Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar ICP-192 bij behandelde patiënten met vergevorderde solide tumoren met FGF/FGFR-genveranderingen

3 januari 2023 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ICP-192 te evalueren bij behandelde patiënten met vergevorderde solide tumoren met FGF/FGFR-genveranderingen

Dit is een klinische fase II-studie bij behandelde patiënten met gevorderde solide tumoren met FGF/FGFR-genveranderingen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ICP-192 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Jiang Hao
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Werving
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yifu He
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yan Sun
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Actief, niet wervend
        • Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shaojun Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Juntao Ran
        • Contact:
          • Ting Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Weidong Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tongsen Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Shundong Cang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Kunyu Yang
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contact:
          • Hu Guangyuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhenyang Liu
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Liaoyang Shen
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Tumor Hospital
        • Contact:
          • Cuihong Jiang
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Werving
        • Nantong Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiujiang Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yufeng Cheng
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Contact:
          • Man Hu
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
        • Contact:
          • Guipei Zhu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
        • Contact:
          • Shaoqiang Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Nianyong Chen
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Sichuan Tumor Hospital
        • Contact:
          • Shichuan Zhang
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Werving
        • Second People's Hospital of Yibin City
        • Contact:
          • Kaijian Lei
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contact:
          • Peiguo Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Minghua Ge
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend de ICF en Leeftijd ≥ 18 jaar oud, beide geslachten.
  2. ECOG ≤ 1.
  3. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  4. Deel 1 (cohort hoofd-halskanker): Patiënten met HNC-kanker bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald of die deze niet kunnen verdragen, en met FGF/FGFR-genverandering
  5. Deel 2 (andere solide tumorcohorten): Patiënten met een andere solide tumor bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald of die de standaardtherapie niet kunnen verdragen, en met FGF/FGFR-genverandering
  6. Ten minste één meetbare laesie als doellaesie bij screening beoordeeld volgens de RECIST V1.1-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met selectieve FGFR-remmers of FGFR-antilichamen.
  2. Eventuele afwijkingen aan het hoornvlies of het netvlies die kunnen leiden tot een verhoogd risico op oculaire toxiciteit.
  3. Voorheen of momenteel endocriene veranderingen die de regulatie van calcium-fosforhomeostase beïnvloeden. Voorgeschiedenis en/of huidig ​​bewijs van uitgebreide weefselverkalking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICP-192
20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: ICP-192
ICP-192 is een ronde, niet-omhulde tablet, 4 mg, 5 mg. Het wordt oraal toegediend in een dosis van 20 mg/dag van dag 1 tot dag 21 van elke cyclus tot progressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
ORR gebaseerd op beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST).
Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
DOR is het tijdsinterval vanaf de eerste datum waarop aan de criteria voor volledige respons of gedeeltelijke respons wordt voldaan tot de eerste datum van progressie van de ziekte
Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
DCR gebaseerd op beoordeling van bevestigde complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST).
Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
Progressievrije overleving is de tijdsperiode vanaf het begin van de studiemedicatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 1 jaar
OS is de tijdsperiode vanaf het begin van de studiemedicatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ye Guo, Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren