Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av ICP-192 hos behandlede pasienter med avanserte solide svulster med FGF/FGFR-genforandringer

3. januar 2023 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ICP-192 hos behandlede pasienter med avanserte solide svulster med FGF/FGFR-genforandringer

Dette er en fase II klinisk studie i behandlede pasienter med avanserte solide svulster med FGF/FGFR-genendringer. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ICP-192.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Jiang Hao
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yifu He
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Sun
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaojun Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Juntao Ran
        • Ta kontakt med:
          • Ting Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Weidong Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tongsen Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shundong Cang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Kunyu Yang
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Ta kontakt med:
          • Hu Guangyuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenyang Liu
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Liaoyang Shen
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cuihong Jiang
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Rekruttering
        • Nantong Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ta kontakt med:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Jiujiang Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Yufeng Cheng
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Ta kontakt med:
          • Man Hu
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • LinYi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Guipei Zhu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Shaoqiang Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Nianyong Chen
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shichuan Zhang
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Rekruttering
        • Second People's Hospital of Yibin City
        • Ta kontakt med:
          • Kaijian Lei
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peiguo Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Minghua Ge
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert ICF og alder ≥ 18 år, begge kjønn.
  2. ECOG ≤ 1.
  3. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  4. Del 1 (hode- og nakkekreftkohort): Pasienter med HNC-kreft som har mislyktes eller ikke kan tolerere standardbehandling, og med FGF/FGFR-genendring
  5. Del 2 (andre solide svulster-kohorter): Pasienter med annen solid svulst som har mislyktes eller ikke tåler standardbehandling, og med FGF/FGFR-genendring
  6. Minst én målbar lesjon som mållesjon ved screening vurdert i henhold til RECIST V1.1-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med selektive FGFR-hemmere eller FGFR-antistoffer.
  2. Eventuelle hornhinne- eller netthinneavvik som kan resultere i økt risiko for okulær toksisitet.
  3. Tidligere eller for tiden endokrine endringer som påvirker reguleringen av kalsium-fosfor homeostase. Anamnese og/eller nåværende bevis på omfattende vevsforkalkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICP-192
20 mg en gang daglig
Legemiddel: ICP-192
ICP-192 er en rund, ubestrøket tablett, 4mg, 5mg. Det gis oralt i en dose på 20 mg/dag fra dag 1 til dag 21 i hver syklus til progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
ORR basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST).
Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
DOR er tidsintervallet fra den første datoen da kriteriene for fullstendig respons eller delvis respons er oppfylt til den første datoen for sykdomsprogresjon
Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
DCR basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST).
Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse er tidsperioden fra start av studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år
OS er tidsperioden fra start av studiemedisin til død uansett årsak.
Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ye Guo, Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-00304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på ICP-192

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere