Um ensaio clínico de ICP-192 em pacientes tratados com tumores sólidos avançados com alterações no gene FGF/FGFR
3 de janeiro de 2023 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do ICP-192 em pacientes tratados com tumores sólidos avançados com alterações no gene FGF/FGFR
Este é um ensaio clínico de fase II em pacientes tratados com tumores sólidos avançados com alterações no gene FGF/FGFR.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ICP-192.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ye Guo
- Número de telefone: 13501678472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contato:
- Jiang Hao
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Hefei, Anhui, China, 230031
- Recrutamento
- Anhui Provincal Cancer Hospital
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Contato:
- Yifu He
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Yan Sun
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Ativo, não recrutando
- Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contato:
- Shaojun Lin
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- Juntao Ran
-
Contato:
- Ting Wang
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Weidong Li
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-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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-
Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Tongsen Zheng
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Ainda não está recrutando
- Henan Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Shundong Cang
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Xingya Li
-
-
Hubei
-
WuHan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Kunyu Yang
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Contato:
- Hu Guangyuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Ainda não está recrutando
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contato:
- Liaoyang Shen
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Tumor Hospital
-
Contato:
- Cuihong Jiang
-
-
Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Recrutamento
- Nantong Cancer Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contato:
- Yong Mao
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Jiujiang Cui
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contato:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Yufeng Cheng
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
-
Contato:
- Man Hu
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Linyi, Shandong, China, 276000
- Recrutamento
- Linyi Cancer Hospital
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Contato:
- Jianhua Shi
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 20000
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
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Contato:
- Guipei Zhu
-
Shanghai, Shanghai, China, 200135
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Contato:
- Ye Guo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
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Contato:
- Shaoqiang Zhang
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- Nianyong Chen
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Sichuan Tumor Hospital
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Contato:
- Shichuan Zhang
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- Recrutamento
- Second People's Hospital of Yibin City
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Contato:
- Kaijian Lei
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Contato:
- Peiguo Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contato:
- Minghua Ge
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinado o TCLE e Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos.
- ECOG ≤ 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Parte 1 (coorte de câncer de cabeça e pescoço): Pacientes com câncer de CCP que falharam ou não toleram a terapia padrão e com alteração do gene FGF/FGFR
- Parte 2 (outras coortes de tumores sólidos): Pacientes com outros tumores sólidos que falharam ou não toleram a terapia padrão e com alteração do gene FGF/FGFR
- Pelo menos uma lesão mensurável como a lesão alvo na triagem avaliada de acordo com os critérios RECIST V1.1.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores seletivos de FGFR ou anticorpos FGFR.
- Quaisquer anormalidades da córnea ou da retina que possam resultar em aumento do risco de toxicidade ocular.
- Alterações endócrinas anteriores ou atuais que afetam a regulação da homeostase cálcio-fósforo. Histórico e/ou evidência atual de extensa calcificação tecidual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICP-192
20 mg uma vez ao dia
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ICP-192 é um comprimido redondo, não revestido, 4mg, 5mg.
É administrado por via oral na dose de 20 mg/dia do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo até a progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
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ORR com base na avaliação da resposta completa confirmada (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST).
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Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
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DOR é o intervalo de tempo desde a primeira data em que os critérios para resposta completa ou resposta parcial são atendidos até a primeira data de progressão da doença
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Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
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DCR com base na avaliação da resposta completa confirmada (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST).
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Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
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Sobrevida livre de progressão é o período de tempo desde o início da medicação do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 1 ano
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OS é o período de tempo desde o início da medicação do estudo até a morte por qualquer causa.
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Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ye Guo, Shanghai East Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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