Eine klinische Studie zu ICP-192 bei behandelten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit FGF/FGFR-Genveränderungen
3. Januar 2023 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-192 bei behandelten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit FGF/FGFR-Genveränderungen
Dies ist eine klinische Studie der Phase II bei behandelten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit FGF/FGFR-Genveränderungen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-192.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ye Guo
- Telefonnummer: 13501678472
- E-Mail: pattrickguo@gmail.com
Studienorte
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-
Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Kontakt:
- Jiang Hao
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Rekrutierung
- Anhui Provincal Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yifu He
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yan Sun
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shaojun Lin
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Kontakt:
- Juntao Ran
-
Kontakt:
- Ting Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Li
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Noch keine Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Tongsen Zheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Noch keine Rekrutierung
- Henan Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Noch keine Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shundong Cang
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Xingya Li
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-
Hubei
-
WuHan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Kunyu Yang
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Noch keine Rekrutierung
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
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Kontakt:
- Hu Guangyuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Noch keine Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Noch keine Rekrutierung
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Liaoyang Shen
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- Hunan Tumor Hospital
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Kontakt:
- Cuihong Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Rekrutierung
- Nantong Cancer Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Yong Mao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiujiang Cui
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Rekrutierung
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yufeng Cheng
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
-
Kontakt:
- Man Hu
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Rekrutierung
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Noch keine Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 20000
- Rekrutierung
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
-
Kontakt:
- Guipei Zhu
-
Shanghai, Shanghai, China, 200135
- Rekrutierung
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi An Jiaotong University
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Kontakt:
- Shaoqiang Zhang
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Nianyong Chen
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- Sichuan Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Shichuan Zhang
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- Rekrutierung
- Second People's Hospital of Yibin City
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Kontakt:
- Kaijian Lei
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Kontakt:
- Peiguo Wang
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Rekrutierung
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Minghua Ge
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Noch keine Rekrutierung
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ICF unterzeichnet und Alter ≥ 18 Jahre alt, beide Geschlechter.
- ECOG ≤ 1.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Teil 1 (Kopf-Hals-Krebskohorte): Patienten mit HNC-Krebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die die Standardtherapie nicht vertragen, und mit FGF/FGFR-Genveränderung
- Teil 2 (Kohorten anderer solider Tumore): Patienten mit anderen soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die die Standardtherapie nicht vertragen, und mit FGF/FGFR-Genveränderung
- Mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion beim Screening, bewertet nach RECIST V1.1-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit selektiven FGFR-Inhibitoren oder FGFR-Antikörpern.
- Jegliche Hornhaut- oder Netzhautanomalien, die zu einem erhöhten Risiko einer Augentoxizität führen können.
- Frühere oder aktuelle endokrine Veränderungen, die die Regulation der Calcium-Phosphor-Homöostase beeinflussen. Anamnese und/oder aktueller Nachweis einer ausgedehnten Gewebeverkalkung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICP-192
20 mg einmal täglich
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ICP-192 ist eine runde, unbeschichtete Tablette, 4 mg, 5 mg.
Es wird oral in einer Dosis von 20 mg/Tag von Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus bis zur Progression verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
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ORR basiert auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) und partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST).
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
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DOR ist das Zeitintervall vom ersten Datum, an dem die Kriterien für vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erfüllt sind, bis zum ersten Datum des Fortschreitens der Krankheit
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
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DCR basiert auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR) oder stabilen Krankheitsverlaufs (SD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST).
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
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Das progressionsfreie Überleben ist der Zeitraum vom Beginn der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur objektiven Krankheitsprogression durchschnittlich 1 Jahr
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OS ist der Zeitraum vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur objektiven Krankheitsprogression durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ye Guo, Shanghai East Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICP-CL-00304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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