
- Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Shaojun Lin
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Juntao Ran
-
Contacto:
- Ting Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Weidong Li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50000
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Tongsen Zheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Aún no reclutando
- Henan Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Shundong Cang
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Xingya Li
-
-
Hubei
-
WuHan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Kunyu Yang
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Contacto:
- Hu Guangyuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- Liaoyang Shen
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Tumor Hospital
-
Contacto:
- Cuihong Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
- Reclutamiento
- Nantong Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214122
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contacto:
- Yong Mao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Jiujiang Cui
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Yufeng Cheng
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
-
Contacto:
- Man Hu
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Reclutamiento
- Linyi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20000
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
-
Contacto:
- Guipei Zhu
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200135
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Contacto:
- Ye Guo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
-
Contacto:
- Shaoqiang Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Nianyong Chen
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Sichuan Tumor Hospital
-
Contacto:
- Shichuan Zhang
-
Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- Reclutamiento
- Second People's Hospital of Yibin City
-
Contacto:
- Kaijian Lei
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Contacto:
- Peiguo Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Minghua Ge
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmado el ICF y Edad ≥ 18 años, cualquiera de los dos sexos.
- ECOG ≤ 1.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Parte 1 (cohorte de cáncer de cabeza y cuello): Pacientes con cáncer HNC que han fallado o no pueden tolerar la terapia estándar y con alteración del gen FGF/FGFR
- Parte 2 (cohortes de otros tumores sólidos): Pacientes con otros tumores sólidos que han fallado o no pueden tolerar la terapia estándar y con alteración del gen FGF/FGFR
- Al menos una lesión medible como lesión diana en el cribado evaluada según los criterios RECIST V1.1.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores selectivos de FGFR o anticuerpos contra FGFR.
- Cualquier anomalía de la córnea o la retina que pueda resultar en un mayor riesgo de toxicidad ocular.
- Alteraciones endocrinas previas o actuales que afectan a la regulación de la homeostasis calcio-fósforo. Antecedentes y/o evidencia actual de calcificación tisular extensa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICP-192
20 mg una vez al día
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ICP-192 es una tableta redonda sin recubrimiento, 4 mg, 5 mg.
Se administra por vía oral a la dosis de 20 mg/día desde el día 1 al día 21 de cada ciclo hasta progresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
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ORR basado en la evaluación de la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) confirmadas de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST).
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Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
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DOR es el intervalo de tiempo desde la primera fecha en que se cumplen los criterios de respuesta completa o respuesta parcial hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad
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Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
|
DCR basada en la evaluación de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST).
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Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
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La supervivencia libre de progresión es el período de tiempo desde el inicio de la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 1 año
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OS es el período de tiempo desde el inicio de la medicación del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ye Guo, Shanghai East Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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