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Uno studio clinico di ICP-192 in pazienti trattati con tumori solidi avanzati con alterazioni del gene FGF/FGFR

3 gennaio 2023 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ICP-192 nei pazienti trattati con tumori solidi avanzati con alterazioni del gene FGF/FGFR

Questo è uno studio clinico di fase II in pazienti trattati con tumori solidi avanzati con alterazioni del gene FGF/FGFR. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ICP-192.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Jiang Hao
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yifu He
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yan Sun
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shaojun Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Juntao Ran
        • Contatto:
          • Ting Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Weidong Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tongsen Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan provincial people's hospital
        • Contatto:
          • Shundong Cang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Kunyu Yang
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
          • Hu Guangyuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhenyang Liu
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Liaoyang Shen
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Cuihong Jiang
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Reclutamento
        • Nantong Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Jiujiang Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Reclutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Yufeng Cheng
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Contatto:
          • Man Hu
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20000
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
        • Contatto:
          • Guipei Zhu
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200135
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiaotong University
        • Contatto:
          • Shaoqiang Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Nianyong Chen
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Shichuan Zhang
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Reclutamento
        • Second People's Hospital of Yibin City
        • Contatto:
          • Kaijian Lei
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contatto:
          • Peiguo Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Minghua Ge
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato l'ICF ed Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi.
  2. ECOG ≤ 1.
  3. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  4. Parte 1 (coorte di tumori della testa e del collo): pazienti con carcinoma HNC che hanno fallito o non possono tollerare la terapia standard e con alterazione del gene FGF/FGFR
  5. Parte 2 (altre coorti di tumori solidi): pazienti con altri tumori solidi che hanno fallito o non possono tollerare la terapia standard e con alterazione del gene FGF/FGFR
  6. Almeno una lesione misurabile come lesione target allo screening valutata secondo i criteri RECIST V1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitori selettivi FGFR o anticorpi FGFR.
  2. Qualsiasi anomalia corneale o retinica che possa comportare un aumento del rischio di tossicità oculare.
  3. Alterazioni endocrine precedenti o attuali che influenzano la regolazione dell'omeostasi del calcio-fosforo. Anamnesi e/o evidenza attuale di un'estesa calcificazione dei tessuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-192
20 mg una volta al giorno
Droga: ICP-192
ICP-192 è una compressa rotonda non rivestita, 4 mg, 5 mg. Viene somministrato per via orale alla dose di 20 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo fino alla progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
ORR basato sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) e della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST).
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
DOR è l'intervallo di tempo dalla prima data in cui i criteri per la risposta completa o parziale sono soddisfatti alla prima data di progressione della malattia
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
DCR basato sulla valutazione della risposta completa confermata (CR), della risposta parziale (PR) o della malattia stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST).
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo dall'inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, in media 1 anno
OS è il periodo di tempo dall'inizio del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Guo, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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